UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動後の飲料摂取が疲労状態に及ぼす影響に関する試験

英語
A study of the effect of post-exercise beverage intake on fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動後の飲料摂取が疲労状態に及ぼす影響に関する試験

英語
A study of the effect of post-exercise beverage intake on fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動愛好者を対象とする運動負荷後の飲料摂取による疲労状態への影響に関するランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A study to examine the effect of post-exercise beverage intake on fatigue in exercisers, randomized placebo-controlled crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動負荷後の飲料摂取による疲労状態への影響に関する試験

英語
A study to examine the effect of post-exercise beverage intake on fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当しない

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動後の飲料摂取が、体感（疲労感）や運動パフォーマンスに及ぼす影響を検証する

英語
Examine the effect of post-exercise beverage intake on physical sensation (fatigue) and exercise performance

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的アンケート評価（VAS）

英語
Subjective questionnaire assessment (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パフォーマンステスト（Wingate Test）
血中乳酸濃度
血糖値
自覚的運動強度（RPE）　
心拍数

英語
Exercise performance test (Wingate Test)
Blood lactate concentration
Blood glucose level
Rate of Perceived Exertion (RPE)
Heart rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
飲料（乳酸7.5g）単回摂取

英語
Lactic acid (7.5g) containing beverage,
single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ単回摂取

英語
Placebo beverage,
single dose

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上60歳未満の者
2) 息が上がる程度の運動を週1回以上習慣的に行っている者
3) 運動後の回復力が低いと認識している者または運動後翌日までに倦怠感、疲労感、筋肉痛、こむら返りなどの経験を有する者
4) 自転車エルゴメーターが使用できる者

英語
1) More than 20 years and less than 60 years old
2) Subjects who habitually exercise to the extent that they can breathe at least once a week
3) Subjects who feel low elasticity after exercise, or who experience fatigue, muscle aches, leg cramps, etc. by the day after exercise.
4) Subjects who can use the bicycle ergometer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 疲労感・筋疲労・運動パフォーマンスに影響を及ぼすと考えられる医薬品、機能性表示食品・特定保健用食品を常用している者
2) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系（糖尿病）および代謝系等の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
3) 慢性疲労症候群に罹患している者
4) 薬物アレルギーまたは重篤な食物アレルギーの既往歴がある者
5) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
6) 第Ⅰ期摂取日前12週以内に400 mL以上の採血（献血を含む）または第Ⅰ期摂取日前2週間に200 mL以上の採血を行った者
7) 収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の者
8) 被験者背景、身体所見などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1) Subjects taking medicines, foods with functional claims, or foods for specified health use that may affect fatigue, muscle fatigue, or exercise performance
2) Subjects who are under medical treatment of diseases in liver, kidneys, heart, lungs, digestive system, blood, endocrine and metabolic systems, or who have serious medical history of those diseases
3) Subjects with chronic fatigue syndrome
4) Subjects with drug allergies or severe food allergies
5) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or willing to become pregnant during the study
6) Subjects who collected 400 mL or more (including blood donation)within 12 weeks before the study, or who collected 200 mL or more of blood within 2 weeks before the study
7) Subjects with systolic blood pressure of 140 mmHg or higher or diastolic blood pressure of 90 mmHg or higher
8) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	次郎
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Jiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 信濃会
左門町クリニック

英語
Medical corporation
Shinanokai Samoncho Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　 四谷メディカルビル6階

英語
6F Yotsuya Medical Bldg, 20 Samoncho, shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5366-3641

Email/Email

pr-scl@shinanokai.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良輔
ミドルネーム
姓	高岡

英語

名	Ryosuke
ミドルネーム
姓	Takaoka

組織名/Organization

日本語
3H CTS株式会社

英語
3H CTS Inc.

部署名/Division name

日本語
営業統括

英語
Sales manager

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6869-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaoka-ryosuke@3hcts.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation
Shinanokai Samoncho Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 信濃会
左門町クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 信濃会 左門町クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

07

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

16

日

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日本語
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