UMIN試験ID | UMIN000046032 |
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受付番号 | R000052545 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/11/10 |
最終更新日 | 2023/05/12 17:25:24 |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析
英語
Risk of hematological adverse events with the use of immune checkpoint inhibitors
日本語
システマティックレビュー
英語
Systematic review
日本語
免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析
英語
Risk of hematological adverse events with the use of immune checkpoint inhibitors
日本語
システマティックレビュー
英語
Systematic review
日本/Japan |
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全固形腫瘍
英語
Solid tumors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬による血液関連有害事象の出現率に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施
英語
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have provided durable responses and improved patient overall survival in solid tumors. However, the true incidence and risk of hematological adverse events (AEs) are unknown. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ICI治療に伴う血液有害事象の出現リスク
英語
The odds ratio (OR) of any grade hematological AEs will be calculated. Meta-analysis will be performed to compare the incidence of hematological AEs between ICI-containing arm and control arm.
日本語
ICI治療に伴う血液有害事象の出現頻度
英語
The frequency of hematological AEs will be pooled using random-model meta-analysis.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。
主な組み入れ基準は以下の通りです。
(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。
(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。
(3)血液学的AEの結果を示した試験。
英語
We will include only English full-articles. The other article including non-English article, short article, and conference abstract will be excluded. We will include parallel-group individual randomized controlled trials (RCTs) but not cluster RCTs, or cross-over RCTs. A trial with three or more arms will be accepted. Along with superiority trials, non-inferiority trials will be allowed. Any phase RCT may be included. Trials not reporting data about safety outcomes will be excluded.
Key inclusion criteria are as follows.
(1) RCTs including ICI-containing arm and control arm in adult patients. Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs.
(2) The study with multiple arms where ICI is included at least one arm.
(3) The study illustrates the outcome of hematological AEs.
日本語
(1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)後ろ向き研究。
(3)対照群を持たない単一の前向きコホート研究。
(4)非RCT。
(5)再発表された研究文献は、除外基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(6)文献調査の時点で安全性に関する結果を十分に示していない研究。
(7)英語以外の言語で発表された研究。
2人の研究者が独立して、論文タイトル、アブストラクト、および内容の適格性を審査する。最終的な組み入れは、2人の研究者の間での不一致を解決した後に決定される。
英語
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.
日本語
名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 峯岸 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Minegishi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
幹細胞免疫制御内科学
英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
045-787-2630
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 薫 |
ミドルネーム | |
姓 | 峯岸 |
英語
名 | Kaoru |
ミドルネーム | |
姓 | Minegishi |
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
幹細胞免疫制御内科学
英語
Department of Stem Cell and Immune Regulation
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
045-787-2630
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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横浜市立大学大学院医学研究科
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
英語
3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
045-787-2630
kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
最終結果が公表されている/Published
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
20033
日本語
下記参照のこと
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
英語
Please refer to the following:
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
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英語
日本語
下記参照のこと
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
英語
Please refer to the following:
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
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下記参照のこと
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
英語
Please refer to the following:
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
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下記参照のこと
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
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Please refer to the following:
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
日本語
下記参照のこと
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
英語
Please refer to the following:
https://www.thejh.org/index.php/jh/article/view/1090/715
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
2021年11月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。
以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。
Participants:臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者。同じレジメンを選択していれば、安全性プロファイルはがんの種類によって大きく影響されないため、腫瘍の種類は問わない。
Intervention:ICIを含む少なくとも1つのアーム(ICIの単剤投与および他の抗がん剤との併用を含む)を含む。ICIの併用療法は採用しない。ICIの投与量はどのようなレジメンでも対象とする。
Comparison:コントロールはプラセボと非プラセボ治療を含む。
Outcomes:観察期間中のICI療法による血液学的有害事象(全グレードのAEおよびグレード3~5のAE)を本研究の主要なアウトカムとする。貧血、好中球減少症、血小板減少症が含まれます。貧血、好中球減少、血小板減少が含まれる。
AEの評価は、CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)システムに基づいて分類した。ClinicalTrials.govで報告されたICIのRCTにおける利用可能なすべてのイベントを抽出する。血液学的AEがClinicalTrials.govで報告されていない場合は、公表されているRCTからイベントを抽出する。すべての二分法の主要アウトカムを2つの治療群間で比較する。Review Manager 5.4を使用する。
各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。
英語
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in November 2021. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with any solid tumor. Tumor type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected.
Intervention: At least one ICI-containing arm (including ICI in monotherapy and ICI associated with other anticancer drugs) will be included. Combination ICI therapy will not be adopted. Any regimens of ICI dose will be included.
Comparison: Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs.
Outcomes: Overall hematological AEs (all grade AEs and grade 3-5 AEs) of ICI therapy during the observational period will be the primary outcome of our study. Anemia, neutropenia and thrombocytopenia will be included.
Grading of AEs were classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system. All available events in RCTs of ICIs reported on ClinicalTrials.gov will be extracted. If reported hematological AEs are not available on ClinicalTrials.gov, events will be extracted from published RCTs. All the dichotomous primary outcomes will be compared between the two treatment arms. We will use Review Manager 5.4.
Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials.
Subgroup analysis:
Subgroup analyses based on the following subgroups will be performed for the primary outcome: (i) a subgroup of trials based on tumor type, (ii) a subgroup of trials based on ICI regimen, (iii) a subgroup limited to placebo controlled trials.
2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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