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一般向け試験名/Public title

日本語
MCI傾向の方を対象としたイグサ成分摂取による認知機能への影響

英語
Effects of rush component intake on cognitive function in MCI tendencies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MCI傾向の方を対象としたイグサ成分摂取による認知機能への影響

英語
Effects of rush component intake on cognitive function in MCI tendencies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MCI傾向の方を対象としたイグサ成分摂取による認知機能への影響

英語
Effects of rush component intake on cognitive function in MCI tendencies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCI傾向の方を対象としたイグサ成分摂取による認知機能への影響

英語
Effects of rush component intake on cognitive function in MCI tendencies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デヒドロエフソール含有食品の24週間摂取時の認知機能へ与える影響を検討する

英語
To examine the effects of 24-week intake of dehydroeffusol-containing foods on cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査
摂取前、摂取24週に評価する。

英語
Cognitive function test
Evaluate before ingestion and 24 weeks after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
聴力検査、巧緻性検査、QOLアンケート
摂取前、摂取24週に評価する。

英語
Hearing test, dexterity test, QOL questionnaire
Evaluate before ingestion and 24 weeks after ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を1日1粒24週間摂取

英語
1 grains of the test product daily oral intake for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1粒24週間摂取

英語
1 grains of the placebo daily oral intake for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が65歳以上75歳未満の男女
(2) 加齢によるもの忘れの自覚がある者
(3) 事前検査のファイブ・コグ6項目のT得点の平均が標準得点（50点）より低い者を中心に選択する。

英語
(1) Healthy men and women between the ages of 65 and 74.
(2) Subjects who are aware of forgetting due to aging.
(3) Subjects who the average T-score of 6 items of Five Cog are lower than 50 in the screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 関与成分を多く含む食品を常用している者
(2) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある、認知機能改善効果を有する成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
(3) 被験者背景調査の回答から、被験者として不適当と判断された者
(4) 事前検査の結果から、認知症や治療が必要な精神疾患に該当すると医師により判断された者
(5) 事前検査の前3ヶ月以内に認知症に関する評価を受けた者
(6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7) 常時投薬が必要な疾患がある者（高血圧、脂質系異常および外用薬を除く）。
(8) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects who regularly take drugs or health foods which may affect this study more than once a week
(3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(4) Subjects suspected of having dementia or mental disorder based on cognitive function tests and physician interviews.
(5) Subjects who have performed the cognitive tests within 3 months prior to the screening.
(6) Subjects at risk of developing allergy in relation to the study.
(7) Subjects who have diseases that require constant medication (excluding high blood pressure, lipid abnormalities and external drugs).
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
(9) Subjects who participated in other clinical studies.
(10) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅晴
ミドルネーム
姓	大河原

英語

名	Masaharu
ミドルネーム
姓	Ohkawara

所属組織/Organization

日本語
株式会社佐藤園

英語
Satoen Co., LTD.

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

421-1392

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区大原1057

英語
1057 Ohhara, Aoi-ku, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-270-1336

Email/Email

okawara358@satoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山道

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
TTC食品開発部　試験企画課

英語
Foods Department, Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0822

住所/Address

日本語
東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階

英語
Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

090-4821-1099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamamichi.shingo578@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Satoen Co., LTD.
HAGIHARA & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社佐藤園、萩原株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

17

日

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日本語
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