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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046134
受付番号 R000052660
科学的試験名 骨盤位の妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性の検証:ICTを用いた方法の導入
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/21
最終更新日 2021/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆子妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性:オンラインを用いて A feasibility study of smokeless moxibustion for pregnant women in breech presentation at home: Using online
一般向け試験名略称/Acronym 逆子妊婦が自宅で実施する灸の実行可能性 Feasibility of moxibustion at home for breech presentation
科学的試験名/Scientific Title 骨盤位の妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性の検証:ICTを用いた方法の導入 Verification of the feasibility of smokeless moxibustion performed at home by women with breech presentation: Introduction of the method using ICT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オンライン使用による骨盤位の妊婦が自宅で実施する無煙棒灸の実行可能性 Feasibility of smokeless moxibustion performed at home for breech presentation: Using online
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠32週から35週の単胎胎児が骨盤位の妊婦 Pregnant women with a singleton breech presentation between 32 and 35 weeks of gestation.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨盤位の妊婦を対象にWeb会議ツールと動画を用いた方法により、自宅で妊婦自身が灸の実施を介入プロトコールに沿ってできるか実行可能性を検証すること。 To verify the feasibility if women with breech presentation could be perform moxibustion by themselves at home following the intervention protocol by the method of using a web conference tool and video.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実行可能性
実装
・プロトコール通り灸実施できた人数
・プロトコール通り実施できたそれぞれの日数と回数
Feasibility
Implementation
1.Number of women who were able to implement the protocol as per the protocol.
2.Number of days and number of times each moxibustion could be performed according to the protocol.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 実用性
・有害事象
・灸の「臭い」に対する妊婦の感じ方
・灸実施の負担感
・灸実施後の身体症状の変化

受容性
・満足度
・灸実施の家族の理解度
・Web会議ツールを用いた説明方法・使用教材・説明の評価

産科的基礎データ
妊娠週数(介入開始時)・産歴・身長・体重・冷えの自覚の有無・就労の有無と産前休暇の有無・介入後の胎位

Practicality
1.Side effects of intervention.
Feelings of unpleasantness, nausea, vomiting, uterine contraction, burns, and levels with burns.
2.How pregnant women feel about the "smell" of moxibustion.
3.Burden of implementing moxibustion
4.Changes in physical symptoms after the implementation of moxibustion

Acceptability
1.satisfaction
2.Families' understanding of moxibustion implementation.
3.Evaluation of explanation methods, materials used, and explanations using a web conference tool.

Obstetric-gynecological variables
(parity, gestational age at the start of treatment, height (cm), weight (kg), employment status, and sensitivity to cold, fetal presentation after 10-14 days from commencement of the intervention)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 至陰の経穴への無煙棒灸20分(片側10分)、1日2回、最低10日間~上限14日間 To stimulate the acupoint BL67 by moxibustion (smokeless moxa sticks ) for 20 minutes (10 minutes on each side) each time, twice daily for 10-14 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.妊娠32週0日~妊娠35週6日の胎児は単胎・骨盤位の妊婦
2.年齢18歳以上の日本人で、母児共に正常な妊娠経過をたどる者
1.Pregnant women with a singleton breech presentation between 32 and 35 gestation weeks.
2.Japanese women aged 18 years and above, with normal fetal biometry, and with normal progression of pregnancy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.合併症:母体の心疾患、腎疾患
2.産科的合併症:多胎妊娠・早産のリスクあり(過度の子宮収縮、子宮口開大、子宮頚管長短縮がありビショップスコア4以上・現在子宮収縮抑制剤内服治療中)・子宮筋腫合併4cm以上・前置胎盤・妊娠性高血圧症候群・前期破水
3.経腟分娩の禁忌:子宮手術の既往あり(帝王切開含む)・子宮奇形(双角子宮等)・骨盤奇形
4.胎児の状態:子宮内胎児発育不全・胎児奇形または染色体異常
5.介入を避けるべき条件:今回の妊娠で骨盤位の治療として灸を実施したことがある妊婦
1.Complications: maternal heart or kidney disease.
2.Obstetric complications: pregnancy with multiples of twins and beyond, risk of preterm birth (preterm uterine contractions, initial dilatation, or shortening of the cervix with a score of 4 on the Bishop scale; tocolytic therapy), uterine fibroids > 4 cm, placenta previa, hypertensive disorders of pregnancy, premature rupture of membranes.
3.Contraindication to vaginal delivery: previous uterine surgery, uterine malformations, bone pelvic defects.
4.Fetal conditions: intrauterine growth restriction, fetal malformation, or chromosomal disorder.
5.Conditions to avoid in interventions: prior moxibustion treatment to achieve fetal version.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜希子
ミドルネーム
東原
Akiko
ミドルネーム
Higashihara
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 保健医療福祉学部 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮 820 820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama 343-8540, Japan
電話/TEL 0489734175
Email/Email higashihara-akiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜希子
ミドルネーム
東原
Akiko
ミドルネーム
Higashihara
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 保健医療福祉学部 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 343-8540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮 820 820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama 343-8540, Japan
電話/TEL 0489734175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email higashihara-akiko@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
科学研究費助成事業(学術研究助成基金助成金)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学 研究倫理委員会 Ethics Screening Committee of the Institutional Review Board of Saitama Prefectural University
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮 820 820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama 343-8540, Japan
電話/Tel 048-973-4120
Email/Email rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 21
最終更新日/Last modified on
2021 11 21


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052660

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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