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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046147
受付番号 R000052673
科学的試験名 極限環境下での運動による脳機能向上および脳疲労のメカニズムを探る
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/23
最終更新日 2021/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 極限環境下での運動による脳機能向上および脳疲労のメカニズムを探る Exploring the mechanisms of brain function improvement and brain fatigue by exercise under extreme conditions
一般向け試験名略称/Acronym 極限環境下での運動時の脳機能変化メカニズム Mechanisms of changes in brain function during exercise under extreme conditions
科学的試験名/Scientific Title 極限環境下での運動による脳機能向上および脳疲労のメカニズムを探る Exploring the mechanisms of brain function improvement and brain fatigue by exercise under extreme conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 極限環境下での運動時の脳機能変化メカニズム Mechanisms of changes in brain function during exercise under extreme conditions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳機能促進環境として仮想現実環境(Virtual Reality: VR)、極限環境として暑熱、寒冷、低酸素環境を用い、各環境下での運動が脳機能に与える影響とそのメカニズムを解明すること。 To use Virtual Reality (VR) as an environment to promote brain function, and heat, cold, and hypoxia as extreme environments, we elucidate the effects and mechanisms of exercise on brain function under each environment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VR、暑熱、寒冷、低酸素暴露前後の認知課題中の脳活動を評価する。 Evaluate brain activity during cognitive tasks before and after VR, heat, cold, and hypoxic exposure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VR、暑熱、寒冷、低酸素暴露前後の認知機能 (実行機能)、気分指標 (POMS2、K6、チャルダー疲労指標、二次元気分尺度)、消化器温、心拍数、主観的温度感覚、熱快適性 Evaluate cognitive function (executive functioning),brain activity,mood indexes (POMS2,K6,chalder fatigue scale,two-dimensional mood scale),gastrointestinal temperature,heart rate,thermal sensation,and thermal comfort during cognitive tasks before and after VR, heat, cold, and hypoxic exposure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 VRを装着した状態での10分間の中強度運動(50%VO2max) 10 minutes of moderate-intensity exercise (50% VO2max) while wearing the VR
介入2/Interventions/Control_2 60分間の暑熱暴露(42℃) Heat exposure for 60 min(42C)
介入3/Interventions/Control_3 60分間の寒冷暴露(5℃) Cold exposure for 60 min(5C)
介入4/Interventions/Control_4 60分間の低酸素暴露(高度3500m相当、酸素濃度13%) Hypoxic exposure for 60 min(equivalent to 3500m altitude, 13% oxygen concentration)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 処方箋薬の服用や喫煙していない人 None of the participants were taking any prescription medication, and none were smokers.
除外基準/Key exclusion criteria 処方箋薬の服用、喫煙 prescription medication,smoking
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知臣
ミドルネーム
藤本
Tomomi
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
所属部署/Division name 健康スポーツ学科 Department of Health and Sports
郵便番号/Zip code 950-3198
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 025-257-4675
Email/Email fujimoto@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知臣
ミドルネーム
藤本
Tomomi
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
部署名/Division name 健康スポーツ学科 Department of Health and Sports
郵便番号/Zip code 950-3198
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata
電話/TEL 025-257-4675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimoto@nuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟医療福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟医療福祉大学 Niigata University of Health and Welfare
住所/Address 新潟県新潟市北区島見町1398 Shimamicho 1398, Kita-ku, Niigata city, Niigata
電話/Tel 025-257-4675
Email/Email fujimoto@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 23
最終更新日/Last modified on
2021 11 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052673
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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