UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046032
受付番号 R000052545
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/10
最終更新日 2021/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 Risk of hematological adverse events with the use of immune checkpoint inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym システマティックレビュー Systematic review
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 Risk of hematological adverse events with the use of immune checkpoint inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym システマティックレビュー Systematic review
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全固形腫瘍 Solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬による血液関連有害事象の出現率に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施 Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have provided durable responses and improved patient overall survival in solid tumors. However, the true incidence and risk of hematological adverse events (AEs) are unknown. Therefore, we will conduct systematic review and meta-analysis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICI治療に伴う血液有害事象の出現リスク The odds ratio (OR) of any grade hematological AEs will be calculated. Meta-analysis will be performed to compare the incidence of hematological AEs between ICI-containing arm and control arm.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICI治療に伴う血液有害事象の出現頻度 The frequency of hematological AEs will be pooled using random-model meta-analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。
主な組み入れ基準は以下の通りです。
(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。
(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。
(3)血液学的AEの結果を示した試験。
We will include only English full-articles. The other article including non-English article, short article, and conference abstract will be excluded. We will include parallel-group individual randomized controlled trials (RCTs) but not cluster RCTs, or cross-over RCTs. A trial with three or more arms will be accepted. Along with superiority trials, non-inferiority trials will be allowed. Any phase RCT may be included. Trials not reporting data about safety outcomes will be excluded.
Key inclusion criteria are as follows.
(1) RCTs including ICI-containing arm and control arm in adult patients. Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs.
(2) The study with multiple arms where ICI is included at least one arm.
(3) The study illustrates the outcome of hematological AEs.
除外基準/Key exclusion criteria (1)システマティックレビューまたはメタアナリシス論文。
(2)後ろ向き研究。
(3)対照群を持たない単一の前向きコホート研究。
(4)非RCT。
(5)再発表された研究文献は、除外基準に記載された有害事象に関連する新しい知見を含む研究でない限り除外する。
(6)文献調査の時点で安全性に関する結果を十分に示していない研究。
(7)英語以外の言語で発表された研究。
2人の研究者が独立して、論文タイトル、アブストラクト、および内容の適格性を審査する。最終的な組み入れは、2人の研究者の間での不一致を解決した後に決定される。
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Retrospective analysis.
(3) Single prospective cohort study without a control group.
(4) Non-RCT.
(5) The republished research literature is excluded unless the research includes new findings related to adverse events listed in inclusion criteria.
(6) Studies with no or insufficient safety results at the time of the literature search.
(7) Studies published in languages other than English.
Two investigators independently screened all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
峯岸
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
峯岸
Kaoru
ミドルネーム
Minegishi
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 幹細胞免疫制御内科学 Department of Stem Cell and Immune Regulation
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL 045-787-2630
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9 3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/Tel 045-787-2630
Email/Email kaoru_t@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2021年11月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。
以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。
Participants:臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者。同じレジメンを選択していれば、安全性プロファイルはがんの種類によって大きく影響されないため、腫瘍の種類は問わない。
Intervention:ICIを含む少なくとも1つのアーム(ICIの単剤投与および他の抗がん剤との併用を含む)を含む。ICIの併用療法は採用しない。ICIの投与量はどのようなレジメンでも対象とする。
Comparison:コントロールはプラセボと非プラセボ治療を含む。
Outcomes:観察期間中のICI療法による血液学的有害事象(全グレードのAEおよびグレード3~5のAE)を本研究の主要なアウトカムとする。貧血、好中球減少症、血小板減少症が含まれます。貧血、好中球減少、血小板減少が含まれる。
AEの評価は、CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)システムに基づいて分類した。ClinicalTrials.govで報告されたICIのRCTにおける利用可能なすべてのイベントを抽出する。血液学的AEがClinicalTrials.govで報告されていない場合は、公表されているRCTからイベントを抽出する。すべての二分法の主要アウトカムを2つの治療群間で比較する。Review Manager 5.4を使用する。

各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。
We will search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in November 2021. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs meeting the following criteria will be considered for inclusion:
Participants: The patients were clinically diagnosed with any solid tumor. Tumor type is not questioned since safety profile is not largely affected by cancer type as long as the same regimen was selected.
Intervention: At least one ICI-containing arm (including ICI in monotherapy and ICI associated with other anticancer drugs) will be included. Combination ICI therapy will not be adopted. Any regimens of ICI dose will be included.
Comparison: Controls were classified as placebo or non-placebo. Non-placebo drugs were defined as any anticancer drugs.
Outcomes: Overall hematological AEs (all grade AEs and grade 3-5 AEs) of ICI therapy during the observational period will be the primary outcome of our study. Anemia, neutropenia and thrombocytopenia will be included.
Grading of AEs were classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) system. All available events in RCTs of ICIs reported on ClinicalTrials.gov will be extracted. If reported hematological AEs are not available on ClinicalTrials.gov, events will be extracted from published RCTs. All the dichotomous primary outcomes will be compared between the two treatment arms. We will use Review Manager 5.4.

Quality assessment:
The risk of bias of each study will be assessed by Cochrane risk of bias (RoB) tool for randomized trials.

Subgroup analysis:
Subgroup analyses based on the following subgroups will be performed for the primary outcome: (i) a subgroup of trials based on tumor type, (ii) a subgroup of trials based on ICI regimen, (iii) a subgroup limited to placebo controlled trials.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 11 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052545
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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