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一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験　－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A study on the effect of continuous intake of test foods on immune function. -a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験

英語
A study on the effect of continuous intake of test foods on immune function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験　－二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－

英語
A study on the effect of continuous intake of test foods on immune function. -a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品継続摂取における免疫機能に与える影響の検討試験

英語
A study on the effect of continuous intake of test foods on immune function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上、65歳未満の男性及び女性を対象に、研究食品を12週間継続摂取させ、免疫機能や体調の維持に与える影響を検討する。

英語
This study aims to investigate the effect of continuous intake of test foods for 12 weeks on immune function and physical condition in healthy males and females aged between 20 and less than 65 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体調アンケート

英語
Physical condition questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QoLアンケート
免疫関連バイオマーカー（免疫細胞およびサイトカインなどの動態）

英語
QoL questionnaire
Immune function-related biomarkers

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日1回 プラセボ食品2カプセルを朝食後に水またはぬるま湯にて摂取

英語
Take two capsules of the placebo food after breakfast once every day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日1回 被験食品2カプセルを朝食後に水またはぬるま湯にて摂取

英語
Take two capsules of the test food after breakfast once every day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、65歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. 毎年冬から春にかけての期間に風邪をひく者
4. BMIが17.5kg/㎡以上30.0 kg/㎡未満の者
5. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
6. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した者

英語
1. Aged between 20 and less than 65 years old.
2. Japanese males and females.
3. Individuals who contract the common cold between winter and spring every year.
4. BMI between 17.5 kg/m^2 and less than 30.0 kg/m^2.
5. Individuals who can use smartphones or PCs to input an electronic diary.
6. Individuals who received sufficient explanation for the objective and summary of the trial, and voluntarily volunteered to the trial with the agreement of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ドライマウス口腔乾燥症や唾液過多症がある者
2. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者
3. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
4. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
5. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者
6. ヨーグルト、乳酸菌及びビフィズス菌飲料を常用している者（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる者は参加可とする）
7. 現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることができる者は参加可とする）
8. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
9. 夜間勤務、交代制勤務等、不規則な勤務の者
10. 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
11. アルコール多飲者（60g以上/日）
12. SCR時の前1か月以内に感染症に対するワクチン接種を行った者、または試験終了まで接種予定の者
13. 試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
14. 妊娠中、授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
15. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
16. SCR時の前1か月以内に200ml、または3ヵ月以内に400mlを超える採血を受けた者
17. 検査来院の2日前から禁酒ができない者
18. 研究責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Individuals who have mouth dryness, or hypersalivation.
2. Individuals who are currently undergoing treatment for any disease with medical drugs or traditional Chinese medicines.
3. Individuals who are managed by medical doctors for diet/exercise therapy.
4. Individuals who have severe diseases or a history of severe diseases.
5. Individuals who have allergic dermatitis, allergic rhinitis, bronchial asthma, or chronic bronchitis.
6. Individuals who have been taking yogurts or beverages, which include Lactic acid bacteria and/or Bifidobacterium. However, individuals who can discontinue taking these foods during the trial will be allowed.
7. Individuals who have currently been taking commercially available drugs, quasi-drug products, and foods or supplements with functional claims. However, who can discontinue taking these materials during the trial will be allowed.
8. Individuals who have a drug/food allergy.
9. Individuals who work in shift, night shift.
10. Individuals who are planning extremely change their lifestyle during the trial.
11. Individuals who drink more than 60 g alcohol/day.
12. Individuals who have been vaccinated to protect against infectious disease one month before this study. Also, planning vaccination during the trial period.
13. Individuals who are planning travel to foreign countries during the trial.
14. Individuals who are pregnant or breastfeeding. Also, planning to pregnant during the trial period.
15. Individuals who joined other clinical trials from 1 month before this trial, or those who have currently been joined or planning to join other clinical trials.
16. Individuals who donated blood more than 200 mL within one month, or more than 400 mL within three months before the screening period.
17. Individuals who cannot discontinue taking alcoholic drinks two days before the date of visit.
18. Individuals who are unsuitable for this trial, that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典永
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Norihisa
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

英語
Kobelco Eco-Solutions Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
藻類事業推進室

英語
Algae Business Promotion Department

郵便番号/Zip code

651-0072

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1丁目4番78号

英語
1-4-78, Wakinohama-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-232-8384

Email/Email

nishida.norihisa@kobelco.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6丁目2番1号 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hira@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobelco Eco-Solutions Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

n-yuzawa@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

09

日

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