UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康アプリによる個人に最適化した運動提案の効果検証：ランダム化比較試験

英語
A smartphone diet application with personalized advice to promote physical activity: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康アプリによる個人に最適化した運動提案の効果

英語
A diet app with personalized advice to promote physical activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康アプリによる個人に最適化した運動提案の効果検証：ランダム化比較試験

英語
A smartphone diet application with personalized advice to promote physical activity: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康アプリによる個人に最適化した運動提案の効果

英語
A diet app with personalized advice to promote physical activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康アプリによる個人に最適化した運動提案が身体活動量に対する有効性を検証する

英語
This study aimed to examine the effect of a smartphone diet application with personalized advice for physical activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヵ月間の歩数変化量

英語
Change in steps over three months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動量および運動習慣者割合の3ヵ月間の変化

英語
Changes in physical activity and the percentage of people with exercise habits over three months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個人に最適化されていない運動提案がなされる健康アプリの利用

英語
Use of a smartphone diet application without personalized advice for physical activity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
個人に最適化された運動提案がなされる健康アプリの利用

英語
Use of a smartphone diet application with personalized advice for physical activity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 保有しているスマートフォンに当該アプリを自分でインストールできる者
(2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、電子署名で参加に同意した者

英語
(1) Those who can install the diet application on their smartphones.
(2) Those who understand the purpose and contents of the study and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心疾患または脳血管障害の既往のある者
(2) 歩行障害のある者
(3) 妊娠中または試験期間中に妊娠を希望する者
(4) その他、研究対象者として不適と判断された者

英語
(1) Those who have a history of heart disease or cerebrovascular disease.
(2) Those who have gait disturbance.
(3) Those who are currently pregnant or desire pregnancy during the study.
(4) Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由夫
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	NAKATA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3957

Email/Email

nakata.yoshio.gn@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由夫
ミドルネーム
姓	中田

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	NAKATA

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakata.yoshio.gn@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Link & Communication Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社リンクアンドコミュニケーション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Link & Communication Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社リンクアンドコミュニケーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会

英語
The Ethics Review Board of the Faculty of Health and Sport Sciences at the University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052644

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052644

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

185

主な結果/Results

日本語
本研究では参加者を2回に分けて募集したが、1回目の集団において、意図した介入プログラムが提供できないトラブルがあり、検証試験としては成立しなかった。

英語
The present study recruited participants twice. However, trouble occurred for the first participant group; the prepared intervention program did not distribute. Therefore, this trial failed to be complete.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群（n=79）
年齢（歳）　43.7 (SD 10.8)　
性別（男性）　39人（49%）　
Body mass index (kg/m2) 23.1 (SD 4.4)
歩数 (steps) 8105 (SD 3506)　
対照群（n=80）
年齢（歳） 43.7 (SD 10.7)　
性別（男性）　32人 (40%)
Body mass index (kg/m2) 22.9 (SD 3.5)
歩数 (steps) 7112 (SD 2699)

英語
Intervention group (n=79)
Age, years: 43.7 (SD 10.8)
Sex (men), n (%): 39 (49)
Body mass index, kg/m2: 23.1 (SD 4.4)
Step count, steps/day: 8105 (SD 3506)
Control group (n=80)
Age, years: 43.7 (SD 10.7)
Sex (men), n (%): 32 (40)
Body mass index, kg/m2: 22.9 (SD 3.5)
Step count, steps/day: 7112 (SD 2699)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の募集は２回行った。
1回目：154人が登録。145人が事前測定に参加。145人がランダムに介入群74人と対照群71人に割り付けられた。介入群15人、対照群10人が脱落した。残りの120人が解析対象となった。　
2回目：47人が登録。40人が事前測定に参加。40人がランダムに介入群20人と対照群20人に割り付けられた。対照群1人が脱落した。残りの39人が解析対象となった。

英語
Participants were recruited twice.
First participant group:
154 enrolled for assessment.
145 assessed for eligibility.
145 were randomized into the intervention group (n = 74) and the control group (n = 71).
15 participants in the intervention group and 10 participants in the control group discontinued the trial.
The dataset for the remaining 120 participants was included in the primary analysis.
Second participant group:
47 enrolled for assessment.
40 assessed for eligibility.
40 were randomized into the intervention group (n = 20) and the control group (n = 20).
One participant in the control group discontinued the trial.
The dataset for the remaining 39 participants was included in the primary analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
研究参加者から有害事象の報告はなかった。

英語
The participants reported no clinically significant adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
意図した介入プログラムが提供できないトラブルがあり、検証試験としては成立しなかった。

英語
The present study failed to complete because of the trouble of not distributing the prepared intervention program.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052644

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