UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000046109 |
| 受付番号 | R000052588 |
| 科学的試験名 | 緑茶成分の睡眠及びストレスに与える影響に関する臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/11/18 |
| 最終更新日 | 2021/11/18 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 緑茶成分の睡眠及びストレスに与える影響に関する臨床試験 | Clinical study on the effects of green tea components on sleep and stress | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 緑茶成分の睡眠及びストレスに与える影響に関する臨床試験 | Clinical study on the effects of green tea components on sleep and stress | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 緑茶成分の睡眠及びストレスに与える影響に関する臨床試験 | Clinical study on the effects of green tea components on sleep and stress | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 緑茶成分の睡眠及びストレスに与える影響に関する臨床試験 | Clinical study on the effects of green tea components on sleep and stress | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常人 | Healthy person | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 緑茶に含まれるカフェイン、エピガロカテキンガレート、テアニンおよびアルギニンの比率の違いがストレスの軽減や睡眠に影響を与えるかを比較検討すること | To investigate the effects of different ratios of caffeine, epigallocatechin gallate, theanine and arginine in green tea on stress reduction and sleep. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 睡眠中の脳波 | Brain waves in sleep |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 一般煎茶 | General green tea. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 低カフェイン緑茶
|
Green tea including low caffeine.
|
|
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時に年齢が20歳以上であること
(2)経口での緑茶の摂取が可能なこと (3)唾液の採集が可能なこと (4)ウェアラブル活動量計（腕時計式）を装着しての情報の収集に協力してもらえること (5)本試験の参加にあたり被験者本人から自由意思による文書同意が得られた者 |
(1)Being at least 20 years old when obtaining informed consent
(2)Able to take green tea (3)Able to collect saliva (4)Able to collect information by a wearable activity tracker (wristwatch style) (5)Obtained written informed consent from subjects |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)興奮剤（ジエチルプロピオン、エピネフリン等）、睡眠導入剤、抗不安薬（エチゾラム、ジアゼパム等）等の睡眠に影響を及ぼす薬を服用している者
(2)試験期間中の月曜日から金曜日までに他の緑茶、コーヒー、コーラ、栄養ドリンクなどカフェインやテアニンを含む飲料、ならびにアルコールの摂取をした者 (3)その他医師が本試験に不適当と判断した者 |
(1)Subjects taking drugs that affect sleep such as stimulants (diethylpropion, epinephrine), sleep inducing drug and antianxiety drugs (etizolam, diazepam)
(2)Subjects who take beverages containing caffein or theanine such as green tea, coffee, coke and energy drink from Monday to Friday during the study (3)Subjects diagnosed by physicians inappropriate to participate in the study |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 80 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 静岡県立大学 | University of Shizuoka | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 薬学部 | School of Pharmaceutical Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 422-8526 | |||||||||||||
| 住所/Address | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0542645102 | |||||||||||||
| Email/Email | dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 静岡県立大学 | University of Shizuoka | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 薬学部 | School of Pharmaceutical Sciences | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 422-8526 | |||||||||||||
| 住所/Address | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0542645102 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 静岡県立大学 | University of Shizuoka |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
静岡県立大学 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 静岡県立大学 | University of Shizuoka |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
静岡県立大学 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 静岡県立大学 | University of Shizuoka |
| 住所/Address | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan | 52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan |
| 電話/Tel | 0542645102 | |
| Email/Email | dfuru@u-shizuoka-ken.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052588 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052588 |
