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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するラン ダム化並行群間試験

英語
A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性小脳失調症に対する免疫療法の臨床試験

英語
A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するラン ダム化並行群間試験

英語
A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性小脳失調症に対する免疫療法の臨床試験

英語
A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性小脳失調症

英語
idiopathic cerebellar ataxia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性小脳失調症と診断されている患者のうちで，自己抗体が検出される患者に対する免疫療法の有効性と 安全性を明らかにする

英語
To Evaluate the Efficacy and Safety of immunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後4週目時点におけるベースラインからの SARA scoreの変化量(2群間の差)

英語
The difference in SARA scores between the baseline and week 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
先治療群:1週目，3週目にステロイドパルス療法( メチルプレドニゾロン 1000mg/日，連続3日間)を 行う.

英語
early treatment group: steroid pulse therapy (methylprednisolone 1000 mg/day) at week 1 and week 3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後治療群:5週目，7週目にステロイドパルス療法( メチルプレドニゾロン 1000mg/回，連続3日間)を 行う.

英語
delayed treatment group: steroid pulse therapy (methylprednisolone 1000 mg/dose) at weeks 5 and 7.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 同意取得時，30歳以上
- 厚生労働省運動失調症研究班における診断基準 において，特発性小脳失調症と診断されたもの(な お，本研究では，「頭部CT・MRIにおける両側性小 脳萎縮」を満たすことは必須としない)
-孤発性のもの(孤発性の定義は，特発性小脳失調 症の基準に従う)
-緩徐進行性の経過を示すもの(発症から受診まで に1年以上の小脳性運動失調の病歴を呈するもの)
-免疫組織学的に血清抗小脳抗体が陽性のもの( ラット小脳凍結切片を用いた免疫組織染色を行い， 小脳組織が染色される場合，対象者の血清抗小脳 抗体が陽性であると判断する)
-同意取得時，杖歩行または自力歩行が可能なもの
-同意取得時，SARAスコアが5点以上
-文書により同意が取得できるもの

英語
-30 years old and over (at the time of obtaining consent)
- idiopathic cerebellar ataxia according to the diagnostic criteria of the Ataxia Research Group of the Ministry of Health, Labour, and Welfare. (Note that "bilateral cerebellar atrophy on head CT and MRI" need not be met in this study.)
- Solitary case (the definition of the solitary case follows the criteria for idiopathic cerebellar ataxia)
- A slowly progressive course of events (a history of cerebellar ataxia of at least one year from onset to visit)
- seropositivity for the anti-cerebellar antibodies (confirmed by immunohistochemistry of rat brain section)
- Positive immunohistological serum anti-cerebella r antibodies
- Able to walk with a cane or by oneself at the time of obtaining consent
- SARA score of 5 or more at the time of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-同意取得時，介入を含む別の研究にすでに参加中 のもの
-遺伝子診断によって遺伝性脊髄小脳変性と確定 診断されているもの，または遺伝性が強く疑われる もの
-アルコール依存症や薬物乱用の既往を有するもの
-同意取得時，ふらつきや小脳性運動失調症を起こ しやすい薬剤を使用しているもの(抗てんかん薬，ベ ンゾジアゼピン系睡眠薬など)
-同意取得時，精神障害を有するもの
-胃潰瘍の既往あるいは治療中のもの
-同意取得時，未治療あるいはコントロール不良の 糖尿病があるもの
-同意取得時，高度の肝機能・腎機能障害を有する もの
-同意取得時，妊娠している方や妊娠を希望している 方
-同意取得時，高度の認知症があるもの(MMSE ≦ 15)
- 同意取得時，ステロイドや免疫抑制剤を内服して いるもの
-同意取得時，中止の不可能な抗血小板薬や抗凝 固薬を内服しているもの
-同意取得時，ステロイドによって悪化する可能性の ある感染症に罹患しているもの
-その他，研究責任者，分担者が不適切であると判 断するもの

英語
- already included in another trial which includes any intervention study
- Those with a confirmed genetic diagnosis of hereditary spinocerebellar degeneration or those with a strong suspicion of hereditary origin
- Those with a history of alcoholism or drug abuse - Use of medications that are likely to cause lightheadedness or cerebellar ataxia at the time of consent (e.g., antiepileptic drugs, benzodiazepines)
- Those who are mentally disabled at the time of obtaining consent
- Previous or currently treated stomach ulcers
- Untreated or poorly controlled diabetes at the time of consent
- Persons with severe hepatic or renal impairment at the time of obtaining consent
- If you are pregnant or hoping to become pregnant at the time of obtaining consent
- Dementia at the time of consent
- At the time of obtaining consent, the patient is taking steroids or immunosuppressive drugs
- Those taking antiplatelet or anticoagulant drugs that cannot be stopped at the time of obtaining consent
- At the time of obtaining consent, the patient has an infectious disease that may be aggravated by steroids
- Other items deemed inappropriate by the principal investigator/associate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	延亮
ミドルネーム
姓	吉倉

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Yoshikura

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

英語
Gifu Univ ersity Graduate School of Medicine, Gifu, 1-1 Yan agido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

ny1113@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	延亮
ミドルネーム
姓	吉倉

英語

名	Nobuaki
ミドルネーム
姓	Yoshikura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

501-1193

住所/Address

日本語
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

英語
Gifu Univ ersity Graduate School of Medicine, Gifu, 1-1 Yan agido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ny1113@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Neurology, Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会

英語
Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research

住所/Address

日本語
長野県 松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 asahi, matsumoto-shi, Nagano, Japan, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs031200250

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

20

日

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日本語
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