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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046127
受付番号 R000052651
科学的試験名 避難者の睡眠の質が生理学的指標に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/20
最終更新日 2021/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 避難者の睡眠の質が生理学的指標に及ぼす影響 Effect of sleep quality on physiological indices in evacuees
一般向け試験名略称/Acronym 避難者の睡眠の質が生理学的指標に及ぼす影響 Effect of sleep quality on physiological indices in evacuees
科学的試験名/Scientific Title 避難者の睡眠の質が生理学的指標に及ぼす影響 Effect of sleep quality on physiological indices in evacuees
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 避難者の睡眠の質が生理学的指標に及ぼす影響 Effect of sleep quality on physiological indices in evacuees
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、災害時の車中泊を想定した実験環境下で、避難者の睡眠を客観的および主観的に評価し、また睡眠環境の違いが作業効率に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。 The purpose of this study is to objectively and subjectively evaluate the sleep of evacuees in an experimental environment simulating overnight stays in a car during a disaster, and to clarify the effects of different sleep environments on work efficiency.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質、睡眠感、作業効率 Quality of sleep, sleep feeling, and work efficiency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 車中泊(車両シート45°) car trial (car seat 45)
介入2/Interventions/Control_2 車中泊(車両シート60°) car trial (car seat 60)
介入3/Interventions/Control_3 自宅試行 home trial
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠障害のない人 People without sleep disorders
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者
シフトワークに従事している人
服薬している人
腰痛がある人
Smokers
People who are engaged in shift work
People who are taking medication
People who have back pain
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ひとみ
ミドルネーム
緒形
Hitomi
ミドルネーム
Ogata
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院人間社会科学研究科 Graduate School of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code 7398521
住所/Address 東広島市鏡山1-7-1 1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-424-6589
Email/Email hogata@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ひとみ
ミドルネーム
緒形
Hitomi
ミドルネーム
Ogata
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院人間社会科学研究科 Graduate School of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code 7398521
住所/Address 東広島市鏡山1-7-1 1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-424-6589
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hogata@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Career Advancement Project for Women Researchers (CAPWR), Hiroshima University (2019)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 東広島市鏡山1-7-1 1-7-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-424-6589
Email/Email hogata@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 20
最終更新日/Last modified on
2021 11 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052651
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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