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一般向け試験名/Public title

日本語
乳由来成分摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳由来成分摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳脂肪球皮膜（MFGM）摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳脂肪球皮膜（MFGM）摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響

英語
The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動実施下における4週間の乳脂肪球皮膜（MFGM）の継続摂取が運動機能へ及ぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
等速性膝伸展運動時の筋パワー

英語
Muscle power of isokinetic knee extension exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成
運動機能（最大筋力、筋パワー、敏捷性、平衡性）
筋電図
自覚的運動強度

英語
Body composition
Physical functions (maximum muscle strength, muscle power, agility, balance)
Electromyography
Rated perceived exertion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動：週3回の軽運動
試験食品：MFGM含有粉末1日1回1袋摂取
期間：4週間

英語
Light exercise (3 times per week)
Powder containing milk fat globule membrane, one pouch per day
4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動：週3回の軽運動
試験食品：プラセボ1日1回1袋摂取
期間：4週間

英語
Light exercise (3 times per week)
Placebo, one pouch per day
4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に20歳以上40歳未満の男女
3) 指定のフィットネスクラブ で4週間の間に12回（週3回）のレジスタンストレーニングを実施できる者
4) 利き手が右の者

英語
1) Give a written informed consent
2) Males or females aged 20 to 39 years old
3) Able to perform 12 resistance training sessions (3 per week) in a 4 week period at a designated fitness club
4) Right-handed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者、BMI30以上の者、あるいはペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
2) 保健所等の公的機関に届出が必要な感染症に罹患している者
3) 一時的な筋肉の痙攣や、意識の喪失などの症状を招く疾患を有する者
4) 試験結果に影響する医薬品・医薬部外品を使用している者
5) 運動器に現在故障を抱えている者、同意取得日より前3ヶ月以内に抱えていた者、あるいは医師から運動・激しい動き・入浴を制限されている者
6) 乳アレルギー、あるいは大豆アレルギーを有する者
7) 乳・乳製品の摂取が多い者
8) ホエイプロテインをたんぱく質として1回5 g以上週1回以上摂取している者
9) 喫煙習慣がある者
10) 多量飲酒者
11) 強度の高い運動習慣がある者
12) 暴力団関係者、その他反社会的勢力構成員、刺青のある者
13) 過去に勤務先から除名等の通告を受けた者、または会員制スポーツクラブ等より除名等の通告を受けた者
14) 妊娠中、授乳中、あるいは当試験期間中に妊娠の予定・可能性・希望がある者
15) 同意取得日より前１ヶ月以内に他の臨床研究やモニター試験に参加した者、あるいは摂取後検査までの間に他の臨床試験やモニター試験に参加する予定のある者
16) その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Have previous/current medical history of serious disease with medication
BMI>=30
Use implantable electronic medical devices
2) Contract an infectious disease
3) Contract a disease that cause temporary muscle spasms or loss of consciousness
4) Use drugs that may affect the results of the study
5) Have motor dysfunction
Restricted exercise, intense movement, or bathing by the doctor
6) Have milk or soy allergies
7) Intake a lot of milk or daily products
8) Intake at least 5 g of whey protein per week
9) Smoker
10) Heavy drinker
11) Involved in regular vigorous exercise
12) Member of antisocial forces
13) Have received a notice of expulsion from employer or fitness club
14) Pregnant, breastfeeding or may become pregnant
15) Have participated in other clinical studies in the last month, or plan to participate during this study period
16) Judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	三本木

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sanbongi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5846

Email/Email

chiaki.sanbongi@meiji.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭子
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyouko.itou@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

02

日

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