UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討

英語
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪液質を伴う切除不能進行または術後再発胃癌患者に対するS-1を用いた化学療法におけるアナモレリンの有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of anamorelin in chemotherapy using S-1 for unresectable advanced or postoperative recurrent gastric cancer patients with cachexia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン開始前と比較したアナモレリン開始後12週時点での体重変化率

英語
Body weight change rate 12 weeks after anamorelin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除不能進行胃癌もしくは術後再発胃癌に対してS-1を含んだ化学療法を実施予定もしくは実施中の患者
2.アナモレリンの保険適応に該当する悪液質の状態の患者　6ヵ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下のA-Cのうち2つ以上認める。
A.疲労又は倦怠感
B.全身の筋力低下
C.CRP > 0.5mg/dL, Hb < 12g/dL, Alb < 3.2g/dLのいずれか1つ以上
3.アナモレリンを投与予定の患者
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients who are scheduled or undergoing chemotherapy containing S-1 for unresectable advanced gastric cancer or postoperative recurrent gastric cancer
2. Patients with cachexia who are covered by anamorelin insurance: Within 6 months, 5% or more weight loss and loss of appetite are observed, and two or more of the following A to C are observed.
(A) Fatigue or fatigue
(B) Weakness of the whole body
(C) One or more of CRP> 0.5mg / dL, Hb <12g / dL, Alb <3.2g / dL
3. Patients scheduled to receive anamorelin
4. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.食事の経口摂取が困難又は消化管の安静を要する胃腸障害の患者
2.うっ血性心不全, 基礎心疾患（弁膜症、心筋症等）, 心筋梗塞又は狭心症の既往, 刺激伝導系障害, QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
3.アントラサイクリン系薬剤の投与歴のある患者
4.強いCYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル、コビシスタットを含む薬剤)を投与中の患者
5.生理的範囲を超える量の腹水が確認されている患者
6.胸水が確認されている患者
7.中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある患者
8.担当医が研究参加に不適切と判断した患者

英語
1. Patients with gastrointestinal disorders who have difficulty in taking food orally or who require gastrointestinal rest
2. Patients with congestive heart failure, underlying heart disease (valvular disease, cardiomyopathy, etc.), history of myocardial infarction or angina, conduction system disorder, risk of QT interval prolongation or a history thereof
3. Patients with a history of administration of anthracyclines
4. Patients receiving strong CYP3A4 inhibitors (drugs containing clarislomycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir, cobicistat)
5. Patients who have confirmed ascites in an amount exceeding the physiological range
6. Patients with confirmed pleural effusion
7. Patients with moderate or higher liver dysfunction (Child-Pugh classifications B and C)
8. Patients judged by the attending physician to be inappropriate for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史彦
ミドルネーム
姓	畑尾

英語

名	Fumihiko
ミドルネーム
姓	Hatao

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
武蔵台２－８－２９

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

0423235111

Email/Email

fchobi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史彦
ミドルネーム
姓	畑尾

英語

名	Fumihiko
ミドルネーム
姓	Hatao

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
武蔵台２－８－２９

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

0423235111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fchobi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立多摩総合医療センター外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立多摩総合医療センター外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

042-323-5111

Email/Email

tamarinshou@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
S-1を含んだ化学療法を施行中または施行予定で悪液質であることが確認された時点で、そのほかの適応基準を満たし除外基準に該当しないことを確認したら研究について説明する。同意を取得したら被験者として登録する。
アナモレリンは添付文書を参考に投与する。外来化学療法などで医療機関受診時に、血液検査および問診等で試験継続可能かを、アナモレリンの継続は処方毎に患者の意思を可能な限り確認する。保険適応での基準に則り開始後12週でアナモレリンは終了する。アナモレリン終了後4週時点においても体重、血液所見、問診などを行う。S-1が効果を示さないもしくは有害事象により中断されてもアナモレリンの投薬は医学的に問題がなく患者が希望すれば12週間まで継続する。患者がアナモレリン継続を希望しない、もしくはアナモレリンに起因する深刻な有害事象があれば投薬を中断する。アナモレリンを中断した場合も患者の同意があれば研究のための評価・観察は継続する。

英語
When chemotherapy containing S-1 is being or will be given and cachexia is confirmed, the study will be described once it has been confirmed that it meets other indication criteria and does not meet the exclusion criteria.
Anamorelin will be administered with reference to the package insert. When visiting a medical institution for outpatient chemotherapy, etc., the continuation of anamorelin confirms the patient's intention as much as possible for each prescription to see if the test can be continued by blood tests and interviews. Anamorelin will end 12 weeks after the start, according to the insurance coverage criteria. Body weight, blood findings, interviews, etc. will be conducted even 4 weeks after the end of anamorelin. If S-1 is ineffective or discontinued due to an adverse event, anamorelin dosing is medically acceptable and will continue for up to 12 weeks if the patient so desires. Medication will be discontinue if the patient does not wish to continue anamorelin or if there are serious adverse events caused by anamorelin. Even if anamorelin is discontinued, evaluation and observation for the study will continue with the consent of the patient.

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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