UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖質制限食と運動の相乗効果による体質改善の促進に関する予備検証	Preliminary study to evaluate the constitutional improvement by synergistic effect of low-carbohydrate diet and exercise
一般向け試験名略称/Acronym	糖質制限食と運動の相乗効果による体質改善の促進に関する予備検証	Preliminary study to evaluate the constitutional improvement by synergistic effect of low-carbohydrate diet and exercise
科学的試験名/Scientific Title	糖質制限食と運動の相乗効果による体質改善の促進に関する予備検証	Preliminary study to evaluate the constitutional improvement by synergistic effect of low-carbohydrate diet and exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖質制限食と運動の相乗効果による体質改善の促進に関する予備検証	Preliminary study to evaluate the constitutional improvement by synergistic effect of low-carbohydrate diet and exercise
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	4週間の試験品の連続摂取と運動による体組成と血液成分への有効性を検証する	Evaluate the effectiveness of constitutional improvement and blood component by synergistic effect of low-carbohydrate diet and exercise for 4weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	総コレステロール、LDL、HDLコレステロール、中性脂肪、グルコース、HbA1c 体脂肪、筋力、BMI、身体能力	Total cholesterol, LDL, HDL cholesterol, triglycerides, glucose, HbA1c Body fat, Muscle mass, BMI, Physical ability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食事記録、体調アンケート	Meal record, Physical condition questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	低糖質食の昼食・間食を4週間摂取する	Eat a low-carbohydrate lunch and snack for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	運動・ストレッチ・筋力トレーニングを4週間継続実施する	Carry out exercise (walking, stretching, and strength training)for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.以下のいずれか又は両方を満たすおよび近似値を満たす者 ●BMI　25.0　以上 ●体脂肪　 男性:15.0～24.9　%　 　女性:25.0～34.9　% 2. 文書により自発的な試験参加の同意が得られる者	1.Person who meet either or both of the following conditions, and who meet similar conditions -BMI>=25.0 -Body fat Male:15.0-24.9% Famale:25.0-34.9% 2.Persons who can voluntarily consent to participate in the study by consent form
除外基準/Key exclusion criteria	1.日常的に不規則な食生活を送っている者（欠食が多い、極度の偏食などがない） 2.身体および他の理由で試験期間中に指定のウォーキング、ストレッチ、筋力トレーニングを継続的に実施することができない者 3.試験期間中、食事生活と生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など） 4.試験食品に食品アレルギー症状を起こす恐れのある方、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 5.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者 6.事前検査の臨床検査値および測定値から被験者として不適当と判断される者 7.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験に参加中の者 8.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の意思がある者 9.かかりつけの医師などが被験者として不適当と判断した者	1.Person who have an irregular diet on a daily basis (eg, there are many shortages and no extremely unbalanced diet) 2.Person who cannot continuously perform the designated exercise (walking, stretching, and strength training) due to physical condition and other reason on the study period. 3.People who may change their eating habits and lifestyle on the study period (eg, long-term travel.) 4.Person who may have food allergic symptoms to the test food, and those who may have serious allergic symptoms to other foods and pharmaceuticals. 5.Person who have a disease under treatment or who have a history of serious illness requiring medication 6.Person who are judged to be inappropriate by preliminary inspection. 7.Person who are participating in other tests that take foods or use drugs 8.Person who are pregnant, breastfeeding or willing to breastfeed on the study period. 9.Person who is judged by his/her doctor to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 裕之 ミドルネーム 姓 飯塚	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Iizuka
所属組織/Organization	江崎グリコ株式会社	hiroyuki.iizuka@glico.com
所属部署/Division name	商品技術開発研究所	R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code	555-8502
住所/Address	大阪府大阪市西淀川区歌島4－6－5	4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka,Japan
電話/TEL	+81-6-6477-8793
Email/Email	hiroyuki.iizuka@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 緑 ミドルネーム 姓 又吉	名 Midori ミドルネーム 姓 Matayoshi
組織名/Organization	江崎グリコ株式会社	EZAKI GLICO Co., Ltd
部署名/Division name	商品技術開発研究所	R&D LABORATORY
郵便番号/Zip code	555-8502
住所/Address	大阪府大阪市西淀川区歌島4－6－5	4-6-5, Utajima, NIshiyodogawa-ku, Osaka,Japan
電話/TEL	+81-6-6477-8793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	midori.matayoshi@glico.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	EZAKI GLICO Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	江崎グリコ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	EZAKI GLICO Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	グリコグループ研究倫理委員会	The Institutional Review Board of Glico Group
住所/Address	大阪府大阪市北区小松原町2-4	2-4, Komatsubara-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/Tel	+81-6-6477-8793
Email/Email	toshihiko.koike@glico.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 01 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 15 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 19 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052564
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