UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047041 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052663 |
| 科学的試験名 | 高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/02 |
| 最終更新日 | 2022/03/01 07:54:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高齢急性心不全患者
英語
Older hospitalized for acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
筋電気刺激が筋力に及ぼす影響を検討する
英語
To investigate of effect on muscle strength due to electrical muscle stimulation
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
等尺性膝伸展筋力
英語
Knee extension isometric maximal voluntary contraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
筋厚
筋力発揮率
Short Physical Performance Battery
血圧
心拍数
動脈血酸素飽和度
英語
Muscle thickness
Rate of force development
Short Physical Performance Battery
Blood pressure
Heart rate
Saturation of percutaneous oxygen
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
筋電気刺激療法と運動療法
英語
Electrical muscle stimulation therapy and exercise therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
運動療法
英語
Exercise therapy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
非代償性心不全で入院した患者
（65歳以上で入院時NYHAⅢ度以上）
英語
Patients in hospitalized for decompensated heart failure(age>64 and NYHA>3)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度の認知症がある者
急性冠症候群
ペースメーカー挿入者
低負荷の運動で心筋虚血がある者
安静時心拍数120bpm以上
急性感染性心内膜炎
急性心膜炎
1か月以内の再入院
重症大動脈弁狭窄症
僧帽弁狭窄症
肥大型閉塞性心筋症
重症肺高血圧症
未治療の徐脈性または頻脈性不整脈
安静時収縮期血圧>180mmHg
進行性起座呼吸
循環補助装置を使用している者
酸素化不良の者
人工呼吸器を使用中の者
大動脈解離の既往
コントロール不良の糖尿病
閉塞性動脈硬化症（Fontain分類Ⅲ、Ⅳ）
透析患者
クレアチニン（Cr）>3.0
重症貧血
英語
Severe dementia
Acute coronary syndrome
Pacemaker inserter
Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
Resting heart rate>120bpm
Acute infective endocarditis
acute pericarditis
Presence of a recent hospitalization for HF <1 month
Severe symptomatic AS
Severe symptomatic mitral stenosis
hypertrophic obstructive cardiomyopathy
Untreated lift-threatening arrhythmia
Severe pulmonary hypertension
Ongoing orthopnea
Requiring high inotropic support
Patient with inadequate oxygenation
Patient with mechanical ventilation
History of aortic dissection
Patient with uncontrolled DM
PAD(Fontaine stage 3 or 4)
Patient undergoing hemodialysis
sCr>3.0mg/dL
Severe anemia
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | maeda |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL
088-880-2490
Email/Email
jm-ta-maeda@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 貴之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前田 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maeda |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan 783-8505
電話/TEL
088-880-2490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jm-ta-maeda@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
住所/Address
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/Tel
088-880-2490
Email/Email
jm-ta-maeda@kochi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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