UMIN試験ID | UMIN000046114 |
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受付番号 | R000052625 |
科学的試験名 | 機能性素材の血中動態試験 -無作為化2期クロスオーバー比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/12/10 |
最終更新日 | 2022/10/31 18:51:50 |
日本語
機能性素材の血中動態試験
-無作為化2期クロスオーバー比較試験-
英語
Pharmacokinetics study of functional food
- Randomized crossover study -
日本語
機能性素材の血中動態試験
英語
Pharmacokinetics study of functional food
日本語
機能性素材の血中動態試験
-無作為化2期クロスオーバー比較試験-
英語
Pharmacokinetics study of functional food
- Randomized crossover study -
日本語
機能性素材の血中動態試験
英語
Pharmacokinetics study of functional food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食品成分の体内動態を比較する
英語
To evaluate the pharmacokinetics of functional food
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
日本語
最高血漿中濃度(Cmax)、最高血漿中濃度到達時間(tmax)、0時間からt時間までの血漿中濃度-時間曲線濃度(AUC0-t)
英語
Maximum observed plasma concentration, Maximum time plasma concentration, Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable drug concentration
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品1の単回摂取→待機日(1日)→試験食品2の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 1 -> Washout(1day) -> Single ingestion of test food 2
日本語
試験食品2の単回摂取→待機日(1日)→試験食品1の単回摂取
英語
Single ingestion of test food 2 -> Washout(1day) -> Single ingestion of test food 1
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
39 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上39歳以下の健常男性
2)スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定日に指定の医療機関に来院できる者
4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面により同意を得た者
英語
1)Males equal to or more than 20 years and less than 39 years of age
2)Subjects who BMI18.5=> kg/m2 and <30.0kg/m2
3)Subjects who visit on schedule days
4)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
2)試験開始前4週間以内に成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
3)試験開始前12 週間以内に全血400 mL以上採血を行った者
4)試験開始12ヶ月前から試験開始までに、本試験の総採血量を加えると1,200 mLを超える者
5)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
6)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に重篤な疾患の既往歴および現病歴を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b) 循環器系疾患の既往歴および現病歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 試験食品に対してアレルギーを有する者
7)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9)日常的に胃もたれ、胃部の不快感を感じている者
10)食物アレルギーを有する者
11)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
12)末梢静脈からの採血が困難な者
13)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40g相当量/日以上)
14)喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
15)食生活が極度に不規則な者
16)交代制勤務者または深夜勤務者
17)スクリーニング検査日~摂取Ⅰ期検査入院時までに医薬品を使用した者
18)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用(毎日摂取)している者
19)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg
2)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 4 weeks from the start of the study
3)Subjects who donated 400 mL or more of blood within 12 weeks from the start of the study
4)Subjects who donated over 1200 mL blood within 12 months from the start of the study
5)Subjects who participated in other clinical studies in the past 4 weeks
6)Subjects who fall under any of the following items
a) Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney
b) Subjects who are under treatment or have a history of cardiovascular disease
c) Subjects who develop diabetes
d) Subjects who have allergy related to the test foods
7)Subjects who are under treatment
8)Subjects who have history of surgery on gastrointestinal part such as gastrectomy, gastrointestinal suture and intestinal resection
9)Subjects who have stomach upset and stomach discomfort
10)Subjects who have allergy to the foods
11)Subjects who have experienced sickness due to blood collection
12)Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein
13)Heavy drinker (over 40g alcohol/day)
14)Subjects who quit smoking for less than 6 months or smokers
15)Subjects whose eating habits are extremely irregular
16)Shift worker and night worker
17)Subjects who took medicine before the study
18)Subjects who use oral supplements which may affect this study
19)Subjects who are ineligible due to physician's judgement
16
日本語
名 | 英明 |
ミドルネーム | |
姓 | 干野 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshino |
日本語
医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック
英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic
日本語
総合内科 科目:内科、呼吸器内科、 アレルギー科
英語
General Medicine Clinical Departments: Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy
003-0011
日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10-30
英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-868-2711
n-abe@medi-ate.jp
日本語
名 | 豊正 |
ミドルネーム | |
姓 | 芦野 |
英語
名 | Toyotada |
ミドルネーム | |
姓 | Ashino |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
061-1405
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1 Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
t-ashino@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee
日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5 イトーヨーカドー福住店5階
英語
1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-836-3531
s-fukui@jikokai.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
16
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |