UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046090
受付番号 R000052600
科学的試験名 クリーンルームあるいは準クリーンルーム入室中の造血幹細胞移植後患者におけるVirtual Reality(VR)体験の安全性について
一般公開日(本登録希望日) 2022/01/20
最終更新日 2021/11/16 21:41:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クリーンルームあるいは準クリーンルーム入室中の造血幹細胞移植後患者におけるVirtual Reality(VR)体験の安全性について


英語
Safety of Virtual Reality(VR) experiences in patients after hematopoietic stem cell transplantation in clean room or semi-clean room

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリーンルームあるいは準クリーンルーム入室中の造血幹細胞移植後患者におけるVirtual Reality(VR)体験の安全性について


英語
Safety of Virtual Reality(VR) experiences in patients after hematopoietic stem cell transplantation in clean room or semi-clean room

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリーンルームあるいは準クリーンルーム入室中の造血幹細胞移植後患者におけるVirtual Reality(VR)体験の安全性について


英語
Safety of Virtual Reality(VR) experiences in patients after hematopoietic stem cell transplantation in clean room or semi-clean room

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリーンルームあるいは準クリーンルーム入室中の造血幹細胞移植後患者におけるVirtual Reality(VR)体験の安全性について


英語
Safety of Virtual Reality(VR) experiences in patients after hematopoietic stem cell transplantation in clean room or semi-clean room

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍


英語
Hematopoietic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器幹細胞移植後にクリーンルームあるいは準クリーンルームに入室している患者のVR体験の安全性を調査すること


英語
To investigate the safety of VR experiences in patients after hematopoietic stem cell transplantation in clean room or semi-clean room

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Simulator Sickness Questionnaire(VR体験の前後および30分後)


英語
Simulator Sickness Questionnaire
(at before, immediately after, 30minutes after the VR experience)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・唾液アミラーゼ活性(VR体験の前後および30分後)
・エドモントン症状評価システム改訂日本版(VR体験の前後および30分後)


英語
salivary alpha-amylase activity (at before, immediately after, 30minutes after the VR experience)
Edmonton Symptom Assessment System Revised Japanese version (at before, immediately after, 30minutes after the VR experience)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Head Mount Displayを装着して約15分のVRを体験する。


英語
Wearing the Head-Mounted Display and experiencing VR for about 15 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
造血幹細胞移植後クリーンルームあるいは準クリーンルームに入室中の患者
生着後3日から1週間以内に試験が実施可能であること


英語
Patients after
hematopoietic stem cell transplantation in clean room or semi-clean room
Experience VR within a week from 3 days after engraftment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神・認知機能により評価困難な患者
頭部に創傷や皮膚症状のある患者
眼症状のある患者
近視・遠視・乱視等を除く視知覚障害のある患者
Head Mount Displayの装着やコントローラー操作が困難な患者
てんかんの既往がある患者


英語
Decreased mental and cognitive function
Wounds and skin symptoms on the head
Eye symptoms
Visual perception disorders other than myopia, hyperopia, astigmatism, etc.
Difficulty wearing the Head-Mounted Display and operating the controllers
History of epilepsy

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良忠
ミドルネーム
酒井


英語
Yoshitada
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座リハビリテーション機能回復学


英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-382-6940

Email/Email

yossie@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
大川


英語
Naoko
ミドルネーム
Okawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部


英語
Medical Technology Department

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

075-382-6493

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okawa@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部附属病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院の倫理審査委員会


英語
Kobe University Hospital, Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠7丁目5番1号


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)/ Kobe University Hospital(Hyogo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 16

最終更新日/Last modified on

2021 11 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名