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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047303
受付番号 R000052538
科学的試験名 プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響 Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection
一般向け試験名略称/Acronym プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響 Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection
科学的試験名/Scientific Title プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響 Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロトンポンプ阻害薬がHelicobacter pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響 Effect of a proton pump inhibitor on stool antigen tests for Helicobacter pylori infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition H. pylori感染疑い Suspected H. pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロトンポンプ阻害薬がH. pylori便中抗原測定法の判定結果に与える影響を調べる. The present study investigated effect of a proton pump inhibitor (PPI) on stool antigen tests for H. pylori infection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中抗原測定法(クイックナビTM‐H. ピロリ[大塚製薬],クイックチェイサー H. ピロリ[ミズホメディー],BLEIA H. ピロリ抗原[栄研化学])による判定結果のPPI(ランソプラゾール 1回30mg 1日1回 14日間)内服前後の感度・特異度 Sensitivity and specificity of stool antigen tests (Quick Navi TM-H. pylori; Otsuka Pharmaceutical, Tokyo, Japan, Quick Chaser H. pylori; MIZUHO MEDY, Saga, Japan, BLEIA H. pylori Antigen; EIKEN CHEMICAL, Tokyo, Japan) before and after oral administration of a PPI (30 mg lansoprazole once daily for 14 days)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes もし結果が一致してなければ,PPIの内服終了後14日以上が経過してから便中抗原測定法による再判定を行う If not agreement, the stool antigen tests are reperformed at least 14 days after completing oral PPI administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria H. pylori感染疑い Suspected H. pylori infection
除外基準/Key exclusion criteria 1) 2週間以内のPPIの内服
2) 4週間以内の抗菌薬の使用
3) 胃の手術歴
4) H. pyloriの除菌歴
1) Taking PPIs within 2 weeks of evaluating H. pylori infection
2) Taking antibiotics within 4 weeks of evaluating H. pylori infection
3) A previous history of gastrectomy
4) A previous history of H. pylori eradication therapy
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐策
ミドルネーム
梶原
Yusaku
ミドルネーム
Kajihara
所属組織/Organization 医療法人芙蓉会 村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 030-0843
住所/Address 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori, Japan
電話/TEL +81-17-729-8888
Email/Email y_kaji2012@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐策
ミドルネーム
梶原
Yusaku
ミドルネーム
Kajihara
組織名/Organization 医療法人芙蓉会 村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 030-0843
住所/Address 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori, Japan
電話/TEL +81-17-729-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_kaji2012@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fuyoukai Murakami Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人芙蓉会 村上病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding (Fuyoukai Murakami Hospital)
DENKA CO.,LTD.
MIZUHO MEDY CO.,LTD.
EIKEN CHEMICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人芙蓉会 村上病院
組織名/Division デンカ株式会社
株式会社ミズホメディー
栄研化学株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人芙蓉会 村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
住所/Address 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori, Japan
電話/Tel +81-17-729-8888
Email/Email y_kaji2012@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人芙蓉会 村上病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象は病院勤務者および外来患者から選定する. The study population is selected among hospital employees and outpatients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 28
最終更新日/Last modified on
2022 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052538
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052538

研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/09/15 改訂版)研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/09/15 改訂版)研究症例データ仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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