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一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植後患者におけるBNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究

英語
Efficacy and Safety of the BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1-S COVID-19 Vaccine in Patients who have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological diseases: An observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植後新型コロナワクチン研究

英語
Allogeneic HSCT COVID19 vaccine study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植後患者におけるBNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種後のSARS-CoV-2 IgG抗体価及び接種後副反応に関する観察研究

英語
Efficacy and Safety of the BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1-S COVID-19 Vaccine in Patients who have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological diseases: An observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植後新型コロナワクチン研究

英語
Allogeneic HSCT COVID19 vaccine study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
同種移植後血液疾患患者

英語
Patients who have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological diseases

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、同種移植後の血液疾患患者における、BNT162b2、mRNA-1273、ChAdOx1-S接種完了後のSARS-CoV-2 IgG抗体価の陽性率を評価すること、ならびに、これらのワクチンを接種した際に生じた接種後副反応を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the positive rate of SARS-CoV-2 IgG antibody titer after completion of BNT162b2, mRNA-1273, and ChAdOx1-S vaccination in patients with hematological diseases after allogeneic transplantation, and to evaluate the post-vaccination adverse reactions that occurred when these vaccines were administered.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、SARS-CoV-2 IgG抗体の陽性化率である。

英語
The primary endpoint was the rate of positivity of the SARS-CoV-2 IgG antibody.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目はSARS-CoV-2 IgG抗体価、末梢血リンパ球分画、IgG、IgA、IgM、接種後副反応の有無と内容、GVHDの推移とする。

英語
Secondary endpoints will be SARS-CoV-2 IgG antibody titer, peripheral blood lymphocyte fraction, IgG, IgA, IgM, presence and content of post-vaccination adverse reactions, and GVHD.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 血液疾患に対して同種造血幹細胞移植を受け、3ヶ月以上経過している患者
2) 日本政府または地方自治体の主導するSARS-CoV-2ワクチン接種を受ける意思があるもの
3) 研究参加について本人により文書同意を得られたもの。患者本人が未成年(16歳以上20歳未満)の場合、本人ならびに代諾者双方の同意が得られた場合とする。

英語
1) Patients who have undergone allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for hematological diseases for more than 3 months
2) Patients who are willing to receive the SARS-CoV-2 vaccination initiated by the Japanese government or local government.
3) Patients who have given written consent to participate in the study. If the patient is a minor (16 to 20 years old), the consent of both the patient and his/her guardian must be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切だと判断したもの
2) COVID-19の罹患歴があるもの
3) 意思疎通が行えない患者

英語
1) Those who are judged by the principal investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in the study.
2) Patients with a history of COVID-19
3) Patients who are unable to communicate with others

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆之
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

ishikawa@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅司
ミドルネーム
姓	西久保

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Nishikubo

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi_nishikubo@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital, Department of Hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minami-machi Chuo-ku Kobe City Hyogo Japan

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

11

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particular

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

12

日

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日本語
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