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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046113
受付番号 R000052637
科学的試験名 Helicobacter pylori除菌後発見胃癌の範囲診断における胃内空気量の影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/18
最終更新日 2021/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Helicobacter pylori除菌後発見胃癌の範囲診断における胃内空気量の影響に関する検討 Clinical effect of intragastric air quantity on the endoscopic diagnostic ability for gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy
一般向け試験名略称/Acronym 胃内空気量 intragastric air quantity
科学的試験名/Scientific Title Helicobacter pylori除菌後発見胃癌の範囲診断における胃内空気量の影響に関する検討 Clinical effect of intragastric air quantity on the endoscopic diagnostic ability for gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃内空気量 intragastric air quantity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Helicobacter pylori除菌後の早期胃癌 early gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Helicobacter pylori除菌後の早期胃癌において胃内空気量が内視鏡像に与える影響について検討する To estimate the effect of intragastric air quantity on endoscopic images in early gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 送気進展時・脱気時の腫瘍境界の視認性 Visibility of demarcation line during insufflation and deaeration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃内空気量が内視鏡画像の色調に与える影響、h.pylori除菌後胃癌の内視鏡範囲診断の正診率 Effect of intragastric air quantity on the color tone of endoscopic images, correct diagnosis rate of endoscopic range diagnosis for gastric cancer after Helicobacter pylori-eradication therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃内の送気時と脱気時の内視鏡観察とマーキング endoscopic observation and marking during gastric insufflation and degassing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に分化型胃癌と診断されている。
2)臨床的にステージIAが疑われる。
3)対象となる病変は腫瘍径が2cm以上であり、肉眼型が0-Ⅱbもしくは0-Ⅱcである。
4)H. pylori除菌歴がある。
5)2つ以上のH. pylori感染検査(血清抗体・尿素呼気試験・便中抗原など)で陰性。
6)内視鏡的検査/切除が可能な全身状態である。
7)胃癌の内視鏡的切除により予後の改善が期待される。
8) 同意時の年齢が20歳以上である。
9) 研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically diagnosed as differentiated gastric cancer.
2)Clinically stage IA is suspected.
3)The lesion has a tumor diameter of 2 cm or more, and the macroscopic type is 0-IIb or 0-IIc.
4)After H.pylori-eradication therapy.
5)Negative on two or more H. pylori infection tests (serum antibody, urea breath test, fecal antigen, etc.).
6)General status is expected to be tolerant of endoscopic exam and resection.
7)Prognosis is expected to be improved by endoscopic resection of the lesion.
8) The age at the time of consent is 20 years or older.6
9)Patient agree with the participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)十分な内視鏡観察が困難な症例。
2)外科手術が選択された症例。
1) Sufficient endoscopic observation is difficult.
2) Surgery was selected.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
広太郎
ミドルネーム
柴垣
Kotaro
ミドルネーム
Shibagaki
所属組織/Organization 島根大学医学部付属病院  Shimane University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Endoscopy Unit
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/TEL +81-85320-2190
Email/Email kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真紀
ミドルネーム
渡部
Maki
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 島根大学医学部付属病院  Shimane University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/TEL +81-85320-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maki-w@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Gastroenterology, Faculty of Medicine, Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No fund.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部医学研究倫理委員会 Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/Tel +81-85320-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 18
最終更新日/Last modified on
2021 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052637
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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