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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046131
受付番号 R000052655
科学的試験名 特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するラン ダム化並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/24
最終更新日 2021/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するラン ダム化並行群間試験 A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia
一般向け試験名略称/Acronym 特発性小脳失調症に対する免疫療法の臨床試験 A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia
科学的試験名/Scientific Title 特発性小脳失調症に対する免疫療法の有効性および安全性を検証するラン ダム化並行群間試験 A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性小脳失調症に対する免疫療法の臨床試験 A Randomized Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of I mmunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性小脳失調症 idiopathic cerebellar ataxia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性小脳失調症と診断されている患者のうちで,自己抗体が検出される患者に対する免疫療法の有効性と 安全性を明らかにする To Evaluate the Efficacy and Safety of immunotherapy for Idiopathic Cerebellar Ataxia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後4週目時点におけるベースラインからの SARA scoreの変化量(2群間の差) The difference in SARA scores between the baseline and week 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 先治療群:1週目,3週目にステロイドパルス療法( メチルプレドニゾロン 1000mg/日,連続3日間)を 行う.
early treatment group: steroid pulse therapy (methylprednisolone 1000 mg/day) at week 1 and week 3.
介入2/Interventions/Control_2 後治療群:5週目,7週目にステロイドパルス療法( メチルプレドニゾロン 1000mg/回,連続3日間)を 行う. delayed treatment group: steroid pulse therapy (methylprednisolone 1000 mg/dose) at weeks 5 and 7.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 同意取得時,30歳以上
- 厚生労働省運動失調症研究班における診断基準 において,特発性小脳失調症と診断されたもの(な お,本研究では,「頭部CT・MRIにおける両側性小 脳萎縮」を満たすことは必須としない)
-孤発性のもの(孤発性の定義は,特発性小脳失調 症の基準に従う)
-緩徐進行性の経過を示すもの(発症から受診まで に1年以上の小脳性運動失調の病歴を呈するもの)
-免疫組織学的に血清抗小脳抗体が陽性のもの( ラット小脳凍結切片を用いた免疫組織染色を行い, 小脳組織が染色される場合,対象者の血清抗小脳 抗体が陽性であると判断する)
-同意取得時,杖歩行または自力歩行が可能なもの
-同意取得時,SARAスコアが5点以上
-文書により同意が取得できるもの
-30 years old and over (at the time of obtaining consent)
- idiopathic cerebellar ataxia according to the diagnostic criteria of the Ataxia Research Group of the Ministry of Health, Labour, and Welfare. (Note that "bilateral cerebellar atrophy on head CT and MRI" need not be met in this study.)
- Solitary case (the definition of the solitary case follows the criteria for idiopathic cerebellar ataxia)
- A slowly progressive course of events (a history of cerebellar ataxia of at least one year from onset to visit)
- seropositivity for the anti-cerebellar antibodies (confirmed by immunohistochemistry of rat brain section)
- Positive immunohistological serum anti-cerebella r antibodies
- Able to walk with a cane or by oneself at the time of obtaining consent
- SARA score of 5 or more at the time of consent
除外基準/Key exclusion criteria -同意取得時,介入を含む別の研究にすでに参加中 のもの
-遺伝子診断によって遺伝性脊髄小脳変性と確定 診断されているもの,または遺伝性が強く疑われる もの
-アルコール依存症や薬物乱用の既往を有するもの
-同意取得時,ふらつきや小脳性運動失調症を起こ しやすい薬剤を使用しているもの(抗てんかん薬,ベ ンゾジアゼピン系睡眠薬など)
-同意取得時,精神障害を有するもの
-胃潰瘍の既往あるいは治療中のもの
-同意取得時,未治療あるいはコントロール不良の 糖尿病があるもの
-同意取得時,高度の肝機能・腎機能障害を有する もの
-同意取得時,妊娠している方や妊娠を希望している 方
-同意取得時,高度の認知症があるもの(MMSE ≦ 15)
- 同意取得時,ステロイドや免疫抑制剤を内服して いるもの
-同意取得時,中止の不可能な抗血小板薬や抗凝 固薬を内服しているもの
-同意取得時,ステロイドによって悪化する可能性の ある感染症に罹患しているもの
-その他,研究責任者,分担者が不適切であると判 断するもの
- already included in another trial which includes any intervention study
- Those with a confirmed genetic diagnosis of hereditary spinocerebellar degeneration or those with a strong suspicion of hereditary origin
- Those with a history of alcoholism or drug abuse - Use of medications that are likely to cause lightheadedness or cerebellar ataxia at the time of consent (e.g., antiepileptic drugs, benzodiazepines)
- Those who are mentally disabled at the time of obtaining consent
- Previous or currently treated stomach ulcers
- Untreated or poorly controlled diabetes at the time of consent
- Persons with severe hepatic or renal impairment at the time of obtaining consent
- If you are pregnant or hoping to become pregnant at the time of obtaining consent
- Dementia at the time of consent
- At the time of obtaining consent, the patient is taking steroids or immunosuppressive drugs
- Those taking antiplatelet or anticoagulant drugs that cannot be stopped at the time of obtaining consent
- At the time of obtaining consent, the patient has an infectious disease that may be aggravated by steroids
- Other items deemed inappropriate by the principal investigator/associate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
延亮
ミドルネーム
吉倉
Nobuaki
ミドルネーム
Yoshikura
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 501-1193
住所/Address 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 Gifu Univ ersity Graduate School of Medicine, Gifu, 1-1 Yan agido, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email ny1113@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
延亮
ミドルネーム
吉倉
Nobuaki
ミドルネーム
Yoshikura
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 501-1193
住所/Address 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 Gifu Univ ersity Graduate School of Medicine, Gifu, 1-1 Yan agido, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ny1113@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Gifu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neurology, Gifu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科脳神経内科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
住所/Address 長野県 松本市旭3-1-1 3-1-1 asahi, matsumoto-shi, Nagano, Japan, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031200250
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 20
最終更新日/Last modified on
2021 11 20


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052655

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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