UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後補助化学療法を受けた子宮体癌再発高危険群におけるリンパ節郭清の治療効果についての検討

英語
Analysis of survival impact of lymphadenectomy in endometrial cancer patients received adjuvant chemotherapy at intermediate/high risk of progression.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG2043-A4

英語
JGOG2043-A4

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後補助化学療法を受けた子宮体癌再発高危険群におけるリンパ節郭清の治療効果についての検討

英語
Analysis of survival impact of lymphadenectomy in endometrial cancer patients received adjuvant chemotherapy at intermediate/high risk of progression.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG2043-A4

英語
JGOG2043-A4

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JGOG2043試験に登録された子宮体癌患者におけるリンパ節郭清の治療効果を解析し、再発中/高リスク群におけるリンパ節郭清の治療的意義を検証する。

英語
To clarify the survival effect of lymphadenectomy in intermediate/high risk endometrial cancer patient who were enrolled in the JGOG2043 trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JGOG2043試験に登録された 再発中高リスク子宮体癌患者788例

英語
Intermediate/high risk endometrial cancer patient who were enrolled in the JGOG2043 trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
郭清リンパ節数が不明な症例

英語
Patient without registration of the number of resected lymph node

目標参加者数/Target sample size

780

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英道
ミドルネーム
姓	渡利

英語

名	Hidemichi
ミドルネーム
姓	Watari

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-706-5941

Email/Email

watarih@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽輔
ミドルネーム
姓	金野

英語

名	Konno
ミドルネーム
姓	Yosuke

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konsuke013@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Institutiona Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Preparing for paper submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Preparing for paper submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

788

主な結果/Results

日本語
JGOG2043のコホートではPAN郭清の治療的意義の評価は困難だったが、PLN郭清の徹底が骨盤内制御ならびにOSの改善につながることが示された。

英語
Although it was difficult to assess the therapeutic significance of PAN dissection in the JGOG 2043 cohort, thorough PLN dissection was shown to improve pelvic control and OS.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
子宮体癌再発高リスク患者でJGOG2043試験に登録され、術後補助療法を受けている患者。
残存病変があった症例や、欠損データがある症例は除外した。
骨盤リンパ節郭清のみが250例、傍大動脈リンパ節摘出が402例であった。

英語
Patients at high risk of uterine cancer recurrence enrolled in the JGOG2043 trial and receiving adjuvant therapy.
Cases with residual disease or missing data were excluded.
Pelvic lymph node dissection only was performed in 250 cases, and para-aortic lymphadenectomy in 402 cases.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JGOG2043試験の登録症例788例のうち、骨盤リンパ節摘出個数がなかった80例、残存病変があった25例、脈管侵襲の情報が欠落していた31例の合計136例を除外し、652例で検討を行った

英語
Among 788 patients registered, firstly, we excluded the patients who had the missing data of the resected PLN number (n=80), those with any residual tumors (n=25), and those with missing data on LVSI (n=31). The remaining 652 cases were subjected to this post-hoc analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
骨盤リンパ節摘出のみ群と傍大動脈リンパ節摘出群の無病生存期間、全生存期間の比較
骨盤リンパ節摘出個数20個以上と20個未満群の再発部位、無病生存期間、全生存期間の比較

英語
Comparison of disease-free survival and overall survival between pelvic lymph node removal only and para-aortic lymph node removal groups
Comparison of site of recurrence, disease-free survival, and overall survival of patients who had 20or more pelvic lymph nodes removed and those who had fewer than 20 pelvic lymph nodes removed

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的サブ解析

英語
Retrospective subset analysis

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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日本語
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