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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046018
受付番号 R000052526
科学的試験名 慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/10
最終更新日 2021/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験

Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache
一般向け試験名略称/Acronym 慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験

Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache
科学的試験名/Scientific Title 慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験

Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験

Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性緊張型頭痛 Chronic tension-type headache
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性緊張型頭痛を有するが、薬物療法を受けてはいない成人に対する、侵襲性を伴わないセルフ・メディケーションとしてのメール・サポートなしのセルフヘルプ型介入の有効性を検証する。セルフヘルプ型介入として、(1)試験治療群(インターネット認知行動療法)、(2)対照群(心理教育)を設定し、ランダム化比較試験を行う。 To examine the effectiveness of self-help interventions without email support as non-invasive self-medication for adults with chronic tension-type headache but not receiving medication. As self-help interventions, (1) study treatment group (Internet cognitive behavioral therapy) and (2) control group (psychoeducation) will be set and randomized controlled trials will be conducted.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BPI(簡易疼痛質問票) BPI; brief pain inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PCS(破局的思考尺度)
ISI(不眠重症度質問票)
HIT-6(頭痛インパクトテスト)
GAD-7(全般性不安障害尺度)
PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
EQ-5D-5L(EuroQOL - 5 dimensions - 5 level)
WHO-HPQ(世界保健機関(WHO)健康と仕事のパフォーマンスに関する調査票)
頭痛頻度/週
PCS; pain catastrophizing scale
ISI; Insomnia Severity Index
HIT-6; headache impact test
GAD-7; Generalized Anxiety Disorder
PHQ-9; Patient Health Questionnaire
EQ-5D-5L; EuroQOL - 5 dimensions - 5 level
WHO-HPQ; WHO Health and Work Performance
Questionnaire
Headache frequency / week

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 慢性緊張型頭痛向けインターネット認知行動療法プログラム Internet-based Cognitive Behavioral Therapy program
介入2/Interventions/Control_2 健康教育 Health education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭痛症状(HITスコア 50点以上)
慢性緊張型頭痛の診断を満たしている
頭痛が,少なくとも3カ月間持続する
直近の健康診断で, 経過観察を含む異常を指摘されていない
インターネット環境を有する
日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意が得られる
Headache symptoms (HIT score 50 points or more)
Meet the diagnosis of chronic tension-type headache
Headache lasts for at least 3 months
No abnormalities including follow-up have been pointed out in the latest health examination
Have an internet environment
Understand the explanation in Japanese and obtain online consent at your own free will
除外基準/Key exclusion criteria 中等度以上の不安症状(GAD-7スコア 10点以上)
中等度以上のうつ症状(PHQ-9スコア 10点以上)
アルコール依存
薬物依存
自殺念慮(PHQ-9の問9のスコアが2点以上)
がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受けたことがある
統合失調症、気分障害、アルコール依存など精神疾患の診断を受けたことがある
現在、頭痛を含む何らかの疾患で通院加療中

Moderate or higher anxiety symptoms (GAD-7 score 10 points or higher)
Moderate or higher depressive symptoms (PHQ-9 score 10 points or higher)
Alcohol dependence
Drug addiction
Suicidal ideation (PHQ-9 Q9 score is 2 points or more)
Have been diagnosed with serious, progressive physical illnesses such as cancer and heart failure
Have been diagnosed with psychiatric disorders such as schizophrenia, mood disorders and alcohol dependence
Currently undergoing outpatient treatment for some illness including headache
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達教育研究センター
医学部附属病院認知行動療法センター
Chiba University Graduate School of Medicine
Research Center for Child Mental Development
Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
所属部署/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英輝
ミドルネーム
中村
Nakamura
ミドルネーム
Hideki
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 認知行動生理学 Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cafa4942@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Research Institute of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人経済産業研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Chiba university hospital clinical research center
住所/Address 〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8- 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 09
最終更新日/Last modified on
2021 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000052526
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000052526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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