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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046030
受付番号 R000052535
科学的試験名 試験食品摂取による肌状態改善効果に関するヒト臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/10
最終更新日 2021/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による肌状態改善効果に関するヒト臨床試験
Evaluation of improvement the skin condition by ingestion of test food
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による肌状態改善効果に関するヒト臨床試験
Evaluation of improvement the skin condition by ingestion of test food
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による肌状態改善効果に関するヒト臨床試験
Evaluation of improvement the skin condition by ingestion of test food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による肌状態改善効果に関するヒト臨床試験
Evaluation of improvement the skin condition by ingestion of test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上65歳以下の健常成人を対象に、試験食品を12週間摂取させることで、肌の明度に与える影響を検証する事を目的とする。
The purpose of this study is to determine the effect of the test food on skin lightness by having healthy adults between the ages of 20 and 65 consume it for 12 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肌明度(L値)
Skin lightness (L-value)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)  
シミの個数、シワの本数

(安全性評価項目)  
バイタルサイン・身体測定・有害事象
(Secondary outcomes)
number of Spots, number of wrinkles

(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(高用量群)を12週間摂取
12-week intake of the test food(high doses)
介入2/Interventions/Control_2 試験食品(低用量群)を12週間摂取
12-week intake of the test food(low doses)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを12週間摂取
12-week intake of the placebo
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳以下の日本人男性及び女性
2. 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1. Japanese males and females who are between 20 and 65 years old at the time of obtaining written consent.
2. Those who have received a full explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, understand the study well, and have volunteered to participate in the study and have agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.現在、エスティックサロン、美容治療(レーザー治療等)又は医師の管理下において美容療法(ゼオスキン等)を行っている者
4.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9.極端な偏食をしている者
10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
1. Subject is currently receiving medication or outpatient treatment for any serious disease.
2. Subject is currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3. Subject is currently undergoing esthetic salon, beauty treatment (laser treatment, etc.) or beauty treatment (Zeo Skin, etc.) under the supervision of a physician.
4. Subject may develop allergies to the test food.
5. Subject have a current or history of drug dependence or alcohol dependence.
6. Subject is hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or have a history of mental disorders in the past.
7. Subject is have irregular rhythm of life due to night work or shift work.
8. Subject is with extremely irregular eating, sleeping, or other habits.
9. Subject have an extremely unbalanced diet
10.Subject have or have had serious diseases such as brain diseases, malignant tumors, immune diseases, diabetes, liver diseases (hepatitis), kidney diseases, heart diseases, etc., thyroid diseases, adrenal diseases, and other metabolic diseases.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦史
ミドルネーム
山津
Atsushi
ミドルネーム
Yamatsu
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ
Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 第一開発部 Research and Development
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都府京都市西京区御陵大原1-49 1-49, Goryo-ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-748-9829
Email/Email a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
之洋
ミドルネーム
山路
Yukihiro
ミドルネーム
Yamaji
組織名/Organization 株式会社M&I Science M&I Science CORP.
部署名/Division name 渉外部  Public Relations Department
郵便番号/Zip code 531-0071
住所/Address 大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F Nakatsugurando Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Osaka Shi Kita Ku, Osaka Fu, 531-0071, Japan
電話/TEL 06-7878-6780
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.yamaji@mis21.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三菱商事ライフサイエンス株式会社/Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会 NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 MPF01-002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 株式会社ファーマフーズM&I Science Pharma Foods International Co., Ltd. M&I Science
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
11.美肌効果のある、又は肌質の改善に影響を及ぼす可能性のある健康食品、サプリメント、及び医薬品(成分:グルタチオン、システイン、酵母エキス、ビタミン類、プラセンタ、ヒアルロン酸、コラーゲン等)を使用している者
12.日常的に日焼けをしやすい環境で生活している者(屋外での仕事が多い、屋外での運動習慣があるなど)
13.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
16.各種調査票への記録遵守が困難な者
17.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
11. Subject use health foods, supplements, and medicines (ingredients: glutathione, cysteine, yeast extract, vitamins, placenta, hyaluronic acid, collagen, etc.) that have a beautiful skin effect or may affect the improvement of skin quality.
12. Subject live in an environment that is prone to sunburn on a daily basis (e.g., those who work outdoors a lot or have a habit of exercising outdoors)
13. Subject have participated in other clinical trials (research) within 3 months retrospectively from the date of obtaining consent, or those who have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period
14. Subject have collected more than 200 mL of blood or donated more than 400 mL of blood within 1 month or 3 months prior to the date of obtaining consent.
15. Subject is currently pregnant or breastfeeding. or is likely to become so during the study period.
16. Subject who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires.
17. Subject judged to be unsuitable as subjects based on clinical laboratory values and measurements at the time of SCR.
18. others, subject who are judged unsuitable as subjects by the principal

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 10
最終更新日/Last modified on
2021 11 10


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052535

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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