UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症の画像評価

英語
Brain imaging of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症画像研究

英語
Brain imaging of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子イメージングによる認知症性神経変性疾患の病態評価に関する研究

英語
Molecular imaging for pathophysiologic evaluation of dementia-related neurodegenerative diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症分子イメージング研究

英語
Molecular imaging of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
基準をすべて満たす認知症患者および同年齢層の健常者

英語
Patients with dementia and healthy subjects of the same age group who meet all the criteria.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子イメージングでタンパク変性・凝集の発生過程を確認しながら、認知症発症機序と脳内酸化ストレスの関連に注目し、神経変性の原因を解明するとともに、早期治療・効果的予防に繋がる認知症病理・病態の解明を図ることを目的とする。

英語
By confirming the progressing process of protein degeneration and aggregation using molecular imaging methods, we will focus on the relationship between the pathogenesis of dementia and oxidative stress in the brain to elucidate the causes of neurodegeneration and the pathogenesis of dementia, leading to early treatment and effective prevention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知症病期や健常者コホートから、多変量解析、脳機能マッピング解析等を組み合わせることにより、認知症発生機序解明に有用な画像法を開発する。

英語
We will develop effecttive imaging methods useful for elucidating the mechanisms of dementia by combining multivariate analysis and brain function mapping analysis from dementia stages and healthy cohorts.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者群と健常者群間でアミロイド、タウ、酸化ストレスを比較し、各神経精神疾患における各PET薬剤の特徴的な集積分布、集積パターンを明らかにし、PET/MRIによる病態評価法が有用であるかを評価する。

英語
We will compare amyloid, tau, and oxidative stress images in patients with dementia and healthy controls to determine the specific distribution and pattern of PET ligands in neurodegenerative diseases, and to evaluate whether PET/MRI is a useful method for assessing the pathophysiology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察研究だが、検査結果を患者に伝える

英語
This is an observational study, but imaging results will open to patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者は経過観察のみ、画像陽性の場合は結果を伝える

英語
Controls continue self-followup. Imaging results may be opened to subjects if they are positive.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者本人の自由意思による文書同意が得られた早期認知症患者（MCIを含む）および自由意思で参加する健常者

英語
Patients with MCI or early-stage dementia whose written consent has been freely given by the patient, and healthy people who participate of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象疾患以外の脳器質的疾患を合併している患者
2. 重篤な疾患の合併症を有する患者
3. 閉所恐怖がある患者
4. ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある患者
5. 刺青（アートメイクも含む）がある患者
6. 妊娠中および妊娠している可能性がある患者、または授乳中の患者
7. その他、研究責任者もしくは研究分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with complications of organic brain diseases other than the target disease
2. Patients with complications from serious diseases
3. Patients with claustrophobia
4. Patients with pacemakers or internal metal (brain clips, bolts, etc.)
5. Patients with tattoos (including artistic makeup)
6. Patients who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding
7. Other patients who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀彦
ミドルネーム
姓	岡沢

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Okazawa

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人福井大学

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
高エネルギー医学研究センター

英語
Biomedical Imaging Research Center

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

0776-61-8491

Email/Email

okazawa@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀彦
ミドルネーム
姓	岡沢

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Okazawa

組織名/Organization

日本語
国立大学法人福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
高エネルギー医学研究センター

英語
Biomedical Imaging Research Center

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

0776-61-8491

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okazawa@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人福井大学

部署名/Department

日本語
高エネルギー医学研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人福井大学

組織名/Division

日本語
高エネルギー医学研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the University of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

06

日

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