UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046059 |
|---|---|
| 受付番号 | R000052543 |
| 科学的試験名 | 炎症性腸疾患患者の経時的疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2021/11/12 17:43:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
炎症性腸疾患患者の経時的疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究
英語
Exploratory study for salivary biomarkers that reflect disease activity over time in patients with inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
炎症性腸疾患患者の経時的疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究
英語
Exploratory study for salivary biomarkers that reflect disease activity over time in patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
炎症性腸疾患患者の経時的疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究
英語
Exploratory study for salivary biomarkers that reflect disease activity over time in patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
炎症性腸疾患患者の経時的疾患活動性を反映する唾液バイオマーカー検索のための探索的研究
英語
Exploratory study for salivary biomarkers that reflect disease activity over time in patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
炎症性腸疾患
英語
Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
炎症性腸疾患の患者の唾液から疾患活動性を反映するバイオマーカーの探索を行うためのバイオリソースを確立する。
英語
Establish a bioresource to search biomarkers that reflect disease activity from saliva of patients with inflammatory bowel disease.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では炎症性腸疾患患者の疾患活動度を反映するバイオマーカーの探索を目的としたバイオリソースを確立するために、IBDを発症している患者の唾液サンプルを収集する。
英語
In this study, saliva samples from patients with inflammatory bowel disease will be collected in order to establish a bioresource for the discovery of biomarkers that reflect the disease activity of inflammatory bowel disease patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
炎症性腸疾患の疾患活動性を反映する唾液中のバイオマーカーを探索する。また、併せて歯周病検査の結果について解析を行い、唾液中のバイオマーカーと歯周病の疾患活動度との関連性についても評価する。
英語
We will search biomarkers in saliva that reflect the disease activity of inflammatory bowel disease and analyze the results of periodontal examinations to evaluate the relationship between salivary biomarkers and the disease activity of inflammatory bowel disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
東北大学病院消化器内科にて炎症性腸疾患である潰瘍性大腸炎あるいはクローン病を診断するため内視鏡検査を受ける患者を対象とする。
英語
Patients undergoing endoscopy at the Department of Gastroenterology, Tohoku University Hospital for the diagnosis of inflammatory bowel diseases including ulcerative colitis or Crohn's disease.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
人工肛門を使用している場合、もしくは医学的あるいは精神的異常のためプロトコルを遵守することが困難と思われる場合、または担当医師が不適切と判断する場合。
英語
Patients who have a stoma, or have a medical or mental abnormality that makes it difficult to comply with protocol, or doctor decides inappropriate.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name
日本語
エコロジー歯学講座歯科保存学分野
英語
Department of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
989-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号
英語
4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture
電話/TEL
022-717-8340
Email/Email
masahiro.saito.c5@dent.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祥生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 八幡 |
英語
| 名 | Yoshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yahata |
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院歯学研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name
日本語
エコロジー歯学講座歯科保存学分野
英語
Department of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
989-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号
英語
4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture
電話/TEL
022-717-8340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masahiro.saito.c5@dent.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Tohoku University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
東北大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学歯学部倫理委員会
英語
Tohoku University ethics committee
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4番1号
英語
4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
den-syom@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では観察研究として唾液採取を実施し、併せて被験者の歯周組織検査・レントゲン撮影・口腔内写真を行います。
英語
In this study, saliva will be collected as an observational study, along with periodontal histology, radiography, and intraoral photographs of the subjects.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052543
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052543
