UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046042
受付番号 R000052529
科学的試験名 タイ人高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/11
最終更新日 2021/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タイ人高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果に関する研究 A study on the preventive effect of exercise intervention on sarcopenia in Thai older people
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果研究 Exercise effectiveness of sarcopenia prevention for Thai older people
科学的試験名/Scientific Title タイ人高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果に関する研究 A study on the preventive effect of exercise intervention on sarcopenia in Thai older people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における運動指導介入のサルコペニア予防効果研究 Exercise effectiveness of sarcopenia prevention for Thai older people
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、高齢者における単回の筋量維持トレーニング講習が、サルコペニア予防及び生活の質(Quality of Life: QOL)にどの程度影響を及ぼすかについて、タイ人高齢者へ行う介入研究である。健康運動指導士による、単回の簡単かつ自力で継続可能なトレーニング介入のみで、どこまでサルコペニア予防につながるかを明らかにすることを目的とする。 This study is an interventional study to determine the effect of a single muscle mass maintenance training course on sarcopenia prevention and quality of life (QOL) in the older Thai people.
The purpose of this study is to clarify the extent to which a single, simple, and self-sustainable training intervention by a health and exercise instructor can lead to the prevention of sarcopenia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動介入24週後の握力、四肢筋量(SMI)、6m歩行速度について、介入群及び対照群の平均値の差 Difference between the mean values of the intervention and control groups for grip strength, skeletal muscle mass index (SMI), and 6 m walking speed after 24 weeks of exercise intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL評価尺度(SF-8)について、運動介入24週後の各群における差 Differences in the QOL rating scale (SF-8) between groups after 24 weeks of exercise intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 初回の筋量や握力などの計測後、毎日継続的にできるような簡単な運動(椅子の背もたれをつかみながらのストレッチ、もも上げ、かかと上げ運動)を指導。
介入指導は初回に1時間行った。その後、介入群には運動実施記録を毎日記載してもらった。
24週後に初回と同項目の測定を行った。
Simple exercises (stretching while grasping the back of a chair, thigh and heel lift exercises) that can be done continuously every day were taught.
Intervention instruction was given for one hour at the first session. After that, the intervention group was asked to record their exercise performance every day. Initial measurement items were measured again after 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 初回の筋量や握力などの計測後、通常の生活を行ってもらい、24週後に再度初回の測定項目を測定した。 After the initial measurement of muscle mass and grip strength, the participants were asked to lead a normal life and the initial measurement items were measured again after 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 会場まで自力歩行で来ることができる。
会話による指示が可能、読み書きができる。
Able to walk to the venue on his/her own.
Able to read, write, and give instructions through conversation.
除外基準/Key exclusion criteria 収縮期血圧180mmHg以上
拡張期血圧110mmHg以上
医師により運動を禁止されている者
Systolic blood pressure 180 mmHg or higher
Diastolic blood pressure of 110 mmHg or more
Persons who are prohibited from exercising by a physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
依田
ミドルネーム
健志
Takeshi
ミドルネーム
Yoda
所属組織/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
所属部署/Division name 健康体育学科 Department of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 701-0193
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email tyoda@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
依田
ミドルネーム
健志
Takeshi
ミドルネーム
Yoda
組織名/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
部署名/Division name 健康体育学科 Department of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 701-0193
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyoda@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康体育学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor チェンマイ大学医学部 Faculty of Medicine, Chiang Mai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医療福祉大学 Kawasaki University of Medical Welfare
住所/Address 岡山県倉敷市松島288 288, Matsushima, Kurashiki city, Okayama
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email tyoda@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 61
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 11
最終更新日/Last modified on
2021 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052529
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052529

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。