UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046107
受付番号 R000052634
科学的試験名 利尿薬による長期うっ血管理が心不全再入院に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/11/20
最終更新日 2022/06/07 (3版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 利尿薬による長期うっ血管理が心不全による再入院に与える影響の検討 Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database
一般向け試験名略称/Acronym 利尿薬による長期うっ血管理が心不全による再入院に与える影響の検討 Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database
科学的試験名/Scientific Title 利尿薬による長期うっ血管理が心不全再入院に与える影響の検討 Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 利尿薬による長期うっ血管理が心不全再入院に与える影響の検討 Impact of diuretics use in long-term management of congestive heart failure patients to prevent re-hospitalization using the Diagnosis Procedure Combination Database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦において、トルバプタンの心不全に対する再入院回避効果及びそれに影響する因子を調査することとする． To investigate factors affecting re-hospitalization for heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2回目退院後追跡期間中(１年後)のHFによる再入院割合及び再入院までの期間 Rate of readmissions due to HF and time to readmission during the second post-discharge follow-up period (after 1 year)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 院内死亡 In-hospital death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組み入れ期間内に対象疾患による入院が2回以上ある患者
2.上記入院中に対象薬剤を処方された患者で，退院日以降も対象薬剤を継続処方された患者
3.　2回目退院後１回以上何らかの診療行為がなされている
1. Patients who have two or more hospitalizations for the target disease within the inclusion period.
2. Patients who were prescribed the target drug during the above hospitalization and who were continuously prescribed the target drug after discharge from the hospital.
3. Any medical intervention has been performed at least once after the second discharge.
除外基準/Key exclusion criteria 1.対象疾患による2回目の入院時の年齢が20歳未満の患者 1.Patients younger than 20 years at the time of the second hospitalization for the disease of interest
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 美幸
ミドルネーム
姓 松川
名 Miyuki
ミドルネーム
姓 Matsukawa
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 540-0021
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
電話/TEL 080-6791-7646
Email/Email Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 美幸
ミドルネーム
姓 松川
名 Miyuki
ミドルネーム
姓 Matsukawa
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 540-0021
住所/Address 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 540-0021, Japan
電話/TEL 080-6791-7646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Affairs Department
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department メディカルアフェアーズ部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization RIHDS倫理審査委員会 RIHDS Ethics Review Board
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5　住友芝大門ビル12階　（株）JMDC内 2-5-5 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Sumitomo Shibadaimon Building 12th floor, inside JMDC Co., Ltd.
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 11 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11257
主な結果/Results 本研究でループ利尿薬と比較して、心不全による再入院までの期間に対するトルバプタン追加治療の有効性は示されませんでした。心不全による再入院に 年齢、Na、クレアチニン、およびACE阻害薬またはARBとサイアザイドの処方が関連していることが示されました。一方、院内死亡までの期間については、トルバプタンの追加治療の方が有意に長いということが示されました。このことは、HF入院を繰り返す患者の生存期間の延長に関連して、トルバプタンの追加治療による長期のうっ血管理が有用である可能性を示唆していいます。 In this study, compared to loop diuretics, additional tolvaptan treatment was not shown to be effective for the time to readmission due to heart failure. Re-hospitalization for heart failure has been shown to be associated with age, Na, creatinine, and prescriptions of ACE inhibitors or ARBs and thiazides. On the other hand, additional treatment with tolvaptan was shown to be significantly longer in terms of time to in-hospital death.
主な結果入力日/Results date posted
2022 年 06 月 07 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics (コホート別)
トルバプタン　男性　57.4％
フロセミド　　男性　53.2％
トルバプタン 年齢　78.0±11.5（歳）
フロセミド　 年齢　78.5±12.3（歳）
(Cohort)
Tolvaptan male 57.4%
Furosemide male 53.2%
Tolvaptan age 78.0(years)
Furosemide age 78.5(years)

参加者の流れ/Participant flow 該当せず N/A
有害事象/Adverse events 該当せず N/A
評価項目/Outcome measures 心不全による再入院
院内死亡
Heart failure hospitalization
In-hospital death
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 無し No
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 09 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 09 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 10 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 12 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 利尿薬投与等と心不全による再入院及び院内死亡の関連性の検討 Examination of the relationship between diuretic administration and readmission and in-hospital death due to heart failure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 11 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 06 月 07 日


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