UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046048
受付番号 R000052559
科学的試験名 鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討-多機関共同,前向きコホート研究-
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/15
最終更新日 2022/11/15 17:54:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討-多機関共同,前向きコホート研究-


英語
Evaluation of short-term outcomes of robot-assisted inguinal hernia repair for primary groin hernia patients -Multicenter, Prospective cohort study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROB-HER study


英語
ROB-HER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績の検討-多機関共同,前向きコホート研究-


英語
Evaluation of short-term outcomes of robot-assisted inguinal hernia repair for primary groin hernia patients -Multicenter, Prospective cohort study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROB-HER study


英語
ROB-HER study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径部ヘルニア


英語
inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼠径部ヘルニア患者に対するロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の短期成績(術中有害事象,手術成績,術後回復,術後合併症,術後疼痛,QOLなど)を評価すること。


英語
To evaluate the short-term results of R-IHR for patients with inguinal hernias, including intraoperative adverse events, surgical outcomes, postoperative recovery, postoperative complications, postoperative pain, and QOL.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中有害事象


英語
Intraoperative adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発鼠径部ヘルニア(片側又は両側)と診断された患者
2) 待機的鼠径部ヘルニア修復術を受ける患者
3) 自費診療によるロボット支援下鼠径ヘルニア修復術の施行に同意している患者
4) 登録時の年齢が20歳以上の患者(性別は不問)
5) 本研究の参加について本人による文書同意が得られた患者


英語
1) Patients diagnosed with primary inguinal hernia (unilateral or bilateral)
2) Patients undergoing elective inguinal hernia repair
3) Patients who agree to undergo robot-assisted inferior inguinal hernia repair at their own cost
4) Patients aged 20 years or older at enrollment (of any sex)
5) Patients who gave written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ASA-PS ≧ Class 3
2)緊急手術の患者
3)嵌頓ヘルニアの患者
4)再発(小児期のヘルニア治療後の再発を含む)又は術後疼痛に対する手術の患者
5)下腹部手術歴(泌尿器科・婦人科手術含む)又は開腹手術歴のある患者(対側の鼠径部ヘルニア手術は除外しない)
6)疼痛の自己評価ができない患者(認知症,精神疾患など)
7)妊娠中の患者
8)その他,研究担当医師が研究対象者として不適当と判断する患者


英語
1)ASA-PS is Class 3 or higher
2)Patients undergoing emergency surgery
3)Patients with incarcerated hernia
4)Patients undergoing surgery for recurrence (including recurrence after childhood hernia treatment) or postoperative pain
5)Patients with a history of lower abdominal surgery (including urologic/gynecologic surgery) or laparotomy (not excluding contralateral inguinal hernia surgery)
6)Patients who are unable to self-evaluation pain (e.g., dementia, psychiatric disorders)
7)Pregnant patient
8)Other patients who are deemed inappropriate by the investigator as subjects of the study

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健之
ミドルネーム
三澤


英語
Takeyuki
ミドルネーム
Misawa

所属組織/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学講座


英語
Department of Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2丁目11-1


英語
2-11 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

0339641211

Email/Email

misawa@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
事務局
ミドルネーム
ROB-HER study


英語
secretariat
ミドルネーム
ROB-HER study

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社


英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター CR2部


英語
Real World Evidence Business Headquarters,Clinical Research Center,CR Department 2

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京 3階


英語
Acropolis Tokyo 3F, 6-29 Shin-Ogawacho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-dvss_ih@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Intuitive Surgical Sarl

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Intuitive Surgical Sarl


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会


英語
Teikyo University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2丁目11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

109

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1)術中有害事象(全有害事象/修復を伴う血管損傷/修復を伴う臓器損傷/その他)
2)手術成績(手術時間,術中出血量,ロボット手術中止割合)
3)術後回復(術後在院日数,日常生活復帰/スポーツ活動復帰/仕事復帰までの日数)
4)術後疼痛(急性及び慢性疼痛の発生割合/疼痛レベル/疼痛スコア[VAS]/疼痛のための治療の有無)
5)術後合併症(全合併症/血腫/漿液腫/SSI/SSO/SSOPI/尿閉/皮下出血/性機能障害/その他)
6)再手術/再入院/予定外再来の割合
7)再発割合
8)QOL(SF-36)
9)術後慢性疼痛/術後合併症に影響する因子(多変量解析)
10)Learning curve


英語
1)Intraoperative Adverse Events (All Adverse Events/Vascular Injury with Repair/Organ Injury with Repair/Other)
2)Surgical outcomes (operative time, intraoperative blood loss, and rate of discontinuation of robotic surgery).
3)Postoperative recovery (postoperative hospital stay, days to return to daily life/sports activity/return to work)
4)Postoperative pain (incidence of acute and chronic pain/pain level/pain score [VAS]/presence of treatment for pain)
5)Postoperative complications (all complications/hematoma/seroma/urinary retention/subcutaneous hemorrhage/sexual dysfunction/others) SSI/SSO/SSOPI/
6)Rates of reoperations/readmissions/unplanned revisits
7)Recurrence rate
8)QOL(SF-36)
9)Factors Influencing Postoperative Chronic Pain/Postoperative Complications (Multivariate Analysis).
10)Learning curve


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 11

最終更新日/Last modified on

2022 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名