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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046085
受付番号 R000052607
科学的試験名 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/16
最終更新日 2021/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究
Observational study to evaluate the utility of confirmation of germline mutations in patients with solid tumors and relatives
一般向け試験名略称/Acronym BRANCH study BRANCH study
科学的試験名/Scientific Title 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 Observational study to evaluate the utility of confirmation of germline mutations in patients with solid tumors and relatives
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRANCH study BRANCH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性腫瘍 Hereditary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液のcirculating tumor DNA(ctDNA)又は腫瘍組織の遺伝子パネル検査(CGP)にて生殖細胞系列と推定される病的変異が同定された固形がん患者に対して、生殖細胞系列遺伝子の病的変異(PGV)の確定検査を行い、PGV同定におけるリキッドバイオプシーと腫瘍組織CGPの有用性を比較し、また、遺伝性腫瘍同定におけるmulti-gene panel(MGP)解析の有用性を評価する(コホートA / B)。 さらに、PGVが確定した患者の血縁者に対するPGV保因者診断の実施可能性を評価する(コホートC)。 Patients with solid tumors in which presumed germline pathogenic variants are identified by circulating tumor DNA (ctDNA) or cancer genome profiling (CGP) of tumor tissues will be tested for confirmed pathogenic germline variants (PGVs). We will compare the utility of liquid biopsy and tumor tissue CGP in identifying PGVs, and evaluate the utility of multi-gene panel (MGP) analysis in identifying hereditary cancer (cohort A/B). In addition, we will evaluate the feasibility of PGV carrier diagnosis for relatives of patients with confirmed PGV (Cohort C).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、1)リキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPで認められるPGPVに対しPGV確定検査を実施し、PGVの推定のために適切なVAFカットオフを腫瘍組織CGPとリキッドバイオプシーで比較検討し、
2)PGVが確定された患者の血縁者に対するPGV保因者診断の実用可能性を明らかにする、観察研究である。
This study is an observational study to: 1) perform a PGPV confirmation test for PGPV detected by liquid biopsy or tumor tissue CGP, and compare the appropriate VAF cutoff for PGV estimation between tumor tissue CGP and liquid biopsy, and 2) clarify the feasibility of diagnosing PGV carriers in relatives of patients with confirmed PGV.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リキッドバイオプシーにおけるPGPVのPGV確定割合と異なるVAFカットオフにおけるPGV確定に対する感度・特異度 PGV identification rate based on PGPV in liquid biopsy and
sensitivity and specificity for confirmation of PGV at different VAF cutoffs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.腫瘍組織を対象とする遺伝子パネル検査におけるPGPVのPGV確定割合と異なるVAFカットオフにおけるPGV確定に対する感度・特異度
2.リキッドバイオプシーにおいてPGVが確定した患者背景の特性
3.MGPで新たに検出・確定されたPGV
4.PGV確定者の第一度近親者における保因者診断の有用性
1. PGV identification rate based on PGPV in tumor tissue CGP and
sensitivity and specificity for confirmation of PGV at different VAF cutoffs.
2. characteristics of the background of patients with confirmed PGPV in liquid biopsy
3. newly detected/confirmed PGV by MGP
4. usefulness of diagnosis for carriers in first-degree relatives of confirmed PGV patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。
(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。
(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。
(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。
2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。
(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。
(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。
3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。
(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。
(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例
1) Cohort A: Diagnosed with solid tumors and meet the following (1), (2), or (3).
(1) PGPV with a VAF of 10% or higher has been identified in the GOZILA study, MONSTAR-SCREEN, or liquid biopsy or tumor tissue CGP in clinical practice.
(2) PGPVs presumed to be PGVs have been identified in the GOZILA study or MONSTAR-SCREEN.
(3) PGPV with a VAF of 10% or higher has been identified by liquid biopsy in clinical practice.
2) Cohort B: Patients diagnosed with solid tumors, and without consent for this study due to the patient's passing or other reasons, but meet the following (1)-(2).
(1) PGPV has been identified by GOZILA study, MONSTAR-SCREEN, liquid biopsy or tumor tissue CGP in clinical practice(1) or (2) applies regardless of whether the patient has a solid cancer diagnosis.
(1) First-degree relatives of patients with confirmed PGV in Cohort A or MONSTAR-SCREEN-2.
(2) Relatives of a patient with confirmed PGV who does not meet (1) but has been confirmed eligible by the study office.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究対象者の心身状態等を鑑み、担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
2.骨髄移植歴がある。
1.The physician in charge determines that the research subject is unsuitable for enrollment in this study in light of the subject's physical or mental condition.
2. Patients has a history of bone marrow transplantation.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能章
ミドルネーム
中村
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 / トランスレーショナルリサーチ支援室 Department of Gastroenterology and GI Oncology / Translational Research Support Section
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弓枝
ミドルネーム
平岡
Yumie
ミドルネーム
Hiraoka
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 遺伝子診療部門 Department of Genetic Medicine and Service
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhiraoka@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
FALCO biosystems Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファルコバイオシステムズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、1)リキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPで認められるPGPVに対しPGV確定検査を実施し、PGVの推定のために適切なVAFカットオフを腫瘍組織CGPとリキッドバイオプシーで比較検討し、
2)PGVが確定された患者の血縁者に対するPGV保因者診断の実用可能性を明らかにする、観察研究である。
This study is an observational study to: 1) perform a PGPV confirmation test for PGPV detected by liquid biopsy or tumor tissue CGP, and compare the appropriate VAF cutoff for PGV estimation between tumor tissue CGP and liquid biopsy, and 2) clarify the feasibility of diagnosing PGV carriers in relatives of patients with confirmed PGV.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 16
最終更新日/Last modified on
2021 11 16


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052607
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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