UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体位と心機能の関係

英語
Relationship between cardiac function and position

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体位と心機能の関係

英語
Relationship between cardiac function and position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体位と心機能の関係

英語
Relationship between cardiac function and position

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体位と心機能の関係

英語
Relationship between cardiac function and position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ボランティア

英語
volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、腹腔鏡下手術は増加の一途を辿っている。特に下部消化管や泌尿器科ダビンチ手術等は、骨盤内臓器のため、術中視野確保に著しい頭低位を取らなければならない。これらの体位は心血管系に与える影響も少なくなく、左室駆出率（LVEF）が2割低下するとの報告がある1）。特に心疾患合併患者はその変化が著しくなることが予想される。そこで、健常人ボランディアを対象に、左心系、右心系の心収縮力や拡張能が頭低位によって、どれだけ変化するかを調査研究することとした。

英語
In recent years, laparoscopic surgery has been increasing steadily. In particular, the lower gastrointestinal tract and urological Da Vinci surgery are organs in the pelvis, so it is necessary to take a remarkable low head position to secure the intraoperative visual field. It has been reported that these positions have a considerable effect on the cardiovascular system, and the left ventricular ejection fraction (LVEF) is reduced by 20% 1). Especially in patients with heart disease, the change is expected to be remarkable. Therefore, we decided to investigate and study how much the myocardial contractile force and diastolic ability of the left and right heart systems change depending on the low head position in healthy human volunteers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボランティア30名に対し、先ず水平位で左右収縮能、拡張能を経胸壁心エコーにて測定する。
収縮能は左右室駆出率（Ejection Fraction: EF）、短縮率（Fractional Shortening: %FS）, そして測定が容易でEFと良く相関するといわれている僧帽弁、三尖弁輪収縮期移動距離（MAPSE, TAPSE）2)を測定する。拡張能はE/A, E/e’を左心、右心系3）どちらも測定を行う。その後、頭低位30度を7.5分間4）保ち、上記収縮能、拡張能の変化を記録する。また、血行動態として水平位、頭低位での血圧、心拍数を記録する。
本研究の目的は一般的測定値であるEF, %FS, E/Aと比較的新しいMAPSE, TAPSE, E/e’がどのように相関するか？そしてこれらの値が頭低位によってどう変化するかを検証することにある。

英語
For 30 volunteers, the lateral contraction ability and diastolic ability are first measured by transthoracic echocardiography in the horizontal position.
The contractility is the ejection fraction (EF), fractionation fraction (% FS), and the mitral valve and tricuspid annulus systolic movement distance, which are said to be easy to measure and correlate well with EF. Measure (MAPSE, TAPSE) 2). For diastolic function, measure E / A and E / e'both left heart and right heart system 3). After that, keep the head low at 30 degrees for 7.5 minutes 4) and record the changes in contractile ability and diastolic ability. In addition, blood pressure and heart rate in the horizontal and low head positions are recorded as hemodynamics.
The purpose of this study is how the general measurements EF,% FS, E / A correlate with the relatively new MAPSE, TAPSE, E / e'. And it is to examine how these values change depending on the low head.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康ボランティア

英語
Health volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未承諾

英語
without approval

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光晴
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	MITSUHARU
ミドルネーム
姓	KODAKA

所属組織/Organization

日本語
東京女子医大

英語
TOYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
東医療センター　麻酔科

英語
Medical center east, anesthesiology

郵便番号/Zip code

116-8567

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku, 116-8567 Tokyo

電話/TEL

0338101111

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光晴
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	MITSUHARU
ミドルネーム
姓	KODAKA

組織名/Organization

日本語
東京女子医大東医療センター

英語
Tokyo women's medical university

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Medical center east, anesthesiology

郵便番号/Zip code

116-8567

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku, 116-8567 Tokyo

電話/TEL

0338101111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医大東医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医大東医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医大東医療センター

英語
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku, 116-8567 Tokyo

電話/Tel

0338101111

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

5427

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京女子医大倫理委員会

英語
IRB of TWMU

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
OBSERVATIONAL TRIAL

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052575

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