UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046562
受付番号 R000052577
科学的試験名 タンザニアの妊娠合併症予防のケア力を強めるInformation Communication Technologyを活用した教材開発と評価
一般公開日（本登録希望日） 2022/01/06
最終更新日 2023/07/11 10:14:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タンザニアの妊娠合併症予防のケア力を強めるInformation Communication Technologyを活用した教材開発と評価

英語
Development and Evaluation of the Simple and Easy Antenatal Education
Using a Mobile Phone App in Tanzania

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タンザニアICT教材研究

英語
ICT education research in Tanzania

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンザニアの妊娠合併症予防のケア力を強めるInformation Communication Technologyを活用した教材開発と評価

英語
Development and Evaluation of the Simple and Easy Antenatal Education
Using a Mobile Phone App in Tanzania

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タンザニアICT教材研究

英語
ICT education research in Tanzania

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、スマートフォンアプリケーションパッケージ（1. タンザニアの病院に勤務する助産師/看護師に対して、新しいWHOの妊娠期ケアガイドラインを基に、危険兆候と安全な分娩を教えるために開発した教材「Nne na Tano」を含む助産教育アプリ、2. 妊産婦に情報提供と健診のリマインダーを送る電子母子手帳アプリ）を用い、助産教育アプリを使用した助産師のケアを受け、電子母子手帳アプリを使用する妊婦が、正しい知識と態度を持ち、医療者との出産を選ぶことに影響するかどうかを評価する事を目的とする。

英語
This research aims to evaluate the effect of the package of the mobile phone App containing the new WHO guideline for antenatal care and the educational materials to teach danger signs and safe delivery "Nne na Tano" to maximize health of pregnant women, and reminders of health education and antenatal care visits for pregnant women with respect to knowledge and attitude about healthy pregnancy and their intention of giving birth with skilled birth attendants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊婦による出産場所の意思と関連する要因（知識、態度、主観的規範、認識された行動コントロール）を調査する為に作成した38項目。測定時期はベースライン調査として研究開始時と、アウトカム調査として対象者の妊娠36週時期を設定している。

英語
Thirty-eight items designed to investigate factors, knowledge, attitudes, subjective norms, perceived behavioral control, associated with intentions of birthplace. The timing of measurement was set at the beginning of the study as a baseline survey and at thirty-six gestational weeks of the subjects as an outcome survey.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミニクイズによる助産師/看護師の知識の向上10項目と妊婦の女性を中心としたケア尺度23項目。助産師/看護師に関しては、ベースラインが終わり、助産師/看護師がアプリをダウンロードした際、コンテンツ学習前のプレテストと、１ヶ月間の学習期間を置き、学習後のポストテストの２回実施する。妊婦に関しては、ベースライン調査として研究開始時と、アウトカム調査として対象者の妊娠36週時期を設定している。

英語
Mini-quiz to improve knowledge of midwives/nurses with ten items and twenty-three items of Women-Centered Care Questionnaire for pregnant women. As for midwives/nurses, when the baseline is over and midwives/nurses download the app, they will be administered twice: a pre-test before learning the content, and a post-test after learning the content after a month of study. As for pregnant women, the baseline survey will be conducted at the beginning of the study and the outcome study will be conducted at the thirty-six-week gestation of the participants.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：スマートフォンアプリ“Midwifery Up!”は、妊婦に対して助産師/看護師が適切な情報を提供し妊婦のケアを適宜行える為に、助産師/看護師の知識を更新することを目的にしている。“Midwifery Up!” には、妊娠中の女性の危険な兆候について教えるための動画「Nne na Tano」と、WHO recommendations on antenatal care for a positive pregnancy experience（世界保健機関ポジティブな妊娠経験のための妊娠期ケアの推奨）（WHO,2016）を基に、危険兆候、出産予定日の計算方法、安全な分娩について学ぶことが出来る内容が含まれる。さらに、助産婦や医師と妊婦が、地域の健康に関する知識や行動についての意見交換を可能にするフォーラムページが作成されている。

英語
The intervention group: The mobile phone App has two versions for pregnant women and midwives. The pregnant women version contains antenatal educational contents that teaches pregnant women and their family the importance of birth preparation and family integration to achieve safe delivery. The midwife version is named Midwifery Up! aiming to update the knowledge of midwives so that they can provide proper information and care for pregnant women in timely manner. Midwifery Up! will contain movies to teach pregnant women about danger signs, a calculator of expected due date, WHO recommendations on antenatal care for positive pregnancy experience. A Forum page will be created for midwives and doctors as well as pregnant women can discuss local health knowledge and behaviors.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、通常の妊婦健康審査を受ける。

英語
The control group received a regular antenatal care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象となる女性の選択基準は、16歳以上で現在妊娠中期（14週~28週）であり、（現地公用語である）スワヒリ語を読解できる者とする。医療施設は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられる。

英語
The inclusion criteria for women are: currently pregnant of 2nd or 3rd trimester, 16 years old or older, and able to read Kiswhaili.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在妊娠中でない者、治療中の身体的および精神的な病気がある者、16歳未満者、(現地公用語である)スワヒリ語が理解できない者とする。また、介入の特質上、スマートフォンへのアクセスができない者も除外となる。

英語
The exclusion criteria for women are: currently not pregnant, less than 16 years old, not able to Kiswahili, and no access to a smart phone.

目標参加者数/Target sample size

720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 新福

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimpuku

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575555

Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋子
ミドルネーム
姓 新福

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Shimpuku

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

0822575555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoshim@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ムヒンビリ健康科学大学

英語
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

0822575555

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 01 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 01 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 01 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 11 日



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