UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046135
受付番号 R000052592
科学的試験名 哺乳力が弱いことが予測される新生児の母親に対して搾乳を行うことの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/22
最終更新日 2023/06/19 10:02:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
哺乳力が弱いことが予測される新生児の母親に対して搾乳を行うことの効果の検討


英語
Effects of milking mothers of newborns anticipated to feed poorly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
哺乳力が弱いことが予測される新生児の母親に対して搾乳を行うことの効果の検討


英語
Effects of milking mothers of newborns anticipated to feed poorly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
哺乳力が弱いことが予測される新生児の母親に対して搾乳を行うことの効果の検討


英語
Effects of milking mothers of newborns anticipated to feed poorly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
哺乳力が弱いことが予測される新生児の母親に対して搾乳を行うことの効果の検討


英語
Effects of milking mothers of newborns anticipated to feed poorly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分娩後の母親と出生した児


英語
Postpartum mother and new borns

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産児や低出生体重児、出生体重が在胎週期間別体重の30パーセンタイル未満の新生児の母親に対して、分娩後早期から搾乳の介入を行うことにより母乳分泌が促され、児が母乳を哺乳できるかを明らかにする。


英語
To clarify whether milking mothers of new born in preterm or less than 30 percentile of mean gestational age weight,
promote breast feeding and the infants to breast feed at during the early postpartum period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後3日目のミルク補充量


英語
Formula volume at 3th day of puerperium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1ヶ月健診での母乳育児の割合、
児の体重増加の割合、
母親の母乳育児への満足度


英語
Percentage of breast feeding, percentage of weight increase of the newnborns, and level of mother satisfaction with breast feeding at the 1 month medical check up.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
分娩後2時間以内の搾乳、産褥1日から4回/日の搾乳


英語
Milking within 2hours after birth, and 4 times per day till discharge

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院で出生し、出生から退院まで産科病棟に母児同室している母児
36週、低出生体重、在胎期間別体重の30パーセンタイル未満の母児
日本語が理解できること


英語
Mothers and newborns born at Nagasaki University Hospital, admitting maternity ward from childbirth to discharge, preterm infants (36 weeks), low birth weight (less 30 percentile than gestational age), ability to understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
哺乳に影響する先天的な合併症を持った児(心疾患)
奇形がある児(口唇口蓋裂など)
制乳を希望する母親(HTLV-1成人T細胞白血病陽性などのため)
多胎児


英語
Newborn with congenital complications affecting feeding (heart disease), malformations (such as cleft lip and palate).
Mothers wishing to control milk (because of HTLV-1 adult T-cell leukemia positive, etc.), and multiple births.

目標参加者数/Target sample size

104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏美
ミドルネーム
江藤


英語
Hiromi
ミドルネーム
Eto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域


英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7922

Email/Email

heto@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有希子
ミドルネーム
吉田


英語
Yukiko
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University hospital

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
General Affairs Division

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番地1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7229

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-yu0418@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院 臨床研究センター


英語
Nagasaki University Hospital Clinicalb Research Center

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目7番地1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 22

最終更新日/Last modified on

2023 06 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名