UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響

英語
Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響

英語
Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響

英語
Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響

英語
Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori感染疑い

英語
Suspected H. pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトンポンプ阻害薬がH. pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響を調べる．

英語
The present study investigated effect of a proton pump inhibitor (PPI) on stool antigen tests for H. pylori infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中抗原測定法（クイックナビTM‐H. ピロリ［大塚製薬］，クイックチェイサー H. ピロリ［ミズホメディー］，BLEIA H. ピロリ抗原［栄研化学］）による判定結果のPPI（ランソプラゾール 1回30mg 1日1回 14日間）内服前後の感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity of stool antigen tests (Quick Navi TM-H. pylori; Otsuka Pharmaceutical, Tokyo, Japan, Quick Chaser H. pylori; MIZUHO MEDY, Saga, Japan, BLEIA H. pylori Antigen; EIKEN CHEMICAL, Tokyo, Japan) before and after oral administration of a PPI (30 mg lansoprazole once daily for 14 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
もし結果が一致してなければ，PPIの内服終了後14日以上が経過してから便中抗原測定法による再判定を行う

英語
If not agreement, the stool antigen tests are reperformed at least 14 days after completing oral PPI administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
H. pylori感染疑い

英語
Suspected H. pylori infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2週間以内のPPIの内服
2) 4週間以内の抗菌薬の使用
3) 胃の手術歴
4) H. pyloriの除菌歴

英語
1) Taking PPIs within 2 weeks of evaluating H. pylori infection
2) Taking antibiotics within 4 weeks of evaluating H. pylori infection
3) A previous history of gastrectomy
4) A previous history of H. pylori eradication therapy

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐策
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Kajihara

所属組織/Organization

日本語
医療法人芙蓉会 村上病院

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

030-0843

住所/Address

日本語
青森県青森市浜田3-3-14

英語
3-3-14 Hamada, Aomori, Japan

電話/TEL

+81-17-729-8888

Email/Email

y_kaji2012@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐策
ミドルネーム
姓	梶原

英語

名	Yusaku
ミドルネーム
姓	Kajihara

組織名/Organization

日本語
医療法人芙蓉会 村上病院

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

030-0843

住所/Address

日本語
青森県青森市浜田3-3-14

英語
3-3-14 Hamada, Aomori, Japan

電話/TEL

+81-17-729-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_kaji2012@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人芙蓉会 村上病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding (Fuyoukai Murakami Hospital)
DENKA CO.,LTD.
MIZUHO MEDY CO.,LTD.
EIKEN CHEMICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人芙蓉会 村上病院

組織名/Division

日本語
デンカ株式会社
株式会社ミズホメディー
栄研化学株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人芙蓉会 村上病院

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

住所/Address

日本語
青森県青森市浜田3-3-14

英語
3-3-14 Hamada, Aomori, Japan

電話/Tel

+81-17-729-8888

Email/Email

y_kaji2012@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人芙蓉会 村上病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/hel.12961

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
感度・特異度はクイックナビTM‐H. ピロリ［大塚製薬］がPPI内服前：79.2%（19/24）・100.0%（11/11），PPI内服後：75.0%（18/24）・100.0%（11/11），クイックチェイサー H. ピロリ［ミズホメディー］がPPI内服前：87.5%（21/24）・100.0%（11/11），PPI内服後：75.0%（18/24）・100.0%（11/11），BLEIA H. ピロリ抗原［栄研化学］がPPI内服前：100.0%（24/24）・100.0%（11/11），PPI内服後：95.8%（23/24）・100.0%（11/11）であった．

英語
The sensitivities and specificities before versus after PPI administration were as follows: 79.2% (19/24) and 100.0% (11/11) versus 75.0% (18/24) and 100.0% (11/11) for Quick Navi TM-H. pylori, respectively; 87.5% (21/24) and 100.0% (11/11) versus 75.0% (18/24) and 100.0% (11/11) for Quick Chaser H. pylori, respectively; 100.0% (24/24) and 100.0% (11/11) versus 95.8% (23/24) and 100.0% (11/11) for BLEIA H. pylori Antigen, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

02

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では前向きに健常な日本人35名を登録した．

過去の日本での研究をもとに，H. pylori感染者が20名以上，非感染者が10名以上になるように設定した．

英語
In this prospective study, 35 healthy Japanese subjects were enrolled.

Based on previous Japanese studies, an adequate number of subjects was determined to be at least 20 and 10 subjects with and without H. pylori infection, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は病院勤務者および外来患者から選定する．

英語
The study population is selected among hospital employees and outpatients.

登録日時/Registered date

2022

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052538

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