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一般向け試験名/Public title

日本語
マンノオリゴ糖のカルシウム吸収促進作用確認研究

英語
Confirmation of calcium absorption promoting action in mannooligosaccharides

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マンノオリゴ糖のカルシウム吸収促進作用確認研究

英語
Confirmation of calcium absorption promoting action in mannooligosaccharides

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マンノオリゴ糖のカルシウム吸収促進作用確認研究

英語
Confirmation of calcium absorption promoting action in mannooligosaccharides

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マンノオリゴ糖のカルシウム吸収促進作用確認研究

英語
Confirmation of calcium absorption promoting action in mannooligosaccharides

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マンノオリゴ糖摂取によるカルシウム吸収促進を確認する。

英語
The objective of this study is to confirm the promotion of calcium absorption by mannooligosaccharides intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排泄する尿中カルシウム

英語
Excreted urinary calcium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中デオキシピリジノリン
尿中NTx

英語
Urinary deoxypyridinoline
Urinary NTx

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料1を1週間摂取

英語
Intake of test drink 1 once a day for 1week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験飲料2を1週間摂取

英語
Intake of test drink 2 once a day for 1week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ飲料を1週間摂取

英語
Intake of placebo drink once a day for 1week

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の健康な女性
② 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1)Healthy female aged 20-70 years
(2)Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①慢性疾患に罹患して薬剤を服用している者
②骨関連の疾患がある者
③悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、不整脈、肝機能障害、脳血管疾患、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、尿路結石等の疾患の現病歴・既往歴がある者
④サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者
⑤牛乳を常飲している者
⑥深夜勤務者、交代勤務者
⑦下痢を日常的に起こしやすい者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑨研究食品に含まれる食品成分のアレルギーを有する者
⑩妊娠中、授乳中の者、もしくは妊娠の意思がある者
⑪スクリーニング検査12週間以内に200 mL以上の採血をしたことがある者
⑫同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加していた者、本研究参加中に他の研究に参加する者
⑬その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who affected from chronic illness and are taking drugs
(2)Subjects who have bone-related diseases
(3)Subjects who have a medical history of diseases such as malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, liver dysfunction, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, urinary stones, etc.
(4)Subjects who are taiking supplements (including foods for specified health use and foods with functional claims)
(5)Subjects who regularly drink milk
(6)Subjects working in night shifts
(7)Subjects who who always have diarrhea
(8)Subjects who have a history of gastrointestinal disorders and gastrointestinal surgery that affect gastrointestinal absorption
(9)Subjects who have allergies to food ingredients contained in test foods
(10)Subjects who are pregnant, breastfeeding, or willing to become pregnant
(11)Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 12 weeks prior to the screening test
(12)Subjects who participate in other clinical trials (food, pharmaceuticals and cosmetics), who have participated in other tests within one month of obtaining consent, or who are willing to participate
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 12-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊男
ミドルネーム
姓	熊王

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kumao

組織名/Organization

日本語
味の素ＡＧＦ株式会社

英語
Ajinomoto AGF, INC.

部署名/Division name

日本語
開発研究所　技術開発部

英語
Technology Development Dept. Technical Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町１－１

英語
1-1, Suzuki-cho Kawasaki-ku, Kawasaki-shi Kanagawa Pref.

電話/TEL

080-3721-4520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshio.kumaoh.hv8@agf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto AGF, INC.
Technology Development Dept.
Technical Research and Development Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素ＡＧＦ株式会社

組織名/Division

日本語
開発研究所　技術開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2, Gokanmachi, maebashishi, Gunma

電話/Tel

027-261-7600

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

25

日

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