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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046087
受付番号 R000052598
科学的試験名 COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/17
最終更新日 2021/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析 Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析 Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome
科学的試験名/Scientific Title COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析 Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析 Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19後遺症 Post-COVID-19 syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19後遺症患者について、中枢神経系の機能的結合を安静時機能的MRIによって解析し、臨床症状との関連を検討する。 Neural connections in the brain of patients with post-COVID-19 syndrome will be analyzed by resting state functional MRI to examine their association with clinical symptoms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others COVID-19後遺症、慢性疲労症候群、線維筋痛症について、中枢神経系の機能的変化を比較検討する。 We will compare changes in the neural functional connections among post-COVID-19 syndrome, chronic fatigue syndrome, and fibromyalgia patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19後遺症患者の脳内全領域 (voxel, ROI, network)について任意の2領域間のBOLD signalの時系列変化を解析し、機能的結合度が健常者と異なる領域を探索する。 We analyze the time-series changes in the BOLD signal between any two regions for whole brain (voxel, ROI, network) in post-COVID-19 syndrome patients, and search for regions with different functional connectivity from healthy subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes COVID-19後遺症、慢性疲労症候群、線維筋痛症について、中枢神経系の機能的結合度を比較検討する。 We will compare the functional connectivity of the central nervous system for post-COVID-19 syndrome, chronic fatigue syndrome, and fibromyalgia patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19後遺症患者
線維筋痛症患者
慢性疲労症候群患者
健常者
post-COVID-19 syndrome patients
Patients with fibromyalgia
Patients with chronic fatigue syndrome
Healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria SARS-CoV-2持続感染
統合失調症などの重度の精神疾患の合併
アルコールないし薬物依存症
左利き
妊娠あるいは授乳中、
20歳未満、70歳以上
MRI撮影に不適切な身体的あるいは精神心理的な状況
単純脳MRI撮影によって明らかな脳の形態学的な異常所見
SARS-CoV-2 persistent infection
Complications of severe mental illness such as schizophrenia
Alcohol or drug addiction
left handed
During pregnancy or lactation,
Under 20 years old, over 70 years old
Physical or psychological situations inappropriate for MRI imaging
Morphological abnormal findings of the brain revealed by simple brain MRI
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知彦
ミドルネーム
青江
Tomohiko
ミドルネーム
Aoe
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name ちば総合医療センター・ペインセンター Pain Center, Chiba Medical Center
郵便番号/Zip code 299-0111
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan
電話/TEL 0436-62-1211
Email/Email tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知彦
ミドルネーム
青江
Tomohiko
ミドルネーム
Aoe
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name ちば総合医療センター・ペインセンター Pain Center, Chiba Medical Center
郵便番号/Zip code 299-0111
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan
電話/TEL 0436-62-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Pain Center, Chiba Medical Center, Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department ちば総合医療センター・ペインセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ちば総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COVID-19後遺症患者について、中枢神経系の機能的結合を安静時機能的MRIによって解析し、臨床症状との関連を検討する。 Neural connections in the brain of patients with post-COVID-19 syndrome will be analyzed by resting state functional MRI to examine their association with clinical symptoms.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 16
最終更新日/Last modified on
2021 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052598
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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