UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046051
受付番号 R000052563
科学的試験名 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/12
最終更新日 2022/11/13 17:01:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究


英語
Assessing the implementation of electronic Patient Reported Outcome (ePRO) system in real world oncology practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONNECT-ePRO Study


英語
CONNECT-ePRO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究


英語
Assessing the implementation of electronic Patient Reported Outcome (ePRO) system in real world oncology practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONNECT-ePRO Study


英語
CONNECT-ePRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外来化学療法のために通院中のがん患者


英語
Cancer patients who are receiving chemotherapy at outpatient unit

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん患者を対象としたElectronic Patient Reported Outcome (e-PRO)によるがん治療の有害事象と生活の質の自己評価・モニタリングシステムの実装可能性と、実装による健康関連アウトカムと医療資源の活用に与える効果を評価すること。


英語
To assess the feasibility of the self-assessment / monitoring system for adverse events and quality of life of cancer treatment by Electronic Patient Reported Outcome (e-PRO) for cancer patients, and to explore the its efficacy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ePROシステム利用における、患者・医療者の経験や利用における阻害・促進因子を明らかにすること


英語
To clarify the experience of patients and healthcare professionals and the barriers and facilitators in using the ePRO system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実装に関連する利用可能性・実施可能性に係るアウトカム


英語
Usability / feasibility outcomes related to implementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・救急外来受診回数
・CTCAE Grade3以上の有害事象の発生回数
・予定していたがん薬物療法の中止・減量回数
・がん薬物療法の実施回数
・予定外の入院回数
・予定外の入院日数


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。
・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者
・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者
・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者


英語
All cancer drug treatment patients (including postoperative adjuvant therapy and hormone treatment): Mainly gastrointestinal cancer, lung cancer, breast cancer, gynecological tumor, urological tumor, malignant melanoma, cancer of unknown primary origin Targets solid cancers such as rare cancers.
Patients who have been diagnosed with cancer and have been briefed on the name and treatment of the disease
Adult (18 years or older) patients undergoing outpatient anti-cancer therapy
Patients who own smartphones (iPhone, Android, etc.) and use them on a daily basis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能障害を有する患者。
・日本語による会話が不可能な患者。
・研究者が本研究参加に不適当と判断した症例。


英語
Patients with cognitive dysfunction.
Patients who cannot speak Japanese.
Cases that the researcher deems inappropriate for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

750


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
武藤


英語
Manabu
ミドルネーム
Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
釆野


英語
Yu
ミドルネーム
Uneno

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuuneno@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 相談支援センター


英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto city

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
eReQoの利用および管理者画面からの医療従事者の症状モニタリング。
eReQoは、PRO-CTCAE:Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Eventsの日本語版およびEORTC QLQ C30 が搭載されたスマートフォンアプリである。PRO-CTCAEと全般的な体調を調査する EORTC QLQ C30の29・30問目は1週間に1度以上、EORTC QLQ C30の1から28問目を1か月に1度以上利用者に回答してもらう仕様である。
各研究機関の医療従事者は、各医療機関から管理者画面を通じて患者がeReQoに入力したデータを閲覧することが可能である。
また、患者の家族もeReQoアプリから患者が入力したデータを閲覧することが可能であるが、編集はできない仕様としている。


英語
Use of eReQo by study participants and monitor symptoms of healthcare professionals from the administrator screen.
eReQo is a smartphone app equipped with the Japanese version of PRO-CTCAE: Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events and EORTC QLQ C30. Investigate PRO-CTCAE and general physical condition EORTC QLQ C30 questions 29 and 30 should be answered at least once a week, and EORTC QLQ C30 questions 1 to 28 should be answered at least once a month.
Healthcare professionals at each institution can view the data entered by the patient into eReQo from each medical institution through the administrator screen.
In addition, the patient's family can also view the data entered by the patient from the eReQo app, but the specifications cannot be edited.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 12

最終更新日/Last modified on

2022 11 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052563


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052563


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名