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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046056
受付番号 R000052565
科学的試験名 悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2021/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
一般向け試験名略称/Acronym 悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
科学的試験名/Scientific Title 悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討 Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪液質を伴う進行・再発胃癌患者に対する化学療法におけるアナモレリンの有効性の検討
Examination of the efficacy of anamorelin in chemotherapy for gastric cancer patients with cachexia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪液質を伴う切除不能進行または術後再発胃癌患者に対するS-1を用いた化学療法におけるアナモレリンの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of anamorelin in chemotherapy using S-1 for unresectable advanced or postoperative recurrent gastric cancer patients with cachexia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アナモレリン開始前と比較したアナモレリン開始後12週時点での体重変化率 Body weight change rate 12 weeks after anamorelin administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除不能進行胃癌もしくは術後再発胃癌に対してS-1を含んだ化学療法を実施予定もしくは実施中の患者
2.アナモレリンの保険適応に該当する悪液質の状態の患者 6ヵ月以内に5%以上の体重減少と食欲不振があり、かつ以下のA-Cのうち2つ以上認める。
A.疲労又は倦怠感
B.全身の筋力低下
C.CRP > 0.5mg/dL, Hb < 12g/dL, Alb < 3.2g/dLのいずれか1つ以上
3.アナモレリンを投与予定の患者
4.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients who are scheduled or undergoing chemotherapy containing S-1 for unresectable advanced gastric cancer or postoperative recurrent gastric cancer
2. Patients with cachexia who are covered by anamorelin insurance: Within 6 months, 5% or more weight loss and loss of appetite are observed, and two or more of the following A to C are observed.
(A) Fatigue or fatigue
(B) Weakness of the whole body
(C) One or more of CRP> 0.5mg / dL, Hb <12g / dL, Alb <3.2g / dL
3. Patients scheduled to receive anamorelin
4. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained the patient's free will to consent to the document after sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria 1.食事の経口摂取が困難又は消化管の安静を要する胃腸障害の患者
2.うっ血性心不全, 基礎心疾患(弁膜症、心筋症等), 心筋梗塞又は狭心症の既往, 刺激伝導系障害, QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
3.アントラサイクリン系薬剤の投与歴のある患者
4.強いCYP3A4阻害剤(クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル、コビシスタットを含む薬剤)を投与中の患者
5.生理的範囲を超える量の腹水が確認されている患者
6.胸水が確認されている患者
7.中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある患者
8.担当医が研究参加に不適切と判断した患者
1. Patients with gastrointestinal disorders who have difficulty in taking food orally or who require gastrointestinal rest
2. Patients with congestive heart failure, underlying heart disease (valvular disease, cardiomyopathy, etc.), history of myocardial infarction or angina, conduction system disorder, risk of QT interval prolongation or a history thereof
3. Patients with a history of administration of anthracyclines
4. Patients receiving strong CYP3A4 inhibitors (drugs containing clarislomycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir, cobicistat)
5. Patients who have confirmed ascites in an amount exceeding the physiological range
6. Patients with confirmed pleural effusion
7. Patients with moderate or higher liver dysfunction (Child-Pugh classifications B and C)
8. Patients judged by the attending physician to be inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史彦
ミドルネーム
畑尾
Fumihiko
ミドルネーム
Hatao
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 183-8524
住所/Address 武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 0423235111
Email/Email fchobi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史彦
ミドルネーム
畑尾
Fumihiko
ミドルネーム
Hatao
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 183-8524
住所/Address 武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 0423235111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fchobi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立多摩総合医療センター外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立多摩総合医療センター外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/Tel 042-323-5111
Email/Email tamarinshou@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information S-1を含んだ化学療法を施行中または施行予定で悪液質であることが確認された時点で、そのほかの適応基準を満たし除外基準に該当しないことを確認したら研究について説明する。同意を取得したら被験者として登録する。
アナモレリンは添付文書を参考に投与する。外来化学療法などで医療機関受診時に、血液検査および問診等で試験継続可能かを、アナモレリンの継続は処方毎に患者の意思を可能な限り確認する。保険適応での基準に則り開始後12週でアナモレリンは終了する。アナモレリン終了後4週時点においても体重、血液所見、問診などを行う。S-1が効果を示さないもしくは有害事象により中断されてもアナモレリンの投薬は医学的に問題がなく患者が希望すれば12週間まで継続する。患者がアナモレリン継続を希望しない、もしくはアナモレリンに起因する深刻な有害事象があれば投薬を中断する。アナモレリンを中断した場合も患者の同意があれば研究のための評価・観察は継続する。
When chemotherapy containing S-1 is being or will be given and cachexia is confirmed, the study will be described once it has been confirmed that it meets other indication criteria and does not meet the exclusion criteria.
Anamorelin will be administered with reference to the package insert. When visiting a medical institution for outpatient chemotherapy, etc., the continuation of anamorelin confirms the patient's intention as much as possible for each prescription to see if the test can be continued by blood tests and interviews. Anamorelin will end 12 weeks after the start, according to the insurance coverage criteria. Body weight, blood findings, interviews, etc. will be conducted even 4 weeks after the end of anamorelin. If S-1 is ineffective or discontinued due to an adverse event, anamorelin dosing is medically acceptable and will continue for up to 12 weeks if the patient so desires. Medication will be discontinue if the patient does not wish to continue anamorelin or if there are serious adverse events caused by anamorelin. Even if anamorelin is discontinued, evaluation and observation for the study will continue with the consent of the patient.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 12
最終更新日/Last modified on
2021 11 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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