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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046102
受付番号 R000052628
科学的試験名 amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/17
最終更新日 2021/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases
一般向け試験名略称/Acronym amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases
科学的試験名/Scientific Title amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym amue linkを駆使した心臓リハビリテーションプログラム「心リハwith amue link」の構築と実践:心血管疾患の再発予防最大化プロジェクト Construction and implementation of a cardiac rehabilitation program "Cardiac Rehabilitation with amue link" using amue link: Project for maximizing prevention of recurrence of cardiovascular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デジタル機器「amue link」を使用することで、心臓リハビリテーションの実施率が向上し、患者さんの運動プログラムの実践意欲が高まるかどうかを検証するための事前テストとして、実際に対象患者さんにamue linkを提供し、患者さんの心臓リハビリテーション実施率を確認する。また、運動耐容能の変化、動脈硬化リスク(高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙歴)の変化、患者さんの意識の変化なども確認する。 As a preliminary test to verify whether the use of the digital device "amue link" can improve the rate of cardiac rehabilitation and motivate the patients to practice the exercise program, we will actually provide the amue link to the target patients and confirm the rate of cardiac rehabilitation in the patients. In addition, changes in exercise tolerance, atherosclerosis risk (hypertension, dyslipidemia, diabetes, and smoking history), and changes in patients' consciousness will also be confirmed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心臓リハビリテーション実施率 Cardiac rehabilitation implementation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デジタルデバイスの利用頻度と負担度、運動耐容能の変化度、動脈硬化リスク(高血圧症、脂質異常症、糖尿病、喫煙歴)の変化、患者の意識変容 Frequency and burden of digital device use, degree of change in exercise tolerance, change in atherosclerosis risk (hypertension, dyslipidemia, diabetes, smoking history), and change in patient awareness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 冠動脈疾患二次予防において、外来心臓リハビリテーションの適応患者
② 同意取得時の年齢が20歳以上
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
(1) Patients indicated for outpatient cardiac rehabilitation in secondary prevention of coronary artery disease
(2) Age 20 years or older at the time of obtaining consent
(3) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and have given their free written consent with full understanding
除外基準/Key exclusion criteria ① 心臓ペースメーカや除細動器等の植込み型医療機器利用者
② 急性心筋梗塞急性期、内科治療により安定していない不安定狭心症、自覚症状または血行動態の異常の原因となるコントロール不良の不整脈、コントロール不良の心不全、症候性の高度大動脈弁狭窄症、意思疎通の行えない精神疾患と診断された患者
③ 研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Users of implantable medical devices such as cardiac pacemakers and defibrillators
(2) Patients diagnosed with acute myocardial infarction, unstable angina pectoris not stabilized by medical treatment, uncontrolled arrhythmia causing subjective symptoms or hemodynamic abnormalities, uncontrolled heart failure, symptomatic severe aortic stenosis, or psychiatric disorders that prevent communication
(3) Patients who are judged by the principal investigator and sub-investigator to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智貴
ミドルネーム
土肥
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部・大学院医学研究科 Juntendo University School of Medicine, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学講座 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tdohi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智貴
ミドルネーム
土肥
Tomotaka
ミドルネーム
Dohi
組織名/Organization 順天堂大学医学部・大学院医学研究科 Juntendo University School of Medicine, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学講座 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tdohi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し (None)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院医学系研究等倫理委員会 Juntendo University Hospital Department of Medicine Research Ethics Committee
住所/Address 〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email N@A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 17
最終更新日/Last modified on
2021 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052628
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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