UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	タイ人高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果に関する研究	A study on the preventive effect of exercise intervention on sarcopenia in Thai older people
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果研究	Exercise effectiveness of sarcopenia prevention for Thai older people
科学的試験名/Scientific Title	タイ人高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果に関する研究	A study on the preventive effect of exercise intervention on sarcopenia in Thai older people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果研究	Exercise effectiveness of sarcopenia prevention for Thai older people
試験実施地域/Region	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	サルコペニア	Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、高齢者における単回の筋量維持トレーニング講習が、サルコペニア予防及び生活の質（Quality of Life: QOL)にどの程度影響を及ぼすかについて、タイ人高齢者へ行う介入研究である。健康運動指導士による、単回の簡単かつ自力で継続可能なトレーニング介入のみで、どこまでサルコペニア予防につながるかを明らかにすることを目的とする。	This study is an interventional study to determine the effect of a single muscle mass maintenance training course on sarcopenia prevention and quality of life (QOL) in the older Thai people. The purpose of this study is to clarify the extent to which a single, simple, and self-sustainable training intervention by a health and exercise instructor can lead to the prevention of sarcopenia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	運動介入24週後の握力、四肢筋量（SMI）、6m歩行速度について、介入群及び対照群の平均値の差	Difference between the mean values of the intervention and control groups for grip strength, skeletal muscle mass index (SMI), and 6 m walking speed after 24 weeks of exercise intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	QOL評価尺度（SF-8）について、運動介入24週後の各群における差	Differences in the QOL rating scale (SF-8) between groups after 24 weeks of exercise intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	初回の筋量や握力などの計測後、毎日継続的にできるような簡単な運動（椅子の背もたれをつかみながらのストレッチ、もも上げ、かかと上げ運動）を指導。 介入指導は初回に1時間行った。その後、介入群には運動実施記録を毎日記載してもらった。 24週後に初回と同項目の測定を行った。	Simple exercises (stretching while grasping the back of a chair, thigh and heel lift exercises) that can be done continuously every day were taught. Intervention instruction was given for one hour at the first session. After that, the intervention group was asked to record their exercise performance every day. Initial measurement items were measured again after 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	初回の筋量や握力などの計測後、通常の生活を行ってもらい、24週後に再度初回の測定項目を測定した。	After the initial measurement of muscle mass and grip strength, the participants were asked to lead a normal life and the initial measurement items were measured again after 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	会場まで自力歩行で来ることができる。 会話による指示が可能、読み書きができる。	Able to walk to the venue on his/her own. Able to read, write, and give instructions through conversation.
除外基準/Key exclusion criteria	収縮期血圧180mmHg以上 拡張期血圧110mmHg以上 医師により運動を禁止されている者	Systolic blood pressure 180 mmHg or higher Diastolic blood pressure of 110 mmHg or more Persons who are prohibited from exercising by a physician
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 依田 ミドルネーム 姓 健志	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Yoda
所属組織/Organization	川崎医療福祉大学	Kawasaki University of Medical Welfare
所属部署/Division name	健康体育学科	Department of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code	701-0193
住所/Address	岡山県倉敷市松島288	288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	tyoda@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 依田 ミドルネーム 姓 健志	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Yoda
組織名/Organization	川崎医療福祉大学	Kawasaki University of Medical Welfare
部署名/Division name	健康体育学科	Department of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code	701-0193
住所/Address	岡山県倉敷市松島288	288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tyoda@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	川崎医療福祉大学	Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	健康体育学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	チェンマイ大学医学部	Faculty of Medicine, Chiang Mai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	川崎医療福祉大学	Kawasaki University of Medical Welfare

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医療福祉大学	Kawasaki University of Medical Welfare
住所/Address	岡山県倉敷市松島288	288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/Tel	086-462-1111
Email/Email	tyoda@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	61
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 11 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052529
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052529