UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳由来成分摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響	The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function
一般向け試験名略称/Acronym	乳由来成分摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響	The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function
科学的試験名/Scientific Title	乳脂肪球皮膜（MFGM）摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響	The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳脂肪球皮膜（MFGM）摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響	The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	運動実施下における4週間の乳脂肪球皮膜（MFGM）の継続摂取が運動機能へ及ぼす影響を検討する。	To investigate the effects of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function for 4 weeks
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	等速性膝伸展運動時の筋パワー	Muscle power of isokinetic knee extension exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体組成 運動機能（最大筋力、筋パワー、敏捷性、平衡性） 筋電図 自覚的運動強度	Body composition Physical functions (maximum muscle strength, muscle power, agility, balance) Electromyography Rated perceived exertion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	運動：週3回の軽運動 試験食品：MFGM含有粉末1日1回1袋摂取 期間：4週間	Light exercise (3 times per week) Powder containing milk fat globule membrane, one pouch per day 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	運動：週3回の軽運動 試験食品：プラセボ1日1回1袋摂取 期間：4週間	Light exercise (3 times per week) Placebo, one pouch per day 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2) 同意取得時に20歳以上40歳未満の男女 3) 指定のフィットネスクラブ で4週間の間に12回（週3回）のレジスタンストレーニングを実施できる者 4) 利き手が右の者	1) Give a written informed consent 2) Males or females aged 20 to 39 years old 3) Able to perform 12 resistance training sessions (3 per week) in a 4 week period at a designated fitness club 4) Right-handed
除外基準/Key exclusion criteria	1) 投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者、BMI30以上の者、あるいはペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者 2) 保健所等の公的機関に届出が必要な感染症に罹患している者 3) 一時的な筋肉の痙攣や、意識の喪失などの症状を招く疾患を有する者 4) 試験結果に影響する医薬品・医薬部外品を使用している者 5) 運動器に現在故障を抱えている者、同意取得日より前3ヶ月以内に抱えていた者、あるいは医師から運動・激しい動き・入浴を制限されている者 6) 乳アレルギー、あるいは大豆アレルギーを有する者 7) 乳・乳製品の摂取が多い者 8) ホエイプロテインをたんぱく質として1回5 g以上週1回以上摂取している者 9) 喫煙習慣がある者 10) 多量飲酒者 11) 強度の高い運動習慣がある者 12) 暴力団関係者、その他反社会的勢力構成員、刺青のある者 13) 過去に勤務先から除名等の通告を受けた者、または会員制スポーツクラブ等より除名等の通告を受けた者 14) 妊娠中、授乳中、あるいは当試験期間中に妊娠の予定・可能性・希望がある者 15) 同意取得日より前１ヶ月以内に他の臨床研究やモニター試験に参加した者、あるいは摂取後検査までの間に他の臨床試験やモニター試験に参加する予定のある者 16) その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者	1) Have previous/current medical history of serious disease with medication BMI>=30 Use implantable electronic medical devices 2) Contract an infectious disease 3) Contract a disease that cause temporary muscle spasms or loss of consciousness 4) Use drugs that may affect the results of the study 5) Have motor dysfunction Restricted exercise, intense movement, or bathing by the doctor 6) Have milk or soy allergies 7) Intake a lot of milk or daily products 8) Intake at least 5 g of whey protein per week 9) Smoker 10) Heavy drinker 11) Involved in regular vigorous exercise 12) Member of antisocial forces 13) Have received a notice of expulsion from employer or fitness club 14) Pregnant, breastfeeding or may become pregnant 15) Have participated in other clinical studies in the last month, or plan to participate during this study period 16) Judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 千秋 ミドルネーム 姓 三本木	名 Chiaki ミドルネーム 姓 Sanbongi
所属組織/Organization	株式会社 明治	Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name	研究本部	R&D Division
郵便番号/Zip code	192-0919
住所/Address	東京都八王子市七国1-29-1	1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-42-632-5846
Email/Email	chiaki.sanbongi@meiji.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恭子 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Kyoko ミドルネーム 姓 Ito
組織名/Organization	株式会社 明治	Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name	研究本部	R&D Division
郵便番号/Zip code	192-0919
住所/Address	東京都八王子市七国1-29-1	1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL	+81-42-632-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kyouko.itou@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	+81-3-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 02 日

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