UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046114
受付番号 R000052625
科学的試験名 機能性素材の血中動態試験 -無作為化2期クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/10
最終更新日 2022/10/31 18:51:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性素材の血中動態試験
-無作為化2期クロスオーバー比較試験-


英語
Pharmacokinetics study of functional food
- Randomized crossover study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性素材の血中動態試験


英語
Pharmacokinetics study of functional food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性素材の血中動態試験
-無作為化2期クロスオーバー比較試験-


英語
Pharmacokinetics study of functional food
- Randomized crossover study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性素材の血中動態試験


英語
Pharmacokinetics study of functional food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品成分の体内動態を比較する


英語
To evaluate the pharmacokinetics of functional food

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最高血漿中濃度(Cmax)、最高血漿中濃度到達時間(tmax)、0時間からt時間までの血漿中濃度-時間曲線濃度(AUC0-t)


英語
Maximum observed plasma concentration, Maximum time plasma concentration, Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable drug concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品1の単回摂取→待機日(1日)→試験食品2の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 1 -> Washout(1day) -> Single ingestion of test food 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品2の単回摂取→待機日(1日)→試験食品1の単回摂取


英語
Single ingestion of test food 2 -> Washout(1day) -> Single ingestion of test food 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上39歳以下の健常男性
2)スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定日に指定の医療機関に来院できる者
4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面により同意を得た者


英語
1)Males equal to or more than 20 years and less than 39 years of age
2)Subjects who BMI18.5=> kg/m2 and <30.0kg/m2
3)Subjects who visit on schedule days
4)Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)収縮期血圧が90 mmHg未満の者
2)試験開始前4週間以内に成分献血あるいは全血として200 mL以上採血を行った者
3)試験開始前12 週間以内に全血400 mL以上採血を行った者
4)試験開始12ヶ月前から試験開始までに、本試験の総採血量を加えると1,200 mLを超える者
5)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
6)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a) 心臓、肝臓、腎臓に重篤な疾患の既往歴および現病歴を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b) 循環器系疾患の既往歴および現病歴のある者
c) 糖尿病を発症している者
d) 試験食品に対してアレルギーを有する者
7)試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
8)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
9)日常的に胃もたれ、胃部の不快感を感じている者
10)食物アレルギーを有する者
11)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
12)末梢静脈からの採血が困難な者
13)アルコール多飲者(純アルコール量に換算して平均40g相当量/日以上)
14)喫煙者または禁煙6ヶ月未満の者
15)食生活が極度に不規則な者
16)交代制勤務者または深夜勤務者
17)スクリーニング検査日~摂取Ⅰ期検査入院時までに医薬品を使用した者
18)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品などを常用(毎日摂取)している者
19)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者


英語
1)Subjects who have systolic blood pressure <90 mmHg
2)Subjects who donated 200 mL or more of blood within 4 weeks from the start of the study
3)Subjects who donated 400 mL or more of blood within 12 weeks from the start of the study
4)Subjects who donated over 1200 mL blood within 12 months from the start of the study
5)Subjects who participated in other clinical studies in the past 4 weeks
6)Subjects who fall under any of the following items
a) Subjects who have a history of severe illness and current medical history in the heart, liver, kidney
b) Subjects who are under treatment or have a history of cardiovascular disease
c) Subjects who develop diabetes
d) Subjects who have allergy related to the test foods
7)Subjects who are under treatment
8)Subjects who have history of surgery on gastrointestinal part such as gastrectomy, gastrointestinal suture and intestinal resection
9)Subjects who have stomach upset and stomach discomfort
10)Subjects who have allergy to the foods
11)Subjects who have experienced sickness due to blood collection
12)Subjects who have difficulty drawing blood from the peripheral vein
13)Heavy drinker (over 40g alcohol/day)
14)Subjects who quit smoking for less than 6 months or smokers
15)Subjects whose eating habits are extremely irregular
16)Shift worker and night worker
17)Subjects who took medicine before the study
18)Subjects who use oral supplements which may affect this study
19)Subjects who are ineligible due to physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英明
ミドルネーム
干野


英語
Hideaki
ミドルネーム
Hoshino

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック


英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic

所属部署/Division name

日本語
総合内科 科目:内科、呼吸器内科、 アレルギー科


英語
General Medicine Clinical Departments: Internal Medicine Respiratory Medicine Allergy

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央1条7丁目10-30


英語
7-10-30 Chuo-1 jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-868-2711

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
豊正
ミドルネーム
芦野


英語
Toyotada
ミドルネーム
Ashino

組織名/Organization

日本語
株式会社新薬リサーチセンター


英語
New drug research center, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Dept.

郵便番号/Zip code

061-1405

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1


英語
452-1 Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan

電話/TEL

0123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-ashino@ndrcenter.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
丸善製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会


英語
Medical Corporation Jikokai Shiroishi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5 イトーヨーカドー福住店5階


英語
1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2 jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

s-fukui@jikokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 12 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 18

最終更新日/Last modified on

2022 10 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名