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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046051
受付番号 R000052563
科学的試験名 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/12
最終更新日 2021/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 Assessing the implementation of electronic Patient Reported Outcome (ePRO) system in real world oncology practice
一般向け試験名略称/Acronym CONNECT-ePRO Study CONNECT-ePRO Study
科学的試験名/Scientific Title がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 Assessing the implementation of electronic Patient Reported Outcome (ePRO) system in real world oncology practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CONNECT-ePRO Study CONNECT-ePRO Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外来化学療法のために通院中のがん患者 Cancer patients who are receiving chemotherapy at outpatient unit
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者を対象としたElectronic Patient Reported Outcome (e-PRO)によるがん治療の有害事象と生活の質の自己評価・モニタリングシステムの実装可能性と、実装による健康関連アウトカムと医療資源の活用に与える効果を評価すること。 To assess the feasibility of the self-assessment / monitoring system for adverse events and quality of life of cancer treatment by Electronic Patient Reported Outcome (e-PRO) for cancer patients, and to explore the its efficacy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ePROシステム利用における、患者・医療者の経験や利用における阻害・促進因子を明らかにすること To clarify the experience of patients and healthcare professionals and the barriers and facilitators in using the ePRO system.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実装に関連する利用可能性・実施可能性に係るアウトカム Usability / feasibility outcomes related to implementation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・救急外来受診回数
・CTCAE Grade3以上の有害事象の発生回数
・予定していたがん薬物療法の中止・減量回数
・がん薬物療法の実施回数
・予定外の入院回数
・予定外の入院日数


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。
・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者
・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者
・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者
All cancer drug treatment patients (including postoperative adjuvant therapy and hormone treatment): Mainly gastrointestinal cancer, lung cancer, breast cancer, gynecological tumor, urological tumor, malignant melanoma, cancer of unknown primary origin Targets solid cancers such as rare cancers.
Patients who have been diagnosed with cancer and have been briefed on the name and treatment of the disease
Adult (18 years or older) patients undergoing outpatient anti-cancer therapy
Patients who own smartphones (iPhone, Android, etc.) and use them on a daily basis
除外基準/Key exclusion criteria ・認知機能障害を有する患者。
・日本語による会話が不可能な患者。
・研究者が本研究参加に不適当と判断した症例。
Patients with cognitive dysfunction.
Patients who cannot speak Japanese.
Cases that the researcher deems inappropriate for participating in this study.
目標参加者数/Target sample size 750

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Manabu
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
釆野
Yu
ミドルネーム
Uneno
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/TEL 075-751-3518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuuneno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 相談支援センター Kyoto University Hospital
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city
電話/Tel 075-751-4748
Email/Email ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information eReQoの利用および管理者画面からの医療従事者の症状モニタリング。
eReQoは、PRO-CTCAE:Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Eventsの日本語版およびEORTC QLQ C30 が搭載されたスマートフォンアプリである。PRO-CTCAEと全般的な体調を調査する EORTC QLQ C30の29・30問目は1週間に1度以上、EORTC QLQ C30の1から28問目を1か月に1度以上利用者に回答してもらう仕様である。
各研究機関の医療従事者は、各医療機関から管理者画面を通じて患者がeReQoに入力したデータを閲覧することが可能である。
また、患者の家族もeReQoアプリから患者が入力したデータを閲覧することが可能であるが、編集はできない仕様としている。
Use of eReQo by study participants and monitor symptoms of healthcare professionals from the administrator screen.
eReQo is a smartphone app equipped with the Japanese version of PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events and EORTC QLQ C30. Investigate PRO-CTCAE and general physical condition EORTC QLQ C30 questions 29 and 30 should be answered at least once a week, and EORTC QLQ C30 questions 1 to 28 should be answered at least once a month.
Healthcare professionals at each institution can view the data entered by the patient into eReQo from each medical institution through the administrator screen.
In addition, the patient's family can also view the data entered by the patient from the eReQo app, but the specifications cannot be edited.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 12
最終更新日/Last modified on
2021 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052563
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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