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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000046037
受付番号 R000052547
科学的試験名 グラナテックR(リパスジル塩酸塩)点眼の効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title グラナテックR(リパスジル塩酸塩)点眼の効果検討 Evaluation for topical use of ripasudil as ophthalmic solution.
一般向け試験名略称/Acronym グラナテックR(リパスジル塩酸塩)点眼の効果検討 Evaluation for topical use of ripasudil as ophthalmic solution.
科学的試験名/Scientific Title グラナテックR(リパスジル塩酸塩)点眼の効果検討 Evaluation for topical use of ripasudil as ophthalmic solution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym グラナテックR(リパスジル塩酸塩)点眼の効果検討 Evaluation for topical use of ripasudil as ophthalmic solution.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Evaluation for topical use of ripasudil as ophthalmic solution. Evaluation for topical use of ripasudil as ophthalmic solution.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes visual acuity, IOP, ECD, CCT, TCT visual acuity, IOP, ECD, CCT, TCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Without active ocular surface disease Without active ocular surface disease
除外基準/Key exclusion criteria With active ocular surface disease With active ocular surface disease
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久貴
ミドルネーム
藤本
Hisataka
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市 松島 577 Matsushima 577, Kurashiki
電話/TEL 0864621111
Email/Email fujimoto-h@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久貴
ミドルネーム
藤本
Hisataka
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 倉敷市 松島 577 Matsushima 577, Kurashiki
電話/TEL 0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujimoto-h@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Kawasaki Medical School
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Charitable Trust Fund for Ophthalmic Research in Commemoration of Santen Pharmaceutical's Founder 2019
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Charitable Trust Fund for Ophthalmic Research in Commemoration of Santen Pharmaceutical's Founder 2019
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市 松島 577 Matsushima 577, Kurashiki
電話/Tel 0864621111
Email/Email fujimoto-h@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://tvst.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2772488
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://tvst.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2772488
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results The mean endothelial cell density loss 90 to 120 days after surgery, excluding bullous keratopathy patients for whom measurements were not possible was -4.5% in the ripasudil group, which was significantly lower than in control group The mean endothelial cell density loss 90 to 120 days after surgery, excluding bullous keratopathy patients for whom measurements were not possible was -4.5% in the ripasudil group, which was significantly lower than in control group
主な結果入力日/Results date posted
2021 11 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 04 01
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Kawasaki Medical School Kawasaki Medical School

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052547
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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