UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討	Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
一般向け試験名略称/Acronym	高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討	Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
科学的試験名/Scientific Title	高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討	Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢急性心不全患者に対する筋電気刺激療法の効果と安全性の検討	Efficacy and safety of electrical muscle stimulation in older hospitalized patients for acute heart failure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高齢急性心不全患者	Older hospitalized for acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	筋電気刺激が筋力に及ぼす影響を検討する	To investigate of effect on muscle strength due to electrical muscle stimulation
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	等尺性膝伸展筋力	Knee extension isometric maximal voluntary contraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	筋厚 筋力発揮率 Short Physical Performance Battery 血圧 心拍数 動脈血酸素飽和度	Muscle thickness Rate of force development Short Physical Performance Battery Blood pressure Heart rate Saturation of percutaneous oxygen

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	筋電気刺激療法と運動療法	Electrical muscle stimulation therapy and exercise therapy
介入2/Interventions/Control_2	運動療法	Exercise therapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	非代償性心不全で入院した患者 （65歳以上で入院時NYHAⅢ度以上）	Patients in hospitalized for decompensated heart failure(age>64 and NYHA>3)
除外基準/Key exclusion criteria	重度の認知症がある者 急性冠症候群 ペースメーカー挿入者 低負荷の運動で心筋虚血がある者 安静時心拍数120bpm以上 急性感染性心内膜炎 急性心膜炎 1か月以内の再入院　 重症大動脈弁狭窄症 僧帽弁狭窄症 肥大型閉塞性心筋症　 重症肺高血圧症 未治療の徐脈性または頻脈性不整脈 安静時収縮期血圧>180mmHg 進行性起座呼吸 循環補助装置を使用している者　 酸素化不良の者　 人工呼吸器を使用中の者 大動脈解離の既往 コントロール不良の糖尿病　 閉塞性動脈硬化症（Fontain分類Ⅲ、Ⅳ） 透析患者　 クレアチニン（Cr）>3.0 重症貧血	Severe dementia Acute coronary syndrome Pacemaker inserter Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise Resting heart rate>120bpm Acute infective endocarditis acute pericarditis Presence of a recent hospitalization for HF <1 month Severe symptomatic AS Severe symptomatic mitral stenosis hypertrophic obstructive cardiomyopathy Untreated lift-threatening arrhythmia Severe pulmonary hypertension Ongoing orthopnea Requiring high inotropic support Patient with inadequate oxygenation Patient with mechanical ventilation History of aortic dissection Patient with uncontrolled DM PAD(Fontaine stage 3 or 4) Patient undergoing hemodialysis sCr>3.0mg/dL Severe anemia
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴之 ミドルネーム 姓 前田	名 Takayuki ミドルネーム 姓 maeda
所属組織/Organization	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name	リハビリテーション部	Department of Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code	783-8505
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL	088-880-2490
Email/Email	jm-ta-maeda@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴之 ミドルネーム 姓 前田	名 Takayuki ミドルネーム 姓 Maeda
組織名/Organization	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション部	Department of Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code	783-8505
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan 783-8505
電話/TEL	088-880-2490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jm-ta-maeda@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kochi Medical School Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	高知大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
住所/Address	高知県南国市岡豊町小蓮	Oko-cho Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/Tel	088-880-2490
Email/Email	jm-ta-maeda@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 03 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 01 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052663
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052663