UMIN試験ID | UMIN000047166 |
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受付番号 | R000052678 |
科学的試験名 | ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/03/16 |
最終更新日 | 2024/03/29 13:42:33 |
日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder
日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder
日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder
日本語
ADHD児へのインターネット親子相互交流療法の治療効果に関するランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on the effectiveness of internet-delivered parent-child interaction therapy in children with attention-deficit/hyperactivity disorder
日本/Japan |
日本語
注意欠陥・多動症(ADHD)患児とその養育者
英語
Children diagnosed with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) and their caregivers
小児科学/Pediatrics | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ADHD患児とその養育者に対するI-PCITの効果の検証
英語
Examining the effectiveness of I-PCIT on children with ADHD and their caregivers.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
治療開始後16週時点でのECBI(Eyberg Child Behavior Inventory;アイバーグ子どもの行動評価尺度)強度スコア
英語
ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) intensity scale at 16 weeks after starting the treatment
日本語
治療開始後22週時点でのECBI強度スコアおよび治療開始後16週時点および22週時点での下記評価尺度
-CBCL(Child Behavior Checklist;子どもの行動チェックリスト)
-SESBI-R(Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised;改訂版サッターアイバーグ児童生徒の行動評価尺度)
-ADHD-RS(ADHD Rating Scale-4;ADHD評価スケール)
-PNPS(Positive and Negative Parenting Scale;肯定的・否定的養育行動尺度)
-BDI-2(Beck Depression Inventory-2;ベック抑うつ質問票)
-PSI-SF(Parental Stress Index-Short Form)
-子育てに対する自信
英語
ECBI intensity scale at 22 weeks after starting treatment and the following rating scale at 16 and 22 weeks after starting treatment
-CBCL(Child Behavior Checklist)
-SESBI-R(Sutter-Eyberg Student Behavior Inventory-Revised)
-ADHD-RS(ADHD Rating Scale-4)
-PNPS(Positive and Negative Parenting Scale)
-BDI-2(Beck Depression Inventory-2)
-PSI-SF(Parental Stress Index-Short Form)
-Confidence in parenting
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
<I-PCIT>
①I-PCITは,「親子相互交流療法 Parent-Child Interaction Therapy プロトコル2011」に従って実施する.本プロトコルはPCITの開発者であるSheila Eybergらの許可を得て日本語に訳出した日本語版である.
②1~2名のセラピストがI-PCITを実施する.セラピストは,PCITイニシャルワークショップを修了した者とする.セッションは週1回60分で,終了までの回数は養育者のスキル到達度と子どもの行動状況によってケース毎に異なるが,平均的には12 回~20回である.コセラピストは,治療完成度チェックリストに基づき,メインセラピストの手順の忠実性を監視し,フィードバックを提供する.
③親子ごとに個別の介入を行う.
④プログラムは二部構成である.前半のCDI(Child-Directed Interaction;子ども指向相互交流)では,養育者に子どもへの声かけの仕方を遊びの場面を通してコーチングし,親子の相互交流を改善・強化する.
⑤CDIスキルがマステリー基準に達した後,PDI(Parent-Directed Interaction;親指向相互交流)へ移行する.PDIでは,養育者に効果的な命令の出し方と,子どもが従った場合と従わなかった場合それぞれにおける一貫した対応方法をコーチングし,子どもが言うことを聞く行動を増やし,問題行動を減らすことに重点を置く.
⑥養育者のCDI・PDIスキルが治療プロトコルに定められたマステリー基準に到達すること,ECBI 得点が112 点以下になること,養育者が子育てについて自信を示すこと,が達成された時点で治療は終結する.
⑦I-PCIT終了後,6週間の期間を経て,フォローアップセッション(1回のみ,60分)を実施する.
英語
<I-PCIT>
(1) I-PCIT is conducted according to the "Parent-Child Interaction Therapy Protocol 2011". This protocol is translated into Japanese with the permission of Sheila Eyberg et al, the developers of PCIT.
(2)One or two therapists will conduct the I-PCIT. The therapists should have completed the PCIT Initial Workshop. The number of sessions varies from case to case depending on the caregiver's skill level and the child's behavioral status, but the average number of sessions is 12 to 20. The co-therapist monitors the fidelity of the main therapist's procedures and provides feedback based on a treatment completion checklist.
(3) Individualized intervention for each parent and child.
(4)The program consists of two parts. In the first half of the program, Child-Directed Interaction (CDI), caregivers are coached on how to talk to their children through play situations to improve and strengthen parent-child interaction.
(5)After the CDI skills have reached the mastery criteria, we move on to Parent-Directed Interaction (PDI), which focuses on coaching caregivers on how to give effective commands and how to respond consistently when children comply and when they do not. PDI focuses on increasing the child's listening behavior and reducing problem behaviors.
(6) Treatment is terminated when the caregiver's CDI and PDI skills reach the mastery criteria specified in the treatment protocol, the ECBI score is 112 or lower, and the caregiver demonstrates confidence in parenting.
(7) After the completion of the I-PCIT, a follow-up session (one time only, 60 minutes) will be conducted after a period of 6 weeks.
日本語
対照群 - 通常診療
英語
control group - treatment as usual
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英語
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英語
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英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
5 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①子どもの年齢が4~5歳である.
②子どもは児童精神科医または小児科医による診察で,DSM-5にてADHDと診断されている.
③子どもはADHDおよび精神発達障害に関して,研究参加開始時点において,投薬治療・心理療法を受けていない.
④養育者と子どもに重度の身体障害がない.
⑤子どもに外在化症状(攻撃的行動,多動等)が存在し,養育者が育児や子どもとの関わり方について何らかの困難を感じている(ECBI強度スコアにて124点以上).
⑥養育者の年齢が20~60歳である.
⑦養育者は日本語での会話と読み書きが可能で,日本語で子育てをしている.
⑧養育者・園の担当職員いずれも研究参加の意向がある.
⑨テレビ会議システムによるオンラインセッションを受けることができるインターネット環境とデバイスを有する.
⑩研究参加に関して主治医の許可を得ている.
英語
(1) The child's age is 4 to 5 years old.
(2) The child was diagnosed as ADHD in DSM-5 by a child psychiatrist or pediatrician.
(3) The child is not receiving any medication or psychotherapy for ADHD or any mental developmental disorder at the time of entry into the study.
(4) The caregiver and the child do not have severe physical disabilities.
(5) The child has externalizing symptoms (aggressive behavior, hyperactivity, etc.), and the caregiver feels some difficulty in raising the child and interacting with the child (ECBI intensity score of 124 or higher).
(6) The caregiver's age is between 20 and 60 years old.
(7) The caregiver is able to speak, read, and write in Japanese and is raising the child in Japanese.
(8) Both caregivers and preschool staff are willing to participate in the study.
(9) Have an Internet environment and devices that allow them to participate in online sessions using a videoconferencing system.
(10) The patient has obtained permission from the attending physician to participate in the study.
日本語
①養育者に知的障害がある場合(JART-25にて誤答数22点以上).
②養育者に深刻な自殺念慮がある場合(BDI-Ⅱ項目9において2点以上).
③子どもの自閉傾向が重度である場合.(SRS-2にてT得点76点以上)
④子どもが日常生活における簡単な指示理解が難しい場合.
⑤治療開始時に緊急に対応を要する虐待がある,DV加害養育者が同居中である場合.
⑥I-PCITを受療する予定である養育者が加害者である性的虐待事例.
英語
(1) The caregiver has intellectual disability (22 or more wrong answers on JART-25).
(2) The caregiver has serious suicidal ideation (score of 2 or more on BDI-II item 9).
(3) The child has severe autistic tendency. (T score of 76 or more on SRS-2).
(4) When the child has difficulty in understanding simple instructions in daily life.
(5) Cases in which there is abuse that requires urgent attention at the time of initiation of treatment, and in which the perpetrator of domestic violence is living with the child.
(6) Cases of sexual abuse in which the perpetrator is a caregiver who is scheduled to undergo I-PCIT.
46
日本語
名 | 陽生 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤野 |
英語
名 | Haruo |
ミドルネーム | |
姓 | Fujino |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
小児科
英語
Pediatrics
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3863
fjinoh@kokoro.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 雅子 |
ミドルネーム | |
姓 | 川崎 |
英語
名 | Masako |
ミドルネーム | |
姓 | Kawasaki |
日本語
日本PCIT研修センター
英語
Japan PCIT Training Center
日本語
臨床部
英語
Clinical department
162-0056
日本語
東京都新宿区若松町9-4 MHビル1F
英語
MH Bldg.1F, 9-4, Wakamatsu-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6380-0933
kawasaki@pcittc-japan.com
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
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小児科
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英語
日本語
その他
英語
Kobayashi Aoitori Foundation
日本語
公益財団法人小林製薬青い鳥財団
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財団/Non profit foundation
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大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052678
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052678
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |