UMIN試験ID | UMIN000046048 |
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受付番号 | R000052559 |
科学的試験名 | 鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討-多機関共同,前向きコホート研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/15 |
最終更新日 | 2022/11/15 17:54:07 |
日本語
鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討-多機関共同,前向きコホート研究-
英語
Evaluation of short-term outcomes of robot-assisted inguinal hernia repair for primary groin hernia patients -Multicenter, Prospective cohort study-
日本語
ROB-HER study
英語
ROB-HER study
日本語
鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討-多機関共同,前向きコホート研究-
英語
Evaluation of short-term outcomes of robot-assisted inguinal hernia repair for primary groin hernia patients -Multicenter, Prospective cohort study-
日本語
ROB-HER study
英語
ROB-HER study
日本/Japan |
日本語
鼠径部ヘルニア
英語
inguinal hernia
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績(術中有害事象,手術成績,術後回復,術後合併症,術後疼痛,QOLなど)を評価すること。
英語
To evaluate the short-term results of R-IHR for patients with inguinal hernias, including intraoperative adverse events, surgical outcomes, postoperative recovery, postoperative complications, postoperative pain, and QOL.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術中有害事象
英語
Intraoperative adverse events
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発鼠径部ヘルニア(片側又は両側)と診断された患者
2) 待機的鼠径部ヘルニア修復術を受ける患者
3) 自費診療によるロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の施行に同意している患者
4) 登録時の年齢が20歳以上の患者(性別は不問)
5) 本研究の参加について本人による文書同意が得られた患者
英語
1) Patients diagnosed with primary inguinal hernia (unilateral or bilateral)
2) Patients undergoing elective inguinal hernia repair
3) Patients who agree to undergo robot-assisted inferior inguinal hernia repair at their own cost
4) Patients aged 20 years or older at enrollment (of any sex)
5) Patients who gave written informed consent to participate in the study.
日本語
1)ASA-PS ≧ Class 3
2)緊急手術の患者
3)嵌頓ヘルニアの患者
4)再発(小児期のヘルニア治療後の再発を含む)又は術後疼痛に対する手術の患者
5)下腹部手術歴(泌尿器科・婦人科手術含む)又は開腹手術歴のある患者(対側の鼠径部ヘルニア手術は除外しない)
6)疼痛の自己評価ができない患者(認知症,精神疾患など)
7)妊娠中の患者
8)その他,研究担当医師が研究対象者として不適当と判断する患者
英語
1)ASA-PS is Class 3 or higher
2)Patients undergoing emergency surgery
3)Patients with incarcerated hernia
4)Patients undergoing surgery for recurrence (including recurrence after childhood hernia treatment) or postoperative pain
5)Patients with a history of lower abdominal surgery (including urologic/gynecologic surgery) or laparotomy (not excluding contralateral inguinal hernia surgery)
6)Patients who are unable to self-evaluation pain (e.g., dementia, psychiatric disorders)
7)Pregnant patient
8)Other patients who are deemed inappropriate by the investigator as subjects of the study
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日本語
名 | 健之 |
ミドルネーム | |
姓 | 三澤 |
英語
名 | Takeyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Misawa |
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
医学部外科学講座
英語
Department of Surgery, School of Medicine
173-8606
日本語
東京都板橋区加賀2丁目11-1
英語
2-11 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
0339641211
misawa@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 事務局 |
ミドルネーム | |
姓 | ROB-HER study |
英語
名 | secretariat |
ミドルネーム | |
姓 | ROB-HER study |
日本語
イーピーエス株式会社
英語
EPS Corporation
日本語
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター CR2部
英語
Real World Evidence Business Headquarters,Clinical Research Center,CR Department 2
162-0814
日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京 3階
英語
Acropolis Tokyo 3F, 6-29 Shin-Ogawacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5804-5045
prj-dvss_ih@eps.co.jp
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Intuitive Surgical Sarl
日本語
Intuitive Surgical Sarl
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会
英語
Teikyo University Research Ethics Committee
日本語
東京都板橋区加賀2丁目11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
03-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
109
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1)術中有害事象(全有害事象/修復を伴う血管損傷/修復を伴う臓器損傷/その他)
2)手術成績(手術時間,術中出血量,ロボット手術中止割合)
3)術後回復(術後在院日数,日常生活復帰/スポーツ活動復帰/仕事復帰までの日数)
4)術後疼痛(急性及び慢性疼痛の発生割合/疼痛レベル/疼痛スコア[VAS]/疼痛のための治療の有無)
5)術後合併症(全合併症/血腫/漿液腫/SSI/SSO/SSOPI/尿閉/皮下出血/性機能障害/その他)
6)再手術/再入院/予定外再来の割合
7)再発割合
8)QOL(SF-36)
9)術後慢性疼痛/術後合併症に影響する因子(多変量解析)
10)Learning curve
英語
1)Intraoperative Adverse Events (All Adverse Events/Vascular Injury with Repair/Organ Injury with Repair/Other)
2)Surgical outcomes (operative time, intraoperative blood loss, and rate of discontinuation of robotic surgery).
3)Postoperative recovery (postoperative hospital stay, days to return to daily life/sports activity/return to work)
4)Postoperative pain (incidence of acute and chronic pain/pain level/pain score [VAS]/presence of treatment for pain)
5)Postoperative complications (all complications/hematoma/seroma/urinary retention/subcutaneous hemorrhage/sexual dysfunction/others) SSI/SSO/SSOPI/
6)Rates of reoperations/readmissions/unplanned revisits
7)Recurrence rate
8)QOL(SF-36)
9)Factors Influencing Postoperative Chronic Pain/Postoperative Complications (Multivariate Analysis).
10)Learning curve
2021 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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