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一般向け試験名/Public title

日本語
デジタルデバイス(amue link)を用いた，パーキンソン病患者の入院中及び在宅モニタリングの有用性・課題を検討する観察研究

英語
An observational study to examine the usefulness and challenges of monitoring Parkinson's disease patients during hospitalization and at home using a digital device (amue link)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デジタルデバイス(amue link)を用いた，パーキンソン病患者の入院中及び在宅モニタリングの有用性・課題を検討する観察研究

英語
An observational study to examine the usefulness and challenges of monitoring Parkinson's disease patients during hospitalization and at home using a digital device (amue link)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デジタルデバイス(amue link)を用いた，パーキンソン病患者の入院中及び在宅モニタリングの有用性・課題を検討する観察研究

英語
An observational study to examine the usefulness and challenges of monitoring Parkinson's disease patients during hospitalization and at home using a digital device (amue link)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタルデバイス(amue link)を用いた，パーキンソン病患者の入院中及び在宅モニタリングの有用性・課題を検討する観察研究

英語
An observational study to examine the usefulness and challenges of monitoring Parkinson's disease patients during hospitalization and at home using a digital device (amue link)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対するデジタルデバイスを用いての入院中及び在宅モニタリングの有用性及び課題を検討する。

英語
Investigating the usefulness and challenges of in-hospital and home-based monitoring using digital devices for Parkinson's disease patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能と関連するデジタルデバイス(amue link)測定結果の評価

英語
Evaluation of digital device (amue link) measurement results related to motor function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
症状日誌記録のオンオフ時間, PDQ-39, CSQ-8J及びMDS-UPDRSと相関を示すデジタル デバイス(amue link)測定結果の評価
服薬・リハビリテーション前後におけるデジタルデバイス(amue link)測定結果の比較

英語
Evaluation of digital device (amue link) measurement results correlated with on-off time of symptom diary record, PDQ-39, CSQ-8J and MDS-UPDRS
Comparison of digital device (amue link) measurement results before and after medication and rehabilitation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　スタンダードな診断基準でパーキンソン病と診断されている者
②　本研究について説明文書を十分に理解した上で、研究参加の同意の得られた者
③　鳥取医療センターで短期集中リハビリ入院が予定されている者
④　単独又は他剤との併用でレボドパが経口投与されている者
⑤　運動症状の日内変動が認められ、1日1回以上のオフ時間がある者(ジスキネジアの有無は問わない)
⑥　20歳以上の成人男女

英語
(1) Those who have been diagnosed with Parkinson's disease according to standard diagnostic criteria
(2) Patients who have fully understood the explanatory document about this study and have given their consent to participate in the study
(3) Patients who are scheduled to be hospitalized for short-term intensive rehabilitation at Tottori Medical Center
(4) Patients who are receiving oral levodopa alone or in combination with other drugs
(5) Patients with diurnal variation of motor symptoms and off hours more than once a day (with or without dyskinesia)
(6) Adult males and females aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　症状及び機能の報告に影響を及ぼす認知機能障害を有すると研究責任医師又は研究分担 医師が判断した者
②　パーキンソン病の運動症状の評価に影響を及ぼす筋骨格系疾患を有する者
③　併存疾患の病状が不安定である者
④　音声による会話に困難をきたす高度難聴の者
⑤　心臓ペースメーカや除細動器等の植込み型医療機器利用者
⑥　その他の理由で研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are judged by the principal investigator or sub-investigator to have cognitive impairment that may affect the reporting of symptoms and functions
(2) A person who has a musculoskeletal disorder that affects the assessment of motor symptoms of Parkinson's disease
(3) The patient has an unstable comorbid condition
(4) Patients with severe hearing loss who have difficulty in speech
(5) Persons who use implantable medical devices such as cardiac pacemakers and defibrillators
(6) A person who is judged by the principal investigator or subordinate investigator to be unsuitable for participation in the research for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩士
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構鳥取医療センター

英語
National Hospital Organization Tottori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

689-0203

住所/Address

日本語
鳥取県鳥取市三津876

英語
876 Mitsu, Tottori-shi, Tottori

電話/TEL

0857-59-1111

Email/Email

takahashi.hiroshi.ce@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩士
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構鳥取医療センター

英語
National Hospital Organization Tottori Medical Center

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

689-0203

住所/Address

日本語
鳥取県鳥取市三津876

英語
876 Mitsu, Tottori-shi, Tottori

電話/TEL

0857-59-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahashi.hiroshi.ce@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構鳥取医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Tottori Medical Center (Clinical research division)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
(None)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構鳥取医療センター倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Tottori Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
鳥取県鳥取市三津876

英語
876 Mitsu, Tottori-shi, Tottori

電話/Tel

0857-59-1111

Email/Email

N@A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

17

日

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日本語
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