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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046199
受付番号 R000052601
科学的試験名 乳癌の化学療法レジメン, G-CSF製剤の使用実態及び発熱性好中球減少症の発症に関するデータベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/26
最終更新日 2021/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌の化学療法レジメン, G-CSF製剤の使用実態及び発熱性好中球減少症の発症に関するデータベース研究 Database Study on Chemotherapy Regimens for Breast Cancer, Use Patterns of G-CSF Preparations, and Development of Febrile Neutropenia
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌の化学療法レジメン, G-CSF製剤の使用実態及び発熱性好中球減少症の発症に関するデータベース研究 Database Study on Chemotherapy Regimens for Breast Cancer, Use Patterns of G-CSF Preparations, and Development of Febrile Neutropenia
科学的試験名/Scientific Title 乳癌の化学療法レジメン, G-CSF製剤の使用実態及び発熱性好中球減少症の発症に関するデータベース研究 Database Study on Chemotherapy Regimens for Breast Cancer, Use Patterns of G-CSF Preparations, and Development of Febrile Neutropenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌の化学療法レジメン, G-CSF製剤の使用実態及び発熱性好中球減少症の発症に関するデータベース研究 Database Study on Chemotherapy Regimens for Breast Cancer, Use Patterns of G-CSF Preparations, and Development of Febrile Neutropenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法レジメン,G-CSF製剤使用パターン,発熱性好中球減少症(Febrile Neutropenia:FN)の発症およびFNによる入院の実態を明らかにする To clarify the actual status of the chemotherapy regimens, use patterns of G-CSF preparations, development of febrile neutropenia (FN), ,and hospitalization due to FN.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others FN発症およびFNによる入院に関連する因子を探索的に検討する. To exploratorily investigate factors related to development of FN and hospitalization due to FN.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法レジメン使用実態, G-CSF製剤使用実態, FN発症およびFN入院割合 Use patterns of chemotherapy regimens, use patterns of G-CSF preparations, development of FN, and hospitalization rate for FN
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2008年4月から2020年10月までのデータ期間において,乳癌の診断名を持つ患者
(2)初回乳癌診断月と同月または同月以降に乳癌の手術をしている患者
(1) Patients diagnosed with breast cancer during the data period from April 2008 to October 2020
(2) Patients who have undergone breast cancer surgery in the same month or later than the month of the initial diagnosis of breast cancer
除外基準/Key exclusion criteria (1)18歳未満の患者
(2)男性の患者
(3)初回乳癌診断時から過去1年以内に乳癌以外の癌の診断名がある患者
(4)初回乳癌診断より過去1年以内に化学療法または放射線療法を実施している患者
(5)化学療法レジメンの治療をしていない患者
(1) Patients < 18 years of age
(2) Male patients
(3) Patients who have been diagnosed with cancer other than breast cancer within 1 year prior to the initial diagnosis of breast cancer
(4) Patients who have received chemotherapy or radiotherapy within 1 year prior to the initial diagnosis of breast cancer
(5) Patients who have received no chemotherapy regimen
目標参加者数/Target sample size 410000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智幸
ミドルネーム
額田
Tomoyuki
ミドルネーム
Nukada
所属組織/Organization 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 100-0004
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
Email/Email ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智幸
ミドルネーム
額田
Tomoyuki
ミドルネーム
Nukada
組織名/Organization 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 100-0004
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyowa Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人 ヘルスケア・データサイエンス研究所 Research Institute of Healthcare Data Science
住所/Address 東京都港区芝大門2-5-5 住友芝大門ビル12階 Sumitomosibadaimon Bld.12F,2-5-5, Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5733-5010
Email/Email rihds@jmdc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、メディカル・データ・ビジョン株式会社が保有するDPC データを利用する。 This study will use the DPC data held by Medical Data Vision Co., Ltd.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 26
最終更新日/Last modified on
2021 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052601
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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