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一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト(WJOG15421L)

英語
A project to investigate the actual status of biomarker testing in unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer (REVEAL)(WJOG15421L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト

英語
A project to investigate the actual status of biomarker testing in unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト(WJOG15421L)

英語
A project to investigate the actual status of biomarker testing in unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer (REVEAL)(WJOG15421L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェクト

英語
A project to investigate the actual status of biomarker testing in unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発非小細胞肺癌のバイオマーカー検査の実施状況を調査すること。

英語
To investigate the actual status of biomarker tests for advanced or recurrent non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種標的治療薬、免疫チェックポイント阻害剤、化学療法の治療効果の検討

英語
Therapeutic effects of target therapies, immune checkpoint inhibitors, and chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・進行・再発非小細胞肺癌 初回治療前のバイオマーカー検査実施状況の調査

英語
Identification of biomarker test status before initial treatment for advanced/recurrent non-small cell lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各バイオマーカーに基づいて各標的治療薬が投与された患者の割合
・奏効割合
・治療成功期間
・全生存期間
・二次治療への移行割合

英語
1. Proportion of patients receiving relevant targeted therapy based on each biomarker
2. Objective response rate
3. Time to treatment failure
4. Overall survival
5. The rate of patients receiving second-line therapy after disease progression for first-line therapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2020年7月1日～2021年6月30日の期間に、進行・再発NSCLC(CRT後再発を含む)の診断を受けている。
2) 登録前に患者本人から文書による同意が得られている。(ただし、死亡・転院症例についてはオプトアウトの形式を採用)
3) 同意取得時または死亡・転院時の年齢が20歳以上である。

英語
1) Histologic or cytologic evidence of non-small cell lung cancer (advanced or recurrent) from July 1st 2020 to June 30th 2021.
2) Written informed consent (opt-out is permitted)
3) Age >= 20 years at diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆幸
ミドルネーム
姓	高濱

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Takahama

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座腫瘍内科部門

英語
Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

Takahama_t@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Tottori University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori

電話/Tel

0859-33-1111

Email/Email

Me-rinshoukenkyu@ml.adm.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
バイオマーカー検査の実施割合や成功率、それらに関連する因子について網羅的に検討する。

英語
The rate of biomarker tests, its success rate, and other related factors will be comprehensively examined.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052584

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