UMIN試験ID | UMIN000046151 |
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受付番号 | R000052671 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の継続摂取によるLDLコレステロール低下作用の検証試験(SME-2021-05-FOSHUS) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/24 |
最終更新日 | 2023/03/08 09:17:06 |
日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取によるLDLコレステロール低下作用の検証試験(SME-2021-05-FOSHUS)
英語
A clinical study to evaluate LDL cholesterol lowering effect by continuous intake of food containing plant extracts.(SME-2021-05-FOSHUS)
日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取によるLDLコレステロール低下作用の検証試験
英語
A clinical study to evaluate LDL cholesterol lowering effect by continuous intake of food containing plant extracts.
日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取によるLDLコレステロール低下作用の検証試験(SME-2021-05-FOSHUS)
英語
A clinical study to evaluate LDL cholesterol lowering effect by continuous intake of food containing plant extracts.(SME-2021-05-FOSHUS)
日本語
植物抽出物含有食品の継続摂取によるLDLコレステロール低下作用の検証試験
英語
A clinical study to evaluate LDL cholesterol lowering effect by continuous intake of food containing plant extracts.
日本/Japan |
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該当なし
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分含有食品を継続摂取させたときのLDLコレステロール低下作用を確認する。
英語
To evaluate LDL cholesterol lowering effect by continuous intake of food containing plant extracts.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
LDLコレステロール
英語
LDL cholesterol
日本語
総コレステロール、HDL コレステロール、non-HDLコレステロール、中性脂肪
英語
total cholesterol, non-HDL cholesterol, non-HDL cholesterol, triglyceride
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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被験食品の12週間の継続摂取
英語
Daily intake of test food for 12 weeks
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対照食品の12週間の継続摂取
英語
Daily intake of control food for 12 weeks
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、摂取試験終了時の年齢が65歳未満の者
(2)LDLコレステロールが120~139 md/dLまたは、140~159 mg/dLの者
(3)当試験の目的及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
英語
(1) Those who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of food intake.
(2) Those who have LDL cholesterol of 120-139 md/dL or 140-159 mg/dL/
(3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.
日本語
(1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)或いは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血或いは全血として200 mL以上採血を行った者
(4)試験開始12週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った男性
(5)試験開始16週間前から試験開始までに全血400 mL以上採血を行った女性
(6)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(7)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(8)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
(b)循環器系疾患の既往歴のある者
(c)糖尿病を発症している者
(d)試験食品に対してアレルギーを有する者
(10)スクリーニング時点で何らかの治療を受けている者
(11)医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
(12)喫煙本数が1日平均21本以上の者
(13)飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者
(14)食生活が極端に不規則な者
(15)交代制勤務者又は深夜勤務者
(16)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Those with systolic blood pressure less than 90 mmHg at the start of ingestion.
(2) Women who are/might be pregnant or lactating during the study.
(3) Those who have taken >=200 mL whole blood or blood donation within 4 weeks before the start of the intake.
(4) Men who have taken =>400 mL whole blood within 12 weeks before the start of intake.
(5) Women who have taken =>400 mL whole blood within 16 weeks before the start of intake.
(6) Men who have taken =>1,200 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake.
(7) Women who have taken =>800 mL whole blood total (including the sampling of this study) within 12 months before the start of intake.
(8) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(9) Those who meet any of the following:
(a) suffering from heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
(b) having a history of cardiovascular disease
(c) diabetes
(d) allergic to test food
(10) Those who are receiving any treatment at the time of screening.
(11) Those who regularly use pharmaceuticals (including quasi-drugs), foods for specified health use, foods with functional claims or health foods.
(12) Those who smoke an average of 21 or more cigarettes in a day.
(13) Those who drink an average of more than 60 g of pure alcohol in a day.
(14) Those who have an extremely irregular eating habit.
(15) Shift workers or late-night workers.
(16) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator.
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日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 南 |
英語
名 | Hisako |
ミドルネーム | |
姓 | Minami |
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サントリー食品インターナショナル株式会社
英語
SUNTORY BEVARAGE & FOOD LIMITED
日本語
SBFジャパン 商品開発部
英語
SBF Japan Development & Design Department
211-0067
日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13番2号
英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0067, Japan
050-3182-6161
Hisako_Nakamura@suntory.co.jp
日本語
名 | 恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Megumi |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社
英語
SUNTORY BEVARAGE & FOOD LIMITED
日本語
SBFジャパン 商品開発部
英語
SBF Japan Development & Design Department
211-0067
日本語
神奈川県川崎市中原区今井上町13番2号
英語
13-2 Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-0067, Japan
050-3182-5680
Megumi_Endo@suntory.co.jp
日本語
その他
英語
SUNTORY BEVARAGE & FOOD LIMITED
日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社
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英語
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自己調達
英語
SUNTORY BEVARAGE & FOOD LIMITED
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サントリー食品インターナショナル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
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大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9F
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6135-5200
mterashima@miura-cl.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人花音会みうらクリニック(大阪府)
2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052671
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052671
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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