UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046087
受付番号 R000052598
科学的試験名 COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/17
最終更新日 2022/06/11 10:02:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析


英語
Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析


英語
Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析


英語
Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19後遺症における中枢神経系の機能的変化の解析


英語
Analysis of functional changes in the central nervous system in post-COVID-19 syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19後遺症


英語
Post-COVID-19 syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19後遺症患者について、中枢神経系の機能的結合を安静時機能的MRIによって解析し、臨床症状との関連を検討する。


英語
Neural connections in the brain of patients with post-COVID-19 syndrome will be analyzed by resting state functional MRI to examine their association with clinical symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COVID-19後遺症、慢性疲労症候群、線維筋痛症について、中枢神経系の機能的変化を比較検討する。


英語
We will compare changes in the neural functional connections among post-COVID-19 syndrome, chronic fatigue syndrome, and fibromyalgia patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19後遺症患者の脳内全領域 (voxel, ROI, network)について任意の2領域間のBOLD signalの時系列変化を解析し、機能的結合度が健常者と異なる領域を探索する。


英語
We analyze the time-series changes in the BOLD signal between any two regions for whole brain (voxel, ROI, network) in post-COVID-19 syndrome patients, and search for regions with different functional connectivity from healthy subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COVID-19後遺症、慢性疲労症候群、線維筋痛症について、中枢神経系の機能的結合度を比較検討する。


英語
We will compare the functional connectivity of the central nervous system for post-COVID-19 syndrome, chronic fatigue syndrome, and fibromyalgia patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVID-19後遺症患者
線維筋痛症患者
慢性疲労症候群患者
健常者


英語
post-COVID-19 syndrome patients
Patients with fibromyalgia
Patients with chronic fatigue syndrome
Healthy subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
SARS-CoV-2持続感染
統合失調症などの重度の精神疾患の合併
アルコールないし薬物依存症
左利き
妊娠あるいは授乳中、
20歳未満、70歳以上
MRI撮影に不適切な身体的あるいは精神心理的な状況
単純脳MRI撮影によって明らかな脳の形態学的な異常所見


英語
SARS-CoV-2 persistent infection
Complications of severe mental illness such as schizophrenia
Alcohol or drug addiction
left handed
During pregnancy or lactation,
Under 20 years old, over 70 years old
Physical or psychological situations inappropriate for MRI imaging
Morphological abnormal findings of the brain revealed by simple brain MRI

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知彦
ミドルネーム
青江


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Aoe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター


英語
Pain Center, Chiba Medical Center

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3


英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

Email/Email

tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知彦
ミドルネーム
青江


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Aoe

組織名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター


英語
Pain Center, Chiba Medical Center

郵便番号/Zip code

299-0111

住所/Address

日本語
千葉県市原市姉崎3426-3


英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 299-0111, Japan

電話/TEL

0436-62-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohikoA@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学


英語
Pain Center, Chiba Medical Center, Teikyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
ちば総合医療センター・ペインセンター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会


英語
Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ちば総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID-19後遺症患者について、中枢神経系の機能的結合を安静時機能的MRIによって解析し、臨床症状との関連を検討する。


英語
Neural connections in the brain of patients with post-COVID-19 syndrome will be analyzed by resting state functional MRI to examine their association with clinical symptoms.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 16

最終更新日/Last modified on

2022 06 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052598


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052598


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名