UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討	Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management
一般向け試験名略称/Acronym	周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討	Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management
科学的試験名/Scientific Title	周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討	Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	周術期管理時における洗口液としてのモンダミンプロケアαの有用性の検討	Evaluation of the usefulness of Mondamin procare alpha as a mouthwash during perioperative management
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔外科領域の周術期管理	preoperative management for oral and maxillofacial surgery
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	周術期の口腔機能管理は、創部感染、口腔粘膜炎や二次感染、う蝕や歯周炎の予防として重要である。加えて、消化管の入り口であることから、栄養管理の点からも非常に重要である。特に放射線治療や顎間固定を必要とする場合、口腔清掃によるプラークの機械的除去が困難となり、これら合併症が生じやすい。本研究は、洗口液としてプラークの化学的除去に高い効果が報告されているモンダミンプロケアαを用いて、周術期口腔機能管理における効果を明らかにすることを目的とする。	Perioperative oral management is important for the prevention of ound infections, oral mucositis and secondary infections, caries and periodontitis. In addition, since it is the entrance to the digestive tract, it is very important from the viewpoint of nutritional management. Especially, patients undergoing radiation therapy or intermaxillary fixation have difficulty in mechanically removing plaque by oral cleaning and are prone to these complications. The purpose of this study is to clarify the effect on perioperative oral management using Mondamine procare alpha, which has been reported to be highly effective in chemically removing plaque as a mouthwash.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔内細菌数	oral bacterial counts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	有効成分を含まないモンダミンプロケアαによる含嗽:4回/日	mouthwash by Mondamine procare alphah that does not contain active ingredients:4 times a day
介入2/Interventions/Control_2	モンダミンプロケアαによる含嗽:4回/日	mouthwash by Mondamine procare alpha:4 times a day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.口腔がんに対して術前放射線治療を行う患者 2.顎矯正手術および顎骨骨折により顎間固定を必要とする患者	1.Patients undergoing preoperative radiation therapy for oral cancer 2.Patients requiring intermaxillary fixation due to orthognathic surgery or maxillofacial fracture
除外基準/Key exclusion criteria	1. 治療開始前より著明な低栄養を認める患者（Alb:2.5g/dL以下） 2. 自身での含嗽が困難な患者。 3. その他、担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者	1. Patients with marked malnutrition before the start of treatment (Alb: 2.5 g / dL or less) 2. Patients who have difficulty in gargle on their own. 3. Patients whose doctor deems inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳雄 ミドルネーム 姓 山下	名 Yoshio ミドルネーム 姓 Yamashita
所属組織/Organization	佐賀大学	Saga University
所属部署/Division name	医学部	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	849-8501
住所/Address	佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL	0952-34-2397
Email/Email	yamashy2@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 怜央奈 ミドルネーム 姓 合島	名 Reona ミドルネーム 姓 Aijima
組織名/Organization	佐賀大学	Saga University
部署名/Division name	医学部	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	849-8501
住所/Address	佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/TEL	0952-34-2397
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	f8197@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	佐賀大学	Saga University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐賀大学
部署名/Department	医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	佐賀大学	Saga University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	佐賀大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター	Clinical Research Center, Saga University Hospital
住所/Address	佐賀市鍋島5-1-1	5-1-1 Nabeshima, Saga
電話/Tel	0952-34-3400
Email/Email	kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052596
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052596