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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000046120
受付番号 R000052641
科学的試験名 カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化: ダブルブラインドクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/21
最終更新日 2021/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化 Improvement of cognitive function by ingestion of cacao flavanol
一般向け試験名略称/Acronym カカオフラバノール試験 Cacao flavanol test
科学的試験名/Scientific Title カカオフラバノール摂取に伴う認知機能の向上と脳活動の変化:
ダブルブラインドクロスオーバー試験
Improvement of cognitive function by ingestion of cacao flavanol :
Double-blind crossover test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カカオフラバノール試験:
ダブルブラインドクロスオーバー試験
Cacao flavanol test:
Double-blind crossover test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カカオフラバノールの摂取が認知機能に及ぼす影響を検証することである。
具体的には、40歳以上65歳未満の健康な男女を対象に試験食品である1食当たりカカオポリフェノール(フラバノールとして30~120mg)を含有する飲料を摂取することによる認知機能に及ぼす影響についてダブルブラインドクロスオーバー試験にて検証する。
The purpose of this study is to examine the effect of cocoa flavanol intake on cognitive function.
Specifically, the effects on cognitive function of consuming a beverage containing cocoa polyphenols (30 to 120 mg as flavanols) per serving of the test food will be examined in a double-blind crossover study in healthy men and women aged 40 to 65 years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価項目:
コグニトラックスによる認知機能検査
安全性評価項目:
試験後、体調変化の聞き取り
Efficacy endpoint:
Cognitive function test by Cognitrax
Safety evaluation:
Interview of physical condition after the exam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 カカオフラバノール摂取
試験食品である1食当たりカカオポリフェノール(フラバノールとして30~120mg)を含有する飲料を摂取する。摂取期間は1週間の間隔を空けて2日間。
Cocoa drink
The test food, a beverage containing cocoa polyphenols (30-120 mg as flavanols) per serving, will be consumed. The period of intake is two days with an interval of one week.
介入2/Interventions/Control_2 対照飲料摂取
試験食品である1食当たりカカオポリフェノール(フラバノールとして0mg)を含有しない飲料を摂取する。摂取期間は1週間の間隔を空けて2日間。
placebo drink
The test food, a beverage without cocoa polyphenols (0 mg as flavanols) per serving, will be consumed. The period of intake is two days with an interval of one week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女
2.健康な者で、慢性身体疾患がない者
3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4.指定された測定日に来所でき、測定を受ける事のできる者
5.試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
1.Men and women between 40 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study
2.Healthy and free from chronic physical diseases
3.Those who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, are capable of consenting, understand the study well, and voluntarily volunteer to participate, and can agree to participate in the study in writing.
4.Those who are able to come to the site on the designated measurement date and undergo the measurement.
5.Those who have been approved by the study physician to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2.認知症などの記憶障害疾患症状を有するまたは治療している者
3.過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
4.肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5.消化器官に併存疾患および既往歴のある者
6.高度の貧血がある者
7.食物アレルギーのある者(特に乳)
8.女性:妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
9.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
10.喫煙習慣のある者
11.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者
12.試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
13.現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品含有成分(ポリフェノール)の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
14.現在、ならびに過去3ヶ月以内において認知機能効果を標榜した薬物、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者
15.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者
16.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者、また試験期間中に入院予定のある者
17.現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
18.新型コロナワクチン2回目の接種を終えていない者
19.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1.Those who currently suffer from any kind of disease and are undergoing drug treatment
2.Those who have or are being treated for symptoms of dementia or other memory disorder diseases.
3.Those who have been taking medication for the purpose of disease treatment in the past month (excluding history of headache, menstrual cramps, common cold, etc.)
4.Those who have a history of or are currently suffering from serious disorders of the liver, kidney, heart, lungs, blood, etc.
5.Those with comorbidities or history of comorbidities in the digestive organs
6.Patients with severe anemia
7.Those with food allergies (especially milk)
8.Women: Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period
9.Persons with alcoholism or other mental disorders
10.Those with a smoking habit
11.Those who may change their lifestyle during the study period
12.Those at risk of developing seasonal allergic symptoms such as hay fever during the test period.
13.Those who have been in the habit of taking functional foods, health foods, or supplements containing the ingredients (polyphenols) of the test foods at present or within the past three months, and those who plan to do so during the test period.
14.Those who have been in the habit of taking drugs, functional foods, health foods, or supplements claiming to have cognitive effects at present or within the past three months.
15.Have received hormone replacement therapy within the past 6 months.
16.Those who have been treated with hospitalization within the past 6 months, or those who are scheduled to be hospitalized during the examination period.
17.Those who are currently participating in other human clinical trials, and those who have been participating in other human clinical trials for less than one month.
18.Those who have not yet completed the second dose of COVID-19 vaccine.
19.Others who are judged by the investigator to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大樹
ミドルネーム
佐藤
Hiroki
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 芝浦工業大学 Shibaura institute of technology
所属部署/Division name システム理工学部生命科学科応用脳科学研究室 College of Systems Engineering and Science, Bioscience and Engineering, Applied Brain Science laboratory
郵便番号/Zip code 337-8570
住所/Address 埼玉県さいたま市見沼区深作307 6号館 6104号室 307 Fukasaku, Minuma Ward, Saitama City, Saitama Prefecture Building 6, 6104
電話/TEL 048-720-6016
Email/Email hiroki@shibaura-it.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
さやか
ミドルネーム
今野
Sayaka
ミドルネーム
Konno
組織名/Organization 芝浦工業大学 Shibaura institute of technology
部署名/Division name システム理工学専攻 応用脳科学研究室 Systems Engineering and Science, Applied Brain Science laboratory
郵便番号/Zip code 337-8570
住所/Address 埼玉県さいたま市見沼区深作307 6号館 6104号室 307 Fukasaku, Minuma Ward, Saitama City, Saitama Prefecture Building 6, 6104
電話/TEL 080-1308-8073
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mf21039@shibaura-it.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shibaura institute of technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝浦工業大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MORINAGA&CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address 東京都八王子市石川町2972番地8ヴェルデコート豊田603号 2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi, Tokyo, 192-0032, JAPAN
電話/Tel 0426-48-4368
Email/Email crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社セブンオーワンリサーチ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 19
最終更新日/Last modified on
2021 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052641
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052641

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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