UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000046060 |
| 受付番号 | R000052570 |
| 科学的試験名 | マットレスの睡眠の質改善効果に関する試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/31 |
| 最終更新日 | 2022/02/03 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | マットレスの睡眠の質改善効果に関する試験 | A study to evaluate the effects of the mattress on improving sleep quality | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | マットレスの睡眠の質改善効果に関する試験 | A study to evaluate the effects of the mattress on improving sleep quality | |
| 科学的試験名/Scientific Title | マットレスの睡眠の質改善効果に関する試験 | A study to evaluate the effects of the mattress on improving sleep quality | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | マットレスの睡眠の質改善効果に関する試験 | A study to evaluate the effects of the mattress on improving sleep quality | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy volunteers | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | マットレスの睡眠の質改善効果を検証する | To examine the effects of the mattress on improving sleep quality |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | OSA睡眠調査票MA版 | OSA sleep inventory MA version |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | セントマリー病院睡眠質問票、VAS、POMS2短縮版、睡眠計スリープスキャン、活動量計SAT-1、自律神経機能評価（小型心拍センサmyBeat, 加速度脈波a-a間隔の周波数解析） | The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, VAS, POMS 2nd edition short version, Activity tracker (SAT-1), Autonomic nervous function evaluation (spectral analysis of heart beat using myBeat and a-a interval of accelerated plethysmography) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 新規マットレスで睡眠→従来マットレスで睡眠 | Sleep on the novel type mattress -> Sleep on the conventional type mattress | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 従来マットレスで睡眠→新規マットレスで睡眠
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Sleep on the conventional type mattress -> Sleep on the novel type mattress | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 20歳以上65歳未満の男女
2. 睡眠の質の低下を自覚している者 3. ピッツバーグ睡眠質問票において6点以上を示す者 4. 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者 |
1. Healthy males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2. Subjects who are aware of impaired sleep quality 3. Subjects whose Pittsburgh Sleep Quality Index scores are 6 points or more 4. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the present study and being able to sign a written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 睡眠障害の治療を受けている者
2. 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 3. 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品を使用している者 4. 睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある機能性表示食品を使用している者 5. 夜勤等で生活習慣が不規則な者 6. 夜間の排尿回数が2回以上の者 7. アルコール多飲者（純アルコール摂取量が60 g/日以上）の者 8. 現在他の臨床試験に参加中の者 9. 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 10. その他試験責任医師が不適当と判断した者 |
1. Subjects receiving a medical treatment for sleep disorders
2. Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders 3. Subjects who take pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for improving sleep quality 4. Subjects who take Foods with Function Claims labeled the effect of improving sleep quality 5. Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others 6. Subjects who wake up for urination 2 times or more during nocturnal sleep 7. Subjects who drink a lot (Subjects whose pure alcohol intake per day is 60 g or more) 8. Subjects who take part in another clinical study 9. Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study 10. Subjects deemed unsuitable by the investigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 18 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 昭和西川株式会社 | SHOWA NISHIKAWA CO., LTD. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 執行役員 | Director | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 103-0007 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都中央区日本橋浜町1-4-15 | 1-4-15, Nihonbashi-Hamacho, Chuo-ku, Tokyo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5687-2724 | |||||||||||||
| Email/Email | yamakura@showanishikawa.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社総合医科学研究所 | Soiken Inc. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 生体評価システム事業部 | R&D Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 560-0082 | |||||||||||||
| 住所/Address | 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 | Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 06-6871-8888 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | sugino@soiken.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Soiken Inc. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社総合医科学研究所 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会 | IRB of Fukuda Clinic |
| 住所/Address | 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 | Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Osaka |
| 電話/Tel | 06-6398-0203 | |
| Email/Email | fukudaclinicIRB@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 18 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052570 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052570 |
