UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046018
受付番号 R000052526
科学的試験名 慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/10
最終更新日 2023/02/28 15:42:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性緊張型頭痛を有する勤労者に対するインターネット認知行動療法の有効性を検討するランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trials examining the effectiveness of internet cognitive-behavioral therapy for workers with chronic tension-type headache

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性緊張型頭痛


英語
Chronic tension-type headache

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性緊張型頭痛を有するが、薬物療法を受けてはいない成人に対する、侵襲性を伴わないセルフ・メディケーションとしてのメール・サポートなしのセルフヘルプ型介入の有効性を検証する。セルフヘルプ型介入として、(1)試験治療群(インターネット認知行動療法)、(2)対照群(心理教育)を設定し、ランダム化比較試験を行う。


英語
To examine the effectiveness of self-help interventions without email support as non-invasive self-medication for adults with chronic tension-type headache but not receiving medication. As self-help interventions, (1) study treatment group (Internet cognitive behavioral therapy) and (2) control group (psychoeducation) will be set and randomized controlled trials will be conducted.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BPI(簡易疼痛質問票)


英語
BPI; brief pain inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PCS(破局的思考尺度)
ISI(不眠重症度質問票)
HIT-6(頭痛インパクトテスト)
GAD-7(全般性不安障害尺度)
PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
EQ-5D-5L(EuroQOL - 5 dimensions - 5 level)
WHO-HPQ(世界保健機関(WHO)健康と仕事のパフォーマンスに関する調査票)
頭痛頻度/週


英語
PCS; pain catastrophizing scale
ISI; Insomnia Severity Index
HIT-6; headache impact test
GAD-7; Generalized Anxiety Disorder
PHQ-9; Patient Health Questionnaire
EQ-5D-5L; EuroQOL - 5 dimensions - 5 level
WHO-HPQ; WHO Health and Work Performance
Questionnaire
Headache frequency / week


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慢性緊張型頭痛向けインターネット認知行動療法プログラム


英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康教育


英語
Health education

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭痛症状(HITスコア 50点以上)
慢性緊張型頭痛の診断を満たしている
頭痛が,少なくとも3カ月間持続する
直近の健康診断で, 経過観察を含む異常を指摘されていない
インターネット環境を有する
日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意が得られる


英語
Headache symptoms (HIT score 50 points or more)
Meet the diagnosis of chronic tension-type headache
Headache lasts for at least 3 months
No abnormalities including follow-up have been pointed out in the latest health examination
Have an internet environment
Understand the explanation in Japanese and obtain online consent at your own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中等度以上の不安症状(GAD-7スコア 10点以上)
中等度以上のうつ症状(PHQ-9スコア 10点以上)
アルコール依存
薬物依存
自殺念慮(PHQ-9の問9のスコアが2点以上)
がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受けたことがある
統合失調症、気分障害、アルコール依存など精神疾患の診断を受けたことがある
現在、頭痛を含む何らかの疾患で通院加療中


英語
Moderate or higher anxiety symptoms (GAD-7 score 10 points or higher)
Moderate or higher depressive symptoms (PHQ-9 score 10 points or higher)
Alcohol dependence
Drug addiction
Suicidal ideation (PHQ-9 Q9 score is 2 points or more)
Have been diagnosed with serious, progressive physical illnesses such as cancer and heart failure
Have been diagnosed with psychiatric disorders such as schizophrenia, mood disorders and alcohol dependence
Currently undergoing outpatient treatment for some illness including headache

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達教育研究センター
医学部附属病院認知行動療法センター


英語
Chiba University Graduate School of Medicine
Research Center for Child Mental Development
Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英輝
ミドルネーム
中村


英語
Nakamura
ミドルネーム
Hideki

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cafa4942@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Research Institute of Economy, Trade and Industry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人経済産業研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部


英語
Chiba university hospital clinical research center

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 09

最終更新日/Last modified on

2023 02 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名