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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046094
受付番号 R000052617
科学的試験名 分子イメージングによる認知症性神経変性疾患の病態評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/17
最終更新日 2021/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症の画像評価 Brain imaging of dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症画像研究 Brain imaging of dementia
科学的試験名/Scientific Title 分子イメージングによる認知症性神経変性疾患の病態評価に関する研究 Molecular imaging for pathophysiologic evaluation of dementia-related neurodegenerative diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症分子イメージング研究 Molecular imaging of dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 基準をすべて満たす認知症患者および同年齢層の健常者 Patients with dementia and healthy subjects of the same age group who meet all the criteria.
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分子イメージングでタンパク変性・凝集の発生過程を確認しながら、認知症発症機序と脳内酸化ストレスの関連に注目し、神経変性の原因を解明するとともに、早期治療・効果的予防に繋がる認知症病理・病態の解明を図ることを目的とする。 By confirming the progressing process of protein degeneration and aggregation using molecular imaging methods, we will focus on the relationship between the pathogenesis of dementia and oxidative stress in the brain to elucidate the causes of neurodegeneration and the pathogenesis of dementia, leading to early treatment and effective prevention.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知症病期や健常者コホートから、多変量解析、脳機能マッピング解析等を組み合わせることにより、認知症発生機序解明に有用な画像法を開発する。 We will develop effecttive imaging methods useful for elucidating the mechanisms of dementia by combining multivariate analysis and brain function mapping analysis from dementia stages and healthy cohorts.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者群と健常者群間でアミロイド、タウ、酸化ストレスを比較し、各神経精神疾患における各PET薬剤の特徴的な集積分布、集積パターンを明らかにし、PET/MRIによる病態評価法が有用であるかを評価する。 We will compare amyloid, tau, and oxidative stress images in patients with dementia and healthy controls to determine the specific distribution and pattern of PET ligands in neurodegenerative diseases, and to evaluate whether PET/MRI is a useful method for assessing the pathophysiology.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 観察研究だが、検査結果を患者に伝える This is an observational study, but imaging results will open to patients.
介入2/Interventions/Control_2 健常者は経過観察のみ、画像陽性の場合は結果を伝える Controls continue self-followup. Imaging results may be opened to subjects if they are positive.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者本人の自由意思による文書同意が得られた早期認知症患者(MCIを含む)および自由意思で参加する健常者 Patients with MCI or early-stage dementia whose written consent has been freely given by the patient, and healthy people who participate of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 対象疾患以外の脳器質的疾患を合併している患者
2. 重篤な疾患の合併症を有する患者
3. 閉所恐怖がある患者
4. ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある患者
5. 刺青(アートメイクも含む)がある患者
6. 妊娠中および妊娠している可能性がある患者、または授乳中の患者
7. その他、研究責任者もしくは研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with complications of organic brain diseases other than the target disease
2. Patients with complications from serious diseases
3. Patients with claustrophobia
4. Patients with pacemakers or internal metal (brain clips, bolts, etc.)
5. Patients with tattoos (including artistic makeup)
6. Patients who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding
7. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable as subjects.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀彦
ミドルネーム
岡沢
Hidehiko
ミドルネーム
Okazawa
所属組織/Organization 国立大学法人福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 高エネルギー医学研究センター Biomedical Imaging Research Center
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
電話/TEL 0776-61-8491
Email/Email okazawa@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀彦
ミドルネーム
岡沢
Hidehiko
ミドルネーム
Okazawa
組織名/Organization 国立大学法人福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 高エネルギー医学研究センター Biomedical Imaging Research Center
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
電話/TEL 0776-61-8491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okazawa@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人福井大学
部署名/Department 高エネルギー医学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人福井大学
組織名/Division 高エネルギー医学研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学系研究倫理審査委員会 Ethics Committee of the University of Fukui Hospital
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 17
最終更新日/Last modified on
2021 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052617
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052617

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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