UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植え込みデバイス予後探索研究

英語
Retrospective study of patients with implantable device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植え込みデバイス予後探索研究

英語
Retrospective study of patients with implantable device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における植え込みデバイス患者の後ろ向き予後研究

英語
Retrospective study of patients with implantable device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院における植え込みデバイス患者の後ろ向き予後研究

英語
Retrospective study of patients with implantable device

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不整脈、心不全

英語
Arrhythmia, heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デバイス植え込み患者の予後を調査すること

英語
To investigate the prognosis of device-implanted patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経過観察中の死亡、心血管イベント

英語
Death, cardiovascular events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除細動器、心臓再同期療法へのアップグレード

英語
Upgrade to implantable cardioverter defibrillator, cardiac resynchronization therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2006年1月1日から2023年5月31日までに当科への外来通院または入院歴があり、デバイス（ペースメーカー、植え込み型除細動器、両心室ペースメーカー）が行われた患者

英語
Patients who had an outpatient visit or hospitalization history to our department from January 1, 2006 to May 31, 2023 and had implantable devices (pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, cardiac resynchronization therapy) .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

2135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友幸
ミドルネーム
姓	甲谷

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kabutoya

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺 3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kabu@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友幸
ミドルネーム
姓	甲谷

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kabutoya

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

329-0498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kabu@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jichi Medical University and MEDTRONIC JAPAN CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究等倫理審査委員会

英語
Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2135

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2006年1月1日から2023年5月31日までに当科への外来通院または入院歴があり、デバイス（ペースメーカー、植え込み型除細動器、両心室ペースメーカー）が行われた症例を対象として後ろ向きに調査する。植え込みデバイス患者の短期および長期成績と、それらに影響する因子および予後について検証する。

英語
We retrospectively investigate patients who had an outpatient visit or hospitalization history to our department from January 1, 2006 to May 31, 2023 and had implantable devices (pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, cardiac resynchronization therapy) .
We examine the short-term and long-term outcomes of patients with implantable devices and the factors and prognosis that affect them.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052619

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