UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046064
受付番号 R000052572
科学的試験名 視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプと 認知機能との関連解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/11/18
最終更新日 2023/05/22 21:15:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプと
認知機能との関連解析


英語
Relationship between Digital Phenotypes of Eye Movements and Cognitive Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球運動と認知機能


英語
Eye Movements and Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視点反応・眼球運動のデジタルフェノタイプと
認知機能との関連解析


英語
Relationship between Digital Phenotypes of Eye Movements and Cognitive Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球運動と認知機能


英語
Eye Movements and Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知機能障害


英語
Dementia, Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 眼科学/Ophthalmology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼球運動と認知機能の関連を調べる


英語
Examining the relationship between eye movements and cognitive function

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究


英語
Exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼球運動


英語
eye movement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘッドマウントディスプレイを用いた眼球運動計測


英語
Eye movement measurement using a head-mounted display

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<認知機能低下群>
① 京都大学脳神経内科、精神神経科の入院・外来患者のうち認知機能障害が疑われるもの
② DSM-5診断基準(2013)に基づき、脳神経内科または精神科専門医がMCIまたは軽度認知症の範囲(FAST分類2から4に相当)と診断したもの
③ 年齢が50歳以上89歳以下であること、性別は問わない。
④ 研究対象者の視力、精神状態は神経心理検査を受けるのに支障がないこと
⑤ 説明に対して本人または同意能力に障害がある場合は代諾者の同意が得られたもの

<認知機能正常群>
① 京都大学眼科を受診している白内障術後の患者、京都大学脳神経内科の入院・外来患者のうち担当医の判断で認知機能障害が疑われない患者
② 年齢が50歳以上89歳以下であること、性別は問わない。
③ 過去ならびに現在において、本人や情報提供者(家族や親しい知人)により記憶障害の事実が示されたことがなく、かつ認知機能、日常生活動作全般が保たれていることが質問票により確認されていること
④ MMSE-Jが28点以上であること
⑤ 精神症状(うつ、妄想、幻覚など)で病院や医院を受診していないこと
⑥ 認知症や認知機能低下の疑いで病院や医院を受診していないこと


英語
<Dementia / MCI>
1) Inpatients and outpatients of the Department of Neurology and Neuropsychiatry of Kyoto University with suspected cognitive dysfunction.
2) Patients diagnosed by a neurologist or psychiatrist as MCI or mild dementia range (equivalent to FAST classification 2 to 4) based on DSM-5 diagnostic criteria (2013)
3) Age between 50 and 89 years old, regardless of gender.
4) The research subject's visual acuity and mental status must not interfere with neuropsychological testing.
5) The subject's visual acuity and mental status do not interfere with neuropsychological testing.

<normal subjects>
1) Post cataract surgery patients visiting the Department of Ophthalmology, Kyoto University, and inpatients and outpatients of the Department of Neurology, Kyoto University, who are not suspected of cognitive dysfunction in the judgment of the physician in charge.
2) Patients must be between 50 and 89 years of age, regardless of gender.
3) Patients must not have been diagnosed with memory impairment by themselves or their informants (family members or close acquaintances) in the past or present, and their cognitive function and general activities of daily living must be confirmed by the questionnaire.
4) MMSE-J score of 28 points or higher.
5) The patient has not been to a hospital or clinic for psychiatric symptoms (depression, delusions, hallucinations, etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<認知機能低下群>
① 認知機能障害が中等度以上(FAST分類5以上)で眼科検査の指示に従えないもの
② 明らかに視機能に異常があるもの
③ 閉所恐怖症の疑いがあるもの

<認知機能正常群>
① 明らかに視機能に異常があるもの
② 閉所恐怖症の疑いがあるもの


英語
<Dementia / MCI>
(1) Patients with cognitive impairment of moderate level or higher (FAST classification 5 or higher) who are unable to follow the instructions for ophthalmologic examination
2) Those with obvious abnormalities in visual function
3) suspected claustrophobia.

<Normal subjects>
1) Those with obvious abnormality in visual function
2) Suspected claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

520


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正裕
ミドルネーム
三宅


英語
Masahiro
ミドルネーム Miyake
Miyake

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

0757513248

Email/Email

miyakem@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正裕
ミドルネーム
三宅


英語
Masahiro
ミドルネーム
Miyake

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54 第二臨床研究棟8階


英語
54, Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

0757513248

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyakem@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54, Shogoin-kawaharacho, Sakyoku, Kyoto

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
進捗している


英語
progressing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 12

最終更新日/Last modified on

2023 05 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名