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UMIN試験ID UMIN000047166
受付番号 R000052678
科学的試験名 ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/03/16
最終更新日 2024/03/29 13:42:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥・多動症(ADHD)患児とその養育者


英語
Children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and their caregivers

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ADHD患児とその養育者に対するI-PCITの効果の検証


英語
Examining the effectiveness of I-PCIT on children with ADHD and their caregivers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後16週時点でのECBI(Eyberg Child Behavior Inventory;アイバーグ子どもの行動評価尺度)強度スコア


英語
ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) intensity scale at 16 weeks after starting the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始後22週時点でのECBI強度スコアおよび治療開始後16週時点および22週時点での下記評価尺度

-CBCL(Child Behavior Checklist;子どもの行動チェックリスト)
-SESBI-R(Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised;改訂版サッターアイバーグ児童生徒の行動評価尺度)
-ADHD-RS(ADHD Rating Scale-4;ADHD評価スケール)
-PNPS(Positive and Negative Parenting Scale;肯定的・否定的養育行動尺度)
-BDI-2(Beck Depression Inventory-2;ベック抑うつ質問票)
-PSI-SF(Parental Stress Index-Short Form)
-子育てに対する自信


英語
ECBI intensity scale at 22 weeks after starting treatment and the following rating scale at 16 and 22 weeks after starting treatment

-CBCL(Child Behavior Checklist)
-SESBI-R(Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised)
-ADHD-RS(ADHD Rating Scale-4)
-PNPS(Positive and Negative Parenting Scale)
-BDI-2(Beck Depression Inventory-2)
-PSI-SF(Parental Stress Index-Short Form)
-Confidence in parenting


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<I-PCIT>
①I-PCITは,「親子相互交流療法 Parent-Child Interaction Therapy プロトコル2011」に従って実施する.本プロトコルはPCITの開発者であるSheila Eybergらの許可を得て日本語に訳出した日本語版である.

②1~2名のセラピストがI-PCITを実施する.セラピストは,PCITイニシャルワークショップを修了した者とする.セッションは週1回60分で,終了までの回数は養育者のスキル到達度と子どもの行動状況によってケース毎に異なるが,平均的には12 回~20回である.コセラピストは,治療完成度チェックリストに基づき,メインセラピストの手順の忠実性を監視し,フィードバックを提供する.

③親子ごとに個別の介入を行う.

④プログラムは二部構成である.前半のCDI(Child-Directed Interaction;子ども指向相互交流)では,養育者に子どもへの声かけの仕方を遊びの場面を通してコーチングし,親子の相互交流を改善・強化する.

⑤CDIスキルがマステリー基準に達した後,PDI(Parent-Directed Interaction;親指向相互交流)へ移行する.PDIでは,養育者に効果的な命令の出し方と,子どもが従った場合と従わなかった場合それぞれにおける一貫した対応方法をコーチングし,子どもが言うことを聞く行動を増やし,問題行動を減らすことに重点を置く.

⑥養育者のCDI・PDIスキルが治療プロトコルに定められたマステリー基準に到達すること,ECBI 得点が112 点以下になること,養育者が子育てについて自信を示すこと,が達成された時点で治療は終結する.

⑦I-PCIT終了後,6週間の期間を経て,フォローアップセッション(1回のみ,60分)を実施する.


英語
<I-PCIT>
(1) I-PCIT is conducted according to the "Parent-Child Interaction Therapy Protocol 2011". This protocol is translated into Japanese with the permission of Sheila Eyberg et al, the developers of PCIT.

(2)One or two therapists will conduct the I-PCIT. The therapists should have completed the PCIT Initial Workshop. The number of sessions varies from case to case depending on the caregiver's skill level and the child's behavioral status, but the average number of sessions is 12 to 20. The co-therapist monitors the fidelity of the main therapist's procedures and provides feedback based on a treatment completion checklist.

(3) Individualized intervention for each parent and child.

(4)The program consists of two parts. In the first half of the program, Child-Directed Interaction (CDI), caregivers are coached on how to talk to their children through play situations to improve and strengthen parent-child interaction.

(5)After the CDI skills have reached the mastery criteria, we move on to Parent-Directed Interaction (PDI), which focuses on coaching caregivers on how to give effective commands and how to respond consistently when children comply and when they do not. PDI focuses on increasing the child's listening behavior and reducing problem behaviors.

(6) Treatment is terminated when the caregiver's CDI and PDI skills reach the mastery criteria specified in the treatment protocol, the ECBI score is 112 or lower, and the caregiver demonstrates confidence in parenting.

(7) After the completion of the I-PCIT, a follow-up session (one time only, 60 minutes) will be conducted after a period of 6 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群 - 通常診療


英語
control group - treatment as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

5 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①子どもの年齢が4~5歳である.
②子どもは児童精神科医または小児科医による診察で,DSM-5にてADHDと診断されている.
③子どもはADHDおよび精神発達障害に関して,研究参加開始時点において,投薬治療・心理療法を受けていない.
④養育者と子どもに重度の身体障害がない.
⑤子どもに外在化症状(攻撃的行動,多動等)が存在し,養育者が育児や子どもとの関わり方について何らかの困難を感じている(ECBI強度スコアにて124点以上).
⑥養育者の年齢が20~60歳である.
⑦養育者は日本語での会話と読み書きが可能で,日本語で子育てをしている.
⑧養育者・園の担当職員いずれも研究参加の意向がある.
⑨テレビ会議システムによるオンラインセッションを受けることができるインターネット環境とデバイスを有する.
⑩研究参加に関して主治医の許可を得ている.


英語
(1) The child's age is 4 to 5 years old.
(2) The child was diagnosed as ADHD in DSM-5 by a child psychiatrist or pediatrician.
(3) The child is not receiving any medication or psychotherapy for ADHD or any mental developmental disorder at the time of entry into the study.
(4) The caregiver and the child do not have severe physical disabilities.
(5) The child has externalizing symptoms (aggressive behavior, hyperactivity, etc.), and the caregiver feels some difficulty in raising the child and interacting with the child (ECBI intensity score of 124 or higher).
(6) The caregiver's age is between 20 and 60 years old.
(7) The caregiver is able to speak, read, and write in Japanese and is raising the child in Japanese.
(8) Both caregivers and preschool staff are willing to participate in the study.
(9) Have an Internet environment and devices that allow them to participate in online sessions using a videoconferencing system.
(10) The patient has obtained permission from the attending physician to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①養育者に知的障害がある場合(JART-25にて誤答数22点以上).
②養育者に深刻な自殺念慮がある場合(BDI-Ⅱ項目9において2点以上).
③子どもの自閉傾向が重度である場合.(SRS-2にてT得点76点以上)
④子どもが日常生活における簡単な指示理解が難しい場合.
⑤治療開始時に緊急に対応を要する虐待がある,DV加害養育者が同居中である場合.
⑥I-PCITを受療する予定である養育者が加害者である性的虐待事例.


英語
(1) The caregiver has intellectual disability (22 or more wrong answers on JART-25).
(2) The caregiver has serious suicidal ideation (score of 2 or more on BDI-II item 9).
(3) The child has severe autistic tendency. (T score of 76 or more on SRS-2).
(4) When the child has difficulty in understanding simple instructions in daily life.
(5) Cases in which there is abuse that requires urgent attention at the time of initiation of treatment, and in which the perpetrator of domestic violence is living with the child.
(6) Cases of sexual abuse in which the perpetrator is a caregiver who is scheduled to undergo I-PCIT.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽生
ミドルネーム  
藤野


英語
Haruo
ミドルネーム
Fujino

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

fjinoh@kokoro.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅子
ミドルネーム
川崎


英語
Masako
ミドルネーム
Kawasaki

組織名/Organization

日本語
日本PCIT研修センター


英語
Japan PCIT Training Center

部署名/Division name

日本語
臨床部


英語
Clinical department

郵便番号/Zip code

162-0056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町9-4 MHビル1F


英語
MH Bldg.1F, 9-4, Wakamatsu-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6380-0933

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawasaki@pcittc-japan.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobayashi Aoitori Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人小林製薬青い鳥財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会


英語
Osaka University Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 14

最終更新日/Last modified on

2024 03 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名