UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討－多機関共同，前向きコホート研究－	Evaluation of short-term outcomes of robot-assisted inguinal hernia repair for primary groin hernia patients -Multicenter, Prospective cohort study-
一般向け試験名略称/Acronym	ROB-HER study	ROB-HER study
科学的試験名/Scientific Title	鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討－多機関共同，前向きコホート研究－	Evaluation of short-term outcomes of robot-assisted inguinal hernia repair for primary groin hernia patients -Multicenter, Prospective cohort study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ROB-HER study	ROB-HER study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	鼠径部ヘルニア	inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績（術中有害事象，手術成績，術後回復，術後合併症，術後疼痛，QOLなど）を評価すること。	To evaluate the short-term results of R-IHR for patients with inguinal hernias, including intraoperative adverse events, surgical outcomes, postoperative recovery, postoperative complications, postoperative pain, and QOL.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術中有害事象	Intraoperative adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 初発鼠径部ヘルニア（片側又は両側）と診断された患者 2) 待機的鼠径部ヘルニア修復術を受ける患者 3) 自費診療によるロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の施行に同意している患者 4) 登録時の年齢が20歳以上の患者（性別は不問） 5) 本研究の参加について本人による文書同意が得られた患者	1) Patients diagnosed with primary inguinal hernia (unilateral or bilateral) 2) Patients undergoing elective inguinal hernia repair 3) Patients who agree to undergo robot-assisted inferior inguinal hernia repair at their own cost 4) Patients aged 20 years or older at enrollment (of any sex) 5) Patients who gave written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1)ASA-PS ≧ Class 3 2)緊急手術の患者 3)嵌頓ヘルニアの患者 4)再発（小児期のヘルニア治療後の再発を含む）又は術後疼痛に対する手術の患者 5)下腹部手術歴（泌尿器科・婦人科手術含む）又は開腹手術歴のある患者（対側の鼠径部ヘルニア手術は除外しない） 6)疼痛の自己評価ができない患者（認知症，精神疾患など） 7)妊娠中の患者 8)その他，研究担当医師が研究対象者として不適当と判断する患者	1)ASA-PS is Class 3 or higher 2)Patients undergoing emergency surgery 3)Patients with incarcerated hernia 4)Patients undergoing surgery for recurrence (including recurrence after childhood hernia treatment) or postoperative pain 5)Patients with a history of lower abdominal surgery (including urologic/gynecologic surgery) or laparotomy (not excluding contralateral inguinal hernia surgery) 6)Patients who are unable to self-evaluation pain (e.g., dementia, psychiatric disorders) 7)Pregnant patient 8)Other patients who are deemed inappropriate by the investigator as subjects of the study
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健之 ミドルネーム 姓 三澤	名 Takeyuki ミドルネーム 姓 Misawa
所属組織/Organization	帝京大学	Teikyo University
所属部署/Division name	医学部外科学講座	Department of Surgery, School of Medicine
郵便番号/Zip code	173-8606
住所/Address	東京都板橋区加賀２丁目11-1	2-11 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL	0339641211
Email/Email	misawa@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 事務局 ミドルネーム 姓 ROB-HER study	名 secretariat ミドルネーム 姓 ROB-HER study
組織名/Organization	イーピーエス株式会社	EPS Corporation
部署名/Division name	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　CR2部	Real World Evidence Business Headquarters,Clinical Research Center,CR Department 2
郵便番号/Zip code	162-0814
住所/Address	東京都新宿区新小川町6-29　アクロポリス東京 3階	Acropolis Tokyo 3F, 6-29 Shin-Ogawacho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5804-5045
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	prj-dvss_ih@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	帝京大学	Teikyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Intuitive Surgical Sarl
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Intuitive Surgical Sarl
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	帝京大学医学系研究倫理委員会	Teikyo University Research Ethics Committee
住所/Address	東京都板橋区加賀２丁目11-1	2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3964-7256
Email/Email	turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	109
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 11 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1)術中有害事象（全有害事象／修復を伴う血管損傷／修復を伴う臓器損傷／その他） 2)手術成績（手術時間，術中出血量，ロボット手術中止割合） 3)術後回復（術後在院日数，日常生活復帰／スポーツ活動復帰／仕事復帰までの日数） 4)術後疼痛（急性及び慢性疼痛の発生割合／疼痛レベル／疼痛スコア[VAS]／疼痛のための治療の有無） 5)術後合併症（全合併症／血腫／漿液腫／SSI／SSO／SSOPI／尿閉／皮下出血／性機能障害／その他） 6)再手術／再入院／予定外再来の割合 7)再発割合 8)QOL（SF-36） 9)術後慢性疼痛／術後合併症に影響する因子（多変量解析） 10)Learning curve	1)Intraoperative Adverse Events (All Adverse Events/Vascular Injury with Repair/Organ Injury with Repair/Other) 2)Surgical outcomes (operative time, intraoperative blood loss, and rate of discontinuation of robotic surgery). 3)Postoperative recovery (postoperative hospital stay, days to return to daily life/sports activity/return to work) 4)Postoperative pain (incidence of acute and chronic pain/pain level/pain score [VAS]/presence of treatment for pain) 5)Postoperative complications (all complications/hematoma/seroma/urinary retention/subcutaneous hemorrhage/sexual dysfunction/others) SSI/SSO/SSOPI/ 6)Rates of reoperations/readmissions/unplanned revisits 7)Recurrence rate 8)QOL(SF-36) 9)Factors Influencing Postoperative Chronic Pain/Postoperative Complications (Multivariate Analysis). 10)Learning curve

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 15 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000052559
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