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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046144
受付番号 R000052666
科学的試験名 乳脂肪球皮膜(MFGM)摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/23
最終更新日 2021/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳由来成分摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響
The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function
一般向け試験名略称/Acronym 乳由来成分摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響 The effect of milk-derived components ingestion combined with exercise on physical function
科学的試験名/Scientific Title 乳脂肪球皮膜(MFGM)摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響
The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳脂肪球皮膜(MFGM)摂取と運動の併用が運動機能へ及ぼす影響 The effect of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動実施下における4週間の乳脂肪球皮膜(MFGM)の継続摂取が運動機能へ及ぼす影響を検討する。 To investigate the effects of milk fat globule membrane ingestion combined with exercise on physical function for 4 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 等速性膝伸展運動時の筋パワー Muscle power of isokinetic knee extension exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成
運動機能(最大筋力、筋パワー、敏捷性、平衡性)
筋電図
自覚的運動強度
Body composition
Physical functions (maximum muscle strength, muscle power, agility, balance)
Electromyography
Rated perceived exertion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動:週3回の軽運動
試験食品:MFGM含有粉末1日1回1袋摂取
期間:4週間
Light exercise (3 times per week)
Powder containing milk fat globule membrane, one pouch per day
4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 運動:週3回の軽運動
試験食品:プラセボ1日1回1袋摂取
期間:4週間
Light exercise (3 times per week)
Placebo, one pouch per day
4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に20歳以上40歳未満の男女
3) 指定のフィットネスクラブ で4週間の間に12回(週3回)のレジスタンストレーニングを実施できる者
4) 利き手が右の者
1) Give a written informed consent
2) Males or females aged 20 to 39 years old
3) Able to perform 12 resistance training sessions (3 per week) in a 4 week period at a designated fitness club
4) Right-handed
除外基準/Key exclusion criteria 1) 投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者、BMI30以上の者、あるいはペースメーカーなどの埋め込み式医療電子機器を使用している者
2) 保健所等の公的機関に届出が必要な感染症に罹患している者
3) 一時的な筋肉の痙攣や、意識の喪失などの症状を招く疾患を有する者
4) 試験結果に影響する医薬品・医薬部外品を使用している者
5) 運動器に現在故障を抱えている者、同意取得日より前3ヶ月以内に抱えていた者、あるいは医師から運動・激しい動き・入浴を制限されている者
6) 乳アレルギー、あるいは大豆アレルギーを有する者
7) 乳・乳製品の摂取が多い者
8) ホエイプロテインをたんぱく質として1回5 g以上週1回以上摂取している者
9) 喫煙習慣がある者
10) 多量飲酒者
11) 強度の高い運動習慣がある者
12) 暴力団関係者、その他反社会的勢力構成員、刺青のある者
13) 過去に勤務先から除名等の通告を受けた者、または会員制スポーツクラブ等より除名等の通告を受けた者
14) 妊娠中、授乳中、あるいは当試験期間中に妊娠の予定・可能性・希望がある者
15) 同意取得日より前1ヶ月以内に他の臨床研究やモニター試験に参加した者、あるいは摂取後検査までの間に他の臨床試験やモニター試験に参加する予定のある者
16) その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Have previous/current medical history of serious disease with medication
BMI>=30
Use implantable electronic medical devices
2) Contract an infectious disease
3) Contract a disease that cause temporary muscle spasms or loss of consciousness
4) Use drugs that may affect the results of the study
5) Have motor dysfunction
Restricted exercise, intense movement, or bathing by the doctor
6) Have milk or soy allergies
7) Intake a lot of milk or daily products
8) Intake at least 5 g of whey protein per week
9) Smoker
10) Heavy drinker
11) Involved in regular vigorous exercise
12) Member of antisocial forces
13) Have received a notice of expulsion from employer or fitness club
14) Pregnant, breastfeeding or may become pregnant
15) Have participated in other clinical studies in the last month, or plan to participate during this study period
16) Judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千秋
ミドルネーム
三本木
Chiaki
ミドルネーム
Sanbongi
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-632-5846
Email/Email chiaki.sanbongi@meiji.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭子
ミドルネーム
伊藤
Kyoko
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-42-632-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyouko.itou@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 22
最終更新日/Last modified on
2021 11 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052666
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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