UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討－ランダム化二重盲検3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験－	Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults. -A randomized, double-blinded, Latin-square study-
一般向け試験名略称/Acronym	成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討	Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults.
科学的試験名/Scientific Title	成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討－ランダム化二重盲検3剤3期ラテン方格型クロスオーバー試験－	Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults. -A randomized, double-blinded, Latin-square study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	成人男女を対象とした乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討	Effect of single intake of different emulsified types of CoQ10 supplements on pharmacokinetics in adults.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳化状態の異なる還元型CoQ10製剤単回摂取時の血中濃度変化に関する検討	To investigate the effect of single intake of different emulsified type CoQ10 supplements on pharmacokinetics.
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中CoQ10濃度の摂取前値からの変化量のAUC	Area under the blood concentration-time curve of delta-CoQ10.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中CoQ10濃度のAUC 各採血時点での血中CoQ10濃度の実測値及び摂取前値からの変化量 血中CoQ10の最高血中濃度（Cmax） 血中CoQ10の最高血中濃度到達時間（Tmax）	Area under the blood concentration-time curve of CoQ10. Blood concentration of CoQ10 at each time point after ingestion of the test food. Cmax,Tmax of CoQ10.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品1を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品3を単回摂取、さらに休止期間をおき、被験食品2を単回摂取する。	Intake of test food 1 (single ingestion) - washout period - intake of test food 3 (single ingestion). - washout period - intake of test food 2 (single ingestion).
介入2/Interventions/Control_2	被験食品3を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品2を単回摂取、さらに休止期間をおき、被験食品1を単回摂取する。	Intake of test food 3 (single ingestion) - washout period - intake of test food 2 (single ingestion). - washout period - intake of test food 1 (single ingestion).
介入3/Interventions/Control_3	被験食品2を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品1を単回摂取、さらに休止期間をおき、被験食品3を単回摂取する。	Intake of test food 2 (single ingestion) - washout period - intake of test food 1 (single ingestion). - washout period - intake of test food 3 (single ingestion).
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上60歳未満の健常な男女 2. BMIが18.5kg/m2以上25 kg/m2未満の者	1. Age: 20 -60 years old healthy Male or Female 2. BMI:18.5 -25.0 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria	1. 解熱鎮痛剤等の頓服使用を除く、服薬治療中の者 2. 研究期間2週間前から、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントの摂取、CoQ10を添加した食品等の摂取を中止できない者 3. 大豆アレルギーを有する者 4. 現在喫煙中、もしくは過去1年以内に喫煙歴のある者 5. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 6. 授乳中の女性 7. 経時採血困難な者 8. 研究期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者 9. その他、担当者により被験者として本試験に不適切であると判断された者	1. Subjects who are undergoing medication treatment, excluding the use of antipyretic analgesics 2. Subjects who cannot stop taking specified healthy food, functionality food, supplement, or foods with CoQ10 added during the study period 3. Subjects who have soy allergy 4. Subjects who is a current smoker or have smoked within the last one year prior to the present study 5. Women who are pregnant or may be pregnant 6. Women who are breast-feeding 7. Subjects who have difficulty when collecting blood samples 8. Subjects who are planning to participate in other clinical study during the present study 9. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 慶 ミドルネーム 姓 由井	名 Kei ミドルネーム 姓 Yui
所属組織/Organization	株式会社ファンケル	FANCL Corporation
所属部署/Division name	総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター	Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code	244-0806
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-820-3755
Email/Email	ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 真理子 ミドルネーム 姓 林田	名 Mariko ミドルネーム 姓 Hayashida
組織名/Organization	株式会社ファンケル	FANCL Corporation
部署名/Division name	総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター	Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code	244-0806
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-820-3667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mariko1512@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FANCL Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	FANCL Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	株式会社ファンケル　臨床研究倫理委員会	Clinical Research Ethics Committee of FANCL Corporation
住所/Address	神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13	12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel	045-820-3657
Email/Email	akihide_nisihara@fancl.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社ファンケル 総合研究所（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 10 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 10 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 14 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 14 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 10 日

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