UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046123
受付番号 R000052643
科学的試験名 Flex controller を用いた介入が上肢機能障害を抱える対象者のゲームへのアクセシビリティに与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/22
最終更新日 2022/12/19 15:41:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Flex controller を用いた介入が上肢機能障害を抱える対象者のゲームへのアクセシビリティに与える効果の検証


英語
Examining the effect of an intervention using a Flex controller on the accessibility of games for subjects with upper limb dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Flex controller を用いた介入の効果検証


英語
Testing the effectiveness of interventions using the Flex controller

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Flex controller を用いた介入が上肢機能障害を抱える対象者のゲームへのアクセシビリティに与える効果の検証


英語
Examining the effect of an intervention using a Flex controller on the accessibility of games for subjects with upper limb dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Flex controller を用いた介入の効果検証


英語
Testing the effectiveness of interventions using the Flex controller

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上肢機能障害を呈す疾患


英語
patients with upper extremity dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Flex controllerを用いた介入がアクセシビリティと社会的孤立感,および介護者の負担感に与える効果を明らかにする


英語
To determine the effect of an intervention using the Flex controller on accessibility, social isolation and caregiver burden

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Canadian Occupational Performance Measure, ゲームプレイ時間およびプレイ頻度, 日本語版UCLA孤独感尺度, 育児負担感, Steps for Coding and Theorization (SCAT)


英語
Canadian Occupational Performance Measure, Game playing time, Frequency of game play, Japanese version of the UCLA Loneliness Scale, Feeling of burden of childcare, Steps for Coding and Theorization (SCAT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Flex controllerを使用する


英語
Using the Flex controller

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・脳性麻痺,筋ジストロフィー,脊髄性筋萎縮症,脳卒中などの何らかの疾患により上肢機能障害を呈する者
・著明な認知機能障害がなく,ゲームの趣旨が理解可能
・対象者本人からゲームに参加したいというニーズが聴取される
・ゲームへの参加に対して困難さを抱えた経験や参加を諦めた経験がある
・養育者の同意が得られる


英語
-People with upper extremity dysfunction due to cerebral palsy, muscular dystrophy, spinal muscular atrophy, stroke, etc.
-No significant cognitive impairment and able to understand the purpose of the game.
-The subject himself/herself expresses a desire to participate in the game.
-Experience of difficulty in participating in the game or experience of giving up participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・請者らによりFlex controllerの適応外であると判断された者
・Flex controllerの使用経験がある又は現在使用している
・重度から中等度の知的障害と診断されている
・てんかんの既往歴がある
・医師により研究への参加が困難であると判断された者
・その他申請者らにより本研究への被験者として不適当と判断された者


英語
-Patients who have been judged by the applicants to be ineligible for the Flex controller
-Have used or are currently using a Flex controller
-Has a diagnosis of severe to moderate intellectual disability.
-Have a history of epilepsy.
-A doctor has judged that the patient is unable to participate in the study.
-Any other person who is judged by the applicants to be unsuitable as a subject for this study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
志保
ミドルネーム


英語
Shiho
ミドルネーム
Naga

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部


英語
School of Health Sciences at Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
小田原市城山


英語
1-2-25

電話/TEL

0465-21-6722

Email/Email

s-naga@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志保
ミドルネーム


英語
Shiho
ミドルネーム
Naga

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
小田原保健医療学部


英語
School of Health Sciences at Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
小田原市城山1-2-25


英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-naga@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa association of occupational therapists

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人神奈川県作業療法士会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
小田原市城山1-2-25


英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa

電話/Tel

0465-21-6722

Email/Email

s-naga@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 19

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052643


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名