UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046040
受付番号 R000052548
科学的試験名 認知症本人の視点に立つひもときシートの活用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症本人の視点に立つひもときシートの活用に関する研究 Research on the use of the Himotoki Sheet from the perspective with dementia
一般向け試験名略称/Acronym ひもときシートの活用に関する研究 Research on the use of the Himotoki Sheet
科学的試験名/Scientific Title 認知症本人の視点に立つひもときシートの活用に関する研究 Research on the use of the Himotoki Sheet from the perspective with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ひもときシートの活用に関する研究 Research on the use of the Himotoki Sheet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護職員が認知症本人の視点に立つひもときシートを活用し、ケアを実施することの有効性を検証する。 To evaluate the efficasy of care staff in implementing care by using the Himotoki sheet from the perspective with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia Questionnaire(BPSD+Q)
(ひもときシートを活用した1ヵ月後)
Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia Questionnaire(BPSD+Q)
(One month after using the Himotoki sheet)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介護職員はチームを作成し、ひもときシートを活用して、認知症本人の視点に立ったケア計画を立案する。
介護職員は立案したケア計画に則り、ケアを1ヵ月間実施する。
The care staff builds a team and uses the Himotoki Sheet to formulate a care plan from the perspective with dementia.
The care staff will implement the care for one month according to the care plan.
介入2/Interventions/Control_2 介護職員が通常のケアを1ヵ月間実施する。 The care staff will provide normal care for one month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・認知症の診断された者。
・BPSD+Qにて重症度の合計得点が3点以上の者。
・認知症高齢者の日常生活自立度ランクⅡa以上の者。
-Persons with a diagnosis of dementia.
-Persons with a total score of 3 or more for severity on the BPSD+Q.
-Persons with "Criteria for determination of the daily life independence level of the elderly with dementia" rank 2a or higher.
除外基準/Key exclusion criteria ・障害高齢者の日常生活自立度ランクC以上の者。
・会話不能の者。
・経管栄養の者。
-Persons with "Criteria for determination of the daily life independence level (bedridden level) of the elderly with disability" rank C or higher.
-Persons unable to communicate.
-Persons on tube feeding.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直哉
ミドルネーム
月井
Naoya
ミドルネーム
Tsukii
所属組織/Organization 認知症介護研究・研修東京センター Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices
所属部署/Division name 研究部 Research Department
郵便番号/Zip code 168-0071
住所/Address 東京都杉並区高井戸西1-12-1 12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3334-2155
Email/Email n.tsukii@dcnet.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直哉
ミドルネーム
月井
Naoya
ミドルネーム
Tsukii
組織名/Organization 認知症介護研究・研修東京センター Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices
部署名/Division name 研究部 Research Department
郵便番号/Zip code 168-0071
住所/Address 東京都杉並区高井戸西1-12-1/12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo Japan 12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3334-2155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.tsukii@dcnet.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 社会福祉法人浴風会認知症介護研究・研修東京センター Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices Research Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 認知症介護研究・研修東京センター Tokyo Center for Dementia Care Research and Practices
住所/Address 東京都杉並区高井戸西1-12-1 12-1-1 Takaido-Nishi, Suginami-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3334-2155
Email/Email n.tsukii@dcnet.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052548
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。