UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウィルス感染症患者における消化管粘膜障害および血栓形成の機序解明を目的とした多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Elucidate the Mechanism of Gastrointestinal Mucosal Damage and Thrombosis in Patients with COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19の消化管障害解明を目的とした研究

英語
A Study to Elucidate the Gastrointestinal mucosal damage in Patients with COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウィルス感染症患者における消化管粘膜障害および血栓形成の機序解明を目的とした多施設共同前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study to Elucidate the Mechanism of Gastrointestinal Mucosal Damage and Thrombosis in Patients with COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19の消化管障害解明を目的とした研究

英語
A Study to Elucidate the Gastrointestinal mucosal damage in Patients with COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウィルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19患者の消化管粘膜障害の病態を解明する。

英語
To elucidate the pathogenesis of gastrointestinal mucosal damage in patients with COVID-19.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19患者の微小循環障害に伴う血栓形成の病態を解明する。

英語
To elucidate the pathogenesis of thrombus formation associated with microcirculatory disturbances in COVID-19 patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新型コロナウィルス感染症の重症度と腸内細菌叢および腸内代謝産物の変化

英語
The severity of COVID-19 and changes in gut microbiota or metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が18歳以上の患者。
2.本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、患者本人あるいは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
3.SARS-CoV-2が検出された患者。
病原体診断は、検体は下気道由来（喀痰もしくは気管吸引液）検体、鼻咽頭ぬぐい液、唾液のいずれか、検査手法は遺伝子増幅検査（PCR法、LAMP法）、抗原検査のいずれかを用いる。

英語
1) Male and female, ages 18 or older
2) Be willing to provide informed consent
3) SARS-CoV-2 nucleic acid detection by Real-Time PCR or SARS-CoV-2 antigen by a rapid diagnostic assay in the samples from the nasopharyngeal or oropharyngeal swab, or salvia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.COVID-19の診断が未確定の患者
2.本研究に対して同意を得ない患者
3.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Unconfirmed diagnosis for SARS-CoV-2
2) Rejection or Withdrawn of informed consent
3) Patients judged by the principal investigator to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕志
ミドルネーム
姓	仲瀬

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Nakase

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１

英語
S1W16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0116112111

Email/Email

hiropynakase@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳浩
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Yokoyama

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of gastroenterology and hepatology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６－２９１

英語
S1W16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi_yokoyamaa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語
消化器内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学事務局　研究支援課臨床研究係

英語
Department of Clinical Research, Research Support Division, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西１６－２９１

英語
S1W16, Chuo-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://sapporo-med-gastroenterology.jp/patients/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36035409/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
血清中のインターロイキン6が重症群で有意に高値であった。便中カルプロテクチンは消化器症状の有無に関わらず重症群で有意に高値であった。便中メタボローム解析ではトリプトファンの代謝産物であるインドール-3-プロピオン酸が重症群で顕著に減少していた。さらに重症COVID-19患者の回腸ではトリプトファン代謝に重要な役割を果たす遺伝子の発現が低下していた。以上より重症COVID-19においてトリプトファン代謝障害に起因する消化管の炎症が生じることが明らかとなった。

英語
Serum interleukin-6 and fecal calprotectin were significantly higher in the critical illness group. Stool metabolome analysis showed that indole-3-propionic acid was significantly decreased in the critical illness group. The expression of genes that play an important role in tryptophan metabolism was decreased in the ileum of patients with severe COVID-19. These results indicate that inflammation of the gastrointestinal tract is caused by impaired tryptophan metabolism in severe COVID-19 patients.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

05

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
札幌医科大学附属病院および研究協力施設でCOVID-19と診断された患者

英語
Patients diagnosed with COVID-19 at Sapporo Medical University Hospital and collaborating institutions

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者からの同意取得後、血液、便の採取を行った。

英語
After obtaining consent from the patient, blood and stool samples were collected.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は観察研究のため該当なし。

英語
Not applicable because this is an observational study.

評価項目/Outcome measures

日本語
COVID-19患者における重症度と便中メタゲノム、メタボローム解析との関連

英語
Association between severity of illness and stool metagenomics and metabolomics in COVID-19 patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
便の腸内細菌叢解析、代謝産物解析については、1週間後に再度便の採取を行いフォローを行う。

英語
For the analysis of gut microbiota and metabolites, samples will be collected again after one week.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052632

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052632